简介:目的为进行与功效和物质基础相关的附子毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对附子近20年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前,附子毒性研究主要集中在生物碱类物质上,对蛋白质、油酸、多糖等成分毒性研究不够深入,更缺乏物质基础与毒性的相关性研究;另外,针对附子功效开展大量药效学研究和机制探讨,但是关于功效与毒性的相关性研究也基本属于空白。结论鉴于中药的毒性是在临床发挥功效的过程中逐渐被认识的,并且与其物质基础种类、含量密切相关,故应在附子功效发挥的同时密切关注毒性的表达,同时在毒性表达的引导下进行物质基础分离与控制,还应注意产生药理作用和毒性反应的药理学性质异同和导致上述反应的物质基础种类异同,才能提出切合临床使用实际的附子毒性预警方案和早期不良反应诊疗措施,以确保附子临床安全应用。
简介:目的:建立高效液相色谱法测定硝酸毛果芸香碱注射液的含量及有关物质。方法:采用Cls柱,流动相为甲醇一合0.002m01·L-1。磷酸二氢铵和0.0018mol·L-1。四丁基氢氧化铵的水溶液(30:70),检测波长220nm。用外标法测定含量,不加校正因子的自身对照法测定有关物质。结果:有关物质浓度在0.510—153.1μg·mL-1,含量测定浓度在51.58~515.8la,g·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。硝酸毛果芸香碱主成分峰与有关物质峰的分离度均符合要求,硝酸毛果芸香碱的检出限为4ng。结论:本方法简便、准确,灵敏度高,适用于该制剂的含量及有关物质测定。
简介:目的建立HPLC梯度洗脱法测定磷酸咯萘啶及其注射液的有关物质。方法采用SepaxsapphireHC18(25cm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾6.81g,加水1000mL溶解,加1mL三乙胺,用磷酸调节pH至2.8)-甲醇(85:15)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长278nm。结果在选定的色谱条件下磷酸咯萘啶中的杂质完全洗脱,主峰与各杂质峰均能良好的分离,磷酸咯萘啶浓度在0.5~8μgmL-1与峰面积线性关系良好,r=0.9996。结论本方法专属性强,灵敏度高,可准确测定磷酸咯萘啶及其注射液中的有关物质,为质量标准的修订及完善提供了依据。
简介:目的建立HPLC梯度洗脱法测定注射用美洛西林钠-舒巴坦钠有关物质的方法。方法使用ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5.0μm),以磷酸盐缓冲液(5.44gL-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH至3.8,即得)和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mLmin-1,柱温为31℃,检测波长为215nm。结果样品中有关物质完全洗出,美洛西林和舒巴坦主峰与有关物质峰均达到基线分离,舒巴坦杂质A、B分离度符合要求;舒巴坦杂质A、舒巴坦杂质B、舒巴坦和美洛西林与峰面积线性关系良好,相关系数(r)均〉0.9972;舒巴坦杂质A相对舒巴坦校正因子为0.6,舒巴坦杂质B相对舒巴坦校正因子为0.5;舒巴坦杂质A、B检测限分别为3.11ng和5.98ng,定量限分别为10.36ng和17.93ng,舒巴坦检测限和定量限分别为8.46ng和31.01ng;美洛西林的检测限和定量限分别为12.20和40.25ng;舒巴坦杂质A、B平均回收率(n=9)分别为100.9%和102.0%。结论该方法对注射用美洛西林钠舒巴坦钠有关物质的测定灵敏、准确、专属性强,适用于产品质量控制。
简介:目的确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法采用《中国药典》2010年版(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。
简介:目的:研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学,并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法:19名健康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200mg,于服药前0h和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36h抽取4.0mL静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DASVer3.0软件计算主要的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果:伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:AUC。(5304.967±3072.252)、(5130.968±2985.462)ng·mL^-1·h;AUC0-∞(5683.143±3438.261)、(5445.115±3181.161)ng·mL^-1·h;Cmax(925.728±356.11)、(1040.251±448:929)ng·mL^-1;tmax(1.566±0.975)、(1.382±0.959)h;t1/2(6.316±2.938)、(5.966±2.276)h。以AUC0-36计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(100.5±3.4)%。结论:两种伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。
简介:目的对db/db小鼠进行生物学特性研究,满足糖尿病研究的需要。方法在试验周期内,测定db/db小鼠的空腹血糖、体质量及摄食饮水量,并测定21周龄模型动物的糖耐量、血中胰岛素、胰高血糖素、三酰甘油、总胆固醇等指标的水平,进行胰腺的免疫组化双重染色及主要脏器的病理学检查,并与db/m小鼠进行比较。结果与对照组db/m小鼠比较,db/db小鼠过度肥胖,伴有高血糖、胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱,且肝脏和胰腺组织均出现明显病变,胰腺免疫组化双重染色结果与血液学测定结果一致,并可观察到胰岛中A细胞和B细胞的分布变化情况。结论对自发性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相关生物学特性检测,可供糖尿病研究参考。