简介:摘要:在药厂的筹建过程中,药品的质量十分关键,应当严格按照制药规范,通过多次的试验检测,确保达到药品质量规范之后,才能够流入到市场,用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时,首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位,包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容,。然后根据设计的需求要求和建设的规范,完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后,要,并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后,最终确定好施工的细节,从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则,在药厂筹建的过程中,需要按照GMP管理的原则,对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局,以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控,使得药厂筹建顺利展开,符合国家规范。
简介:摘要: GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“优良的制造标准”,或者说是“生产质量管理规范”,它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准,严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求,形成一套可操作的作业规范,该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展, GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生, 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小,对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证,这样才可以达到国家级认证,是提高药品质量的主要措施。
简介:[摘要]药品质量,其直接关系着国家民生,对人们的生命安全有着重要影响,伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升,全面把握GMP规范和制药机械两者关系,对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法,先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等,对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析,并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果,并从整体入手综合研究本课题,以保证本次课题研究的客观性及精准性,期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。
简介:摘要:我国是质量认证第一大国,但目前存在企业认证和实际运行“两张皮”、审核员敷衍审核等认证有效性不高问题。本文基于知识管理的视角就认证机构对企业质量认证有效性影响要素进行了系统分析,在此基础上探讨了认证机构对企业质量认证有效性影响的机理及应用价值。
简介:摘要:在我国,质量认证工作已经有了相当的进展,但同时也存在一些亟待解决的问题。首先,认可度和公信力偏低,导致企业对质量认证的重视程度不高,消费者对认证标志的关注度也不够。其次,质量认证制度体系建设不完善,还存在一些缺陷和短板,需要进一步加强和完善。针对这些问题,在新时代下,我们需要立足于新发展阶段,持续推进质量认证改革。首先,要加强质量认证的宣传和推广力度,提高认证标志的知名度和公信力。其次,要加强对质量认证机构和人员的管理和监督,确保认证工作的公正、客观和权威性。最后,要加强质量认证制度体系的建设,完善认证标准和评价方法,提高整个体系的有效性和可靠性。