简介：摘要药品作为人们用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量的高低直接影响人们的身体健康和生命安全，所以制定规范的药品监督管理条列对人类健康和生命安全至关重要。而药品GMP就是在医药工程设计中首要遵守的规范条列，它是通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。

简介：摘要计量工作是一项科学性、法制性很强的工作，是企业的生产和管理的一项重要基础性工作。在市场经济条件下，企业的生产和经营活动主要依靠市场调节和有关法律、法规的限制，特别是中国加入WTO，国内外市场竞争激烈，使得企业迫切需要使用先进的质量管理和质量保证标准，以适应这些变化和发展。1999年，国家为了保证药品生产企业的质量，颁布实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），并纳入强制认证范围。因此，GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。做好医药企业GMP认证计量工作十分重要。

简介：摘要药品生产过程是一个复杂的过程，整个过程本着一个原则，“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”。企业应建立符合本企业的质量管理体系，遵循“过程控制”原则，控制好每一个过程，才能保证生产出合格的药品。检查官在现场检查过程中非常严格和细致，为保证检查和复查的顺利通过，我们应把以下几个方面作为重点加以准备。

简介：摘要：新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后，农业农村部发布了第293号公告，要求所有兽药生产企业均应在2022年6月22日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产生产企业改扩建或迁址重建车间，均应符合新版兽药GMP 要求。

简介：摘要为了探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用，通过应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

简介：摘要为了探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用，通过应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

简介：摘要中药饮片车间普遍存在设施条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文对某中药饮片厂房改造实施前对车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究，分析了中药饮片生产企业在GMP认证中存在的问题为厂房设施不切实际工艺布局不尽合理，设备升级未传承特色，养护设备不能满足中药饮片养护的要求。针对中药饮片实施过程中存在的问题，在尊重中药饮片生产传统工艺和确保中药饮片质量的前提下，研究和提出了适合企业认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案。

简介：摘要进入到21世纪，经济的发展同时也带动着我过各行各业的发展，其中食品药品行业也有着迅猛的发展，“毒奶粉”、“乙肝疫苗事件”使食品药品的安全问题成为社会关注的热点与焦点问题。新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已自于2011年3月1日起施行，这意味着对于药品生产质量管理的监管力度进一步的提高。药品生产企业需要在药厂建设的各个环节和药品生产的各个环节进行严格的把关。疫苗是用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。针对疫苗生产工艺的需要应运而生了洁净冷库这一种特殊的冷库。本文简单的介绍了洁净冷库设计中的一些问题，力求能在以后的洁净冷库建设中起到借鉴，与同行业的工作人员做一番探讨和学习。

简介：摘要：在药厂的筹建过程中，药品的质量十分关键，应当严格按照制药规范，通过多次的试验检测，确保达到药品质量规范之后，才能够流入到市场，用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时，首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位，包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容，。然后根据设计的需求要求和建设的规范，完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后，要，并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后，最终确定好施工的细节，从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则，在药厂筹建的过程中，需要按照GMP管理的原则，对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局，以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控，使得药厂筹建顺利展开，符合国家规范。

简介：摘要目前，在许多国家、制药公司和制药企业中，面临着生产过程中污染、交叉污染和混乱的危险。专家们一致承认，制药公司有效的药物管理系统确保药品质量。

简介：摘要： GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“优良的制造标准”，或者说是“生产质量管理规范”，它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准，严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求，形成一套可操作的作业规范，该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展， GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生， 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小，对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证，这样才可以达到国家级认证，是提高药品质量的主要措施。

简介：摘要：洁净厂房用于开展各类科学研究、医药生产活动，对环境要求极高，其空调系统的运行特点与一般厂房差异显著，普遍存在能耗高问题。本文分析 GMP清洁厂房空调系统的节能改造，通过空调系统优化设计，在确保环境质量满足 GMP标准要求的同时，合理降低空调能耗水平，促进行业可持续发展。

简介：[摘要]药品质量，其直接关系着国家民生，对人们的生命安全有着重要影响，伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升，全面把握GMP规范和制药机械两者关系，对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法，先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等，对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析，并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果，并从整体入手综合研究本课题，以保证本次课题研究的客观性及精准性，期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。

简介：摘要：在制药和相关领域，GMP验证流程是确保药品质量和安全性的关键环节。然而，由于技术进步、法规变化以及市场竞争的压力，验证流程可能面临挑战和问题，影响生产效率和产品质量。因此，本研究旨在探讨并提出GMP验证流程的持续改进和质量提升措施，以应对制药领域的新挑战。

简介：近年来，从全球范围掀起了以ISO9000为依据的质量体系认证热。这是国际标准化组织始料不及的。因此，在一次ISO9000全体大会上，人们把ISO9000这套标准作为有史以来制定的最重要标准，以及对国际经济产生最重要影响的标准来庆祝。这一“热”现象有如下特点：（1）各国争

简介：摘要

简介：摘要:GMP洁净装修工程质量控制与验收，是确保药品、保健品生产中产品质量和生产环境的关键步骤。本文深入探讨了洁净装修在GMP环境中的必要性与问题，分析了环境污染对产品质量的影响以及交叉污染风险。同时，重点研究了GMP洁净装修工程质量控制与验收的关键要点，包括材料选择、空气过滤系统设计与安装，以及验收标准的制定。针对提升工程质量的有效策略，文章提出了加强监督管理、合理分配资源、采用先进技术手段和培训施工人员等建议。通过这些努力，能够确保洁净装修工程达到预期标准，为药品、保健品生产等领域的生产环境提供稳定、合规的支持。

简介：摘要：在药品生产过程中，由于包含的环节较为复杂，为了减少药品安全问题的发生，保证药品的质量，在实际工作中需要充分地发挥GMP管理模式本身的优势，为药品生产提供重要的支持，解决在以往药品生产管理工作中所存在的不足。基于此，本文论述了药品生产GMP管理中质量风险管理措施。

简介：摘要：新版GMP的具体内容是我国卫生部门结合制药企业的运转需求及发展前景而制定的相关认证内容，除人为因素之外，更注重了生产设备方面的要求与考量。基于此，文章才先从关于新版GMP要求的解读入手进行分析，再结合既往的设备管理工作经验，针对制药企业的运转需求及发展情况，研究基于新版GMP要求的制药企业设备管理工作路径，以供相关人员参考、借鉴，希望为实现新版GMP要求的落实，实现制药企业设备管理工作的优化转变提供相应的工作帮助与支持。

简介：摘要：药品研发是保障公众健康的关键领域，而GMP是确保药品质量、安全性和有效性的重要保障。本文旨在深入探讨GMP在药品研发中的应用，包括其基础知识、要求和挑战。通过对GMP合规性的详细分析，我们可以更好地理解其在药品研发中的作用，以确保最终产品的质量和安全性。