简介：

简介：“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。

简介：康美新开河（吉林）药业有限公司新厂区中药饮片二车间完成新版GMP改造，于2013年9月4日至7日顺利通过吉林省食品药品监督管理局新版药品GMP认证的现场检查，经2013年9月23日公示后，于10月18日获得新版GMP证书（证书编号：JL20130034）。

简介：【摘 要】GMP即《药品生产质量管理规范》的英文简称，是一套系统的技术规范，目的在于确保药物的安全流通。文章对药品GMP认证工作展开论述，对有关检查方法、技巧进行探究，希望能够为有关单位提供参考。

简介：摘要：新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后，农业农村部发布了第293号公告，要求所有兽药生产企业均应在2022年6月22日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产生产企业改扩建或迁址重建车间，均应符合新版兽药GMP 要求。

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简介：摘要本文主要是针对药厂GMP认证工作中的风险管理工作进行了全面的分析与掌握，对国内药品GMP认证检查制度、GMP认证申报材料审查工作、风险管理检查表格使用、危险分析和关键控制点的应用以及风险评价工作进行了全面的总结，旨在为药厂GMP认证工作中的风险管理工作提供有效的理论依据，从而为药厂工作效率和质量提供可靠的发展道路，保障人们的健康和身心安全。

简介：摘要为了探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用，通过应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

简介：摘要目的随着我国对外开放程度的加深，医药经济随之高速发展，公众对医药的安全性和有效性提出了更高的要求。本文首先阐释我国药品GMP认证检查工作现状，其次简要介绍风险管控在药品GMP认证检查工作中的应用，最后总结风险管控下的GMP认证检查工作实施策略，进一步优化GMP认证。

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简介：【摘要】

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简介：对中药饮片生产企业实施GMP过程中较普遍的委托检验情况进行了原因分析。探讨如何进一步规范委托检验工作。

简介：摘要为了探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用，通过应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

简介：摘要中药饮片车间普遍存在设施条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文对某中药饮片厂房改造实施前对车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究，分析了中药饮片生产企业在GMP认证中存在的问题为厂房设施不切实际工艺布局不尽合理，设备升级未传承特色，养护设备不能满足中药饮片养护的要求。针对中药饮片实施过程中存在的问题，在尊重中药饮片生产传统工艺和确保中药饮片质量的前提下，研究和提出了适合企业认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案。

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