简介：本实验选择12名健康受试者，采用随机交叉四组试验，对分别口服120mg采用固体分散技术生产的三种国产尼莫地平片与德国拜尔药厂生产的尼莫通片后的体内过程进行了研究。血浆药物浓度由本实验室改进的高效液相色谱测定法获得，采用非房室模型分析法用PCNONLIN程序（SCI，v4.2)获得个体生物利用度参数Tmax、Cmax和AUC0－∞。根据被测不同尼莫地平片剂间AUC0－∞之比得出相对生物利用度（f)；将将AUC0－∞等参数对数转换进行方差分析，在方差分析基础上再行双单侧检验（twoonesidedtests)进行生物等效性评价。生物等效性判定标准是以试验制睡物利用度参数AUC平均值的90％可信限，应落在标准参比制剂的80％－125％置信区间之内。统计学意义在p=0.05显著性水平上判定。结果表明，A，B，C和D四种片剂的达峰时间Tmax分别为0．6±0．2h、11±1．2h、0．5±0.1h和0.5±0．2h；峰浓度Cmax分别为108．8±59．5ng·ml^-1、56．1±30．7ng·ml^-1、73．2±34．9ng·ml^-1和94．7±41．1ng·ml^-1;血浆药物浓度－时间曲线下面积AUC0－∞分别为175．4±77．9ng·h·ml^-1、135．8±62．4ng·h·ml^-1、154．8±69．5ng·h·ml^-1和154．5±51．6ng·h·ml^-1。片剂B、C和D相对于片剂A的相对生物利用度分别为83．7％、93．1％和97．6％；90％置信区间结果显示，片剂B、C和D的AUC0－∞平均值分别为A的66．7－88．8％，77．2－102．7％和80．5－107．1％，片剂D与片剂A具生物等效性。

简介：

简介：【摘要】立足生物制药产业发展，注重专业内涵建设，打造中国特色生物制药一流应用型本科专业。本文通过调研，结合产业发展需求，从各方面入手，以此形成 I生物制药专业建设思路。

简介：目的：改进注射用盐酸万古霉素有关物质的检查方法。方法：采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱（c。，4．6mm×250Him，5μm）；采用梯度洗脱，流动相A的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（96：3：1），流动相B的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（70：29：1）；流速为1mL·min^-1，检测波长为280mm，并与盐酸万古霉素进口注册标准所载的方法进行比较。结果：采用注册标准方法与本文方法对3个批号的注射用盐酸万古霉素有关物质进行检测，结果无显著性差异（P〉0．05）；且该方法分离效果好。结论：本方法可用于检测注射用盐酸万古霉素的有关物质。

简介：目的：建立高效液相色谱法测定复方盐酸二甲双胍片中有关物质双氰胺。方法：采用phenomenexC18枉（250×4．6mm），柱温35℃．甲醇-5mmoI磷酸二氢钾溶液（含10mmol辛烷磺酸钠，用1．5mol／L的磷酸溶液调pH至3.0）（55：45）为流动相，检测波长为215nm。结果：线性范围为0．0628-0．1503μg／ml。结论：该方法灵敏，专属,分离度好，并能有效控制复方盐酸二甲双胍片中有关物质双氰胺。

简介：【摘 要】测量头孢西丁钠中的有关物质时，需要采用梯度反相高效液相色谱法进行测定时，采用的色谱柱为 Phenomenex-Phenyl，流动相 A为水、流动相 B为要采用乙腈，需要对头孢西丁钠将进行梯度脱洗，设定的紫外线检测波长为 235nm，流速为 1.2ml/min，相较于其他测定方法而言，这种测定方法具有准确性高、灵敏度高、分离度好的特点，能够精准的检测出头孢西丁钠中的未知杂质与头孢西丁含量。

简介：目的：对奥硝唑有关物质进行分析。方法：采用液相色谱-电喷雾离子化．质谱联用分析技术，LunaC18柱（4．6mm×250mm，5μm）；以pH3．5甲酸水溶液：乙腈（80：20）为流动相；DAD检测器检测波长为318nm；柱温25℃；流速1mL·min^-1，柱后分流；进样量20μL。质谱离子源为ESI，雾化气压力30psi，干燥气流量8L／min，干燥温度350℃，质谱扫描质量范围50～1200。采用全扫描一级质谱（fullscan）和选择离子全扫描二级质谱（fullscanMS／MS）两种方式同时测定。结果：分析了奥硝唑的两个主要降解产物的结构。结论：奥硝唑制剂的质量控制应从制剂工艺控制上体现。

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简介：目的建立反相高效液相色谱法测定普卢利沙星的含量并检测有关物质。方法色谱柱为DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm,5μm）,以1mol.L-1戊烷磺酸钠溶液-水-乙腈=2∶85∶113（磷酸调pH值为3.0）为流动相,流速为1.0mL.min-1,检测波长为275nm,柱温为室温。结果在该色谱条件下,普卢利沙星、中间体（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）、化合物Ⅷ均能完全分离,普卢利沙星在浓度8.6~77.4μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.99998）,平均回收率为99.6%,RSD为0.5%,最低检出量均≤30ng。结论本法简便、快速、准确、专属性好,可用于普卢利沙星的质量控制。

简介：目的:对高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度进行评估,找出影响不确定度因素。方法:建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估。结果:通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度。结论:分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该有关物质测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一盐酸金刚烷胺质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用GC法，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为75℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持17分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为300℃；分流比10:1；进样量1μl。结果：盐酸金刚烷胺检测限浓度为0.46μg/ml；耐用性好；空白溶剂和阴性样品对本品有关物质的测定无干扰，系统适应性金刚烷胺峰与金刚烷峰之间的分离度大于30，金刚烷胺峰高的信噪比大于30。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，各破坏条件下未产生明显的降解产物峰，主成分峰与杂质峰也能达到有效分离。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中盐酸金刚烷胺有关物质的测定。

简介：国际上许多著名的证券公司、投资银行、咨询公司都建有一套自己对企业的评价体系。国内随着市场的规范，投资者也希望能通过借鉴先进的模型，客观全面地分析上市公司的投资价值，获取投资收益，避免投资风险。兴业证券研发中心生物医药部推出了医药生物上市公司综合评价体系。为此，本刊记者采访了该部经理屠春峰先生。

简介：目的对照分析在临床中应用肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合征所具有的治疗效果及影响。方法选取2014年3月~2018年3月期间于本院产科出生后出现新生儿呼吸窘迫综合征的患儿84例，将其随机分为对照组与研究组，各组42例。对照组接受常规新生儿呼吸窘迫综合征治疗，研究组在常规治疗基础上联合肺表面活性物质治疗。对比两组治疗后的血气指标及临床治疗指标。结果经治疗后，两组血气指标均有所改善，但研究组改善效果更为明显，P<0.05；且研究组各临床治疗指标均优于对照组，P<0.05。结论在新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗中，合理利用肺表面活性物质能够对患儿血气指标起到较好改善效果，并可有效缩短患儿治疗及住院时间，临床应用价值较高。

简介：目的：探索病毒性脑炎（VE）患儿血清和脑脊液肺表面活性物质相关蛋白（SP－D）的变化情况。方法选择2014年3月—2015年4月期间该院小儿神经科临床收治的27例VE患儿为研究组，另选取同期23例非脑炎患儿为对照组，均采集血清和脑脊液标本，采用酶联免疫吸附试验检测SP－D水平并进行对比分析。结果研究组患儿急性期血清SP－D（13．01±1．43）μg·L－1、脑脊液SP－D（13．39±1．61）μg·L－1与对照组比较均有明显减少。VE患儿恢复期血清SP－D（15．10±1．69）μg·L－1、脑脊液SP－D（15．87±1．72）μg·L－1与急性期比较均有明显增加（P＜0．05）。VE患儿恢复期脑脊液有核细胞数（15．93±1．83）×106·L－1及脑脊液蛋白含量（0．23±0．02）g·L－1与急性期时比较均有明显减少（P＜0．05）。结论SP－D与病毒性脑炎的发病有一定的相关性，临床检测血清和脑脊液SP－D水平对诊断病毒性脑炎及判断病情有重要意义。

简介：【摘 要】目的：采用 HPLC法进行替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质检测，并对检测方法进行改进。方法：选用超纯水代替流动相作为稀释剂测定替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质，色谱柱选择：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱；流动相选择： 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH值至 3.5） -甲醇水（ 20:80）；液相流速： 1.0ml/min；柱温 30℃；波长： 310nm。结果：选用超纯水代替流动相进行样供试品溶液制备，供试品溶液分析结果与原试验结果无明显差异。结论：采用超纯水替代流动相进行替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质制备，测试结果与原制样方法检测结果无明显差异 ,且供试品溶液制备过程更简单、可减少有机溶剂的使用、达到减少实验人员接触有机溶剂的机会。

简介：中国药典2005年版将头孢氨苄（Cefalexin）有关物质检查方法修订为HPLC等度洗脱法。试验发现，该法存在较大缺陷，一是7-ADCA在0．01mol·L^-1醋酸钠溶液（pH5．0）中很难溶解，导致杂质对照品溶液的制备困难；二是头孢氨苄中两个特定杂质α-苯甘氨酸和7-ADCA在该系统中相互不能分离，两峰几乎完全合并，其系统适用性不符合要求。经查阅文献和国外药典，并进行一系列比对认证，认为BP2004年版CefalexinMonohydrate项下所载有关物质检查方法的色谱条件最为适宜，故以该色谱系统为基础，对中国药典2005年版方法进行改进，制订了适合于头孢氨苄有关物质分析的HPLC梯度洗脱法。研究表明，该法准确高效、灵敏度高、专属性强。

简介：目的应用RP-HPLC测定复方萘普生栓中的6-甲氧基-2-萘乙酮及其他有关物质的含量.方法采用PenomenexC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.05mol*L-1磷酸二氢钾(用磷酸调pH至3.0)(65∶35),流速为1.0mL*min-1,柱温为室温,检测波长为240nm.结果萘普生和6-甲氧基-2-萘乙酮在1.024～9.2160μg*mL-1(r=0.99991,n=5)、0.3024～0.7056μg*mL-1(r=0.9997,n=5)线性关系良好;最低检出限6-甲氧基-2-萘乙酮为0.1ng、其他有关物质以萘普生计为0.1ng.萘普生栓与6-甲氧基-2-萘乙酮、己烯雌酚及其降解产物之间的分离度>1.5.结论该法专属性强,结果准确,重现性好,灵敏度高,可用已知杂质法测定复方萘普生栓中的6-甲氧基-2-萘乙酮,用自身对照法测定其他有关物质.

简介：

简介：目的观察正畸牙齿移动不同时期大鼠牙周组织中P物质（SP）免疫阳性神经纤维的变化。方法采用冰冻切片和间接免疫荧光方法观察正畸大鼠牙周组织P物质免疫阳性神经纤维的表达变化情况。结果正常大鼠第一磨牙牙周组织中SP免疫阳性神经纤维数量稀少。正畸加力后2小时SP免疫染色反应神经纤维数量和强度开始增加，加力后1天达到最高水平，这种现象一直持续到撤力后2周，撤力后第4周SP免疫染色反应神经纤维数量和强度有所下降但仍然高于对照组水平。结论正畸牙齿移动过程中大鼠牙周组织中P物质免疫阳性神经纤维表达发生了明显的变化。提示P物质可能不仅参与早期正畸牙周组织的炎症损伤过程，而且可能参与了后期的组织修复重建过程。

简介：抑郁一直伴随着人类。媒体报道,2014年4月28日,新华社安徽分社副社长宋斌疑患抑郁症自杀,此后,陆续又有一些媒体、金融人员和政府官员因抑郁自杀,再次引起人们对抑郁的关注。一个最为严重的现实是,中国每年有20多万人因重度抑郁而自杀。抑郁的分级和后果抑郁最通俗的解释就是不高兴或很不高兴,情绪低