简介：摘要：清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤，对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容，它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质，如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而，目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面，一些限度标准过于严格，导致清洁验证难以通过，给企业带来了不必要的负担。另一方面，一些限度标准过于宽松，可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究，我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解，并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议，以确保产品质量和人员健康的安全。

简介：摘要：建立高效液相色谱法测定注射用托拉塞米的有关物质方法，使用碳十八柱,规格（5μm，4.6*250mm），检测波长291nm，流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（45:55），柱温箱温度为室温，流速1.0m L·min-1。结果表明，托拉塞米主峰与与相邻色谱峰分离度大于2；杂质A色谱峰与其对照品溶液保留时间一致，与相邻峰分离度大于1.5，托拉塞米在0.20～4.0μg/ml范围内，峰面积与浓度呈线性关系；杂质A在0.10～2.0μg/ml（相当于有关物质供试品的0.05%～1.0%）浓度范围内，浓度与峰面积呈线性关系，限度50%、100%、150%各浓度下的平均回收率均在80%～120%内，9份样品回收率RSD值小于5.0%，表明方法准确度良好，具有较好的准确度和精密度，同时托拉塞米及其已知杂质A的检测限、定量限与溶液稳定性均符合要求，因此，该方法适用于注射用托拉塞米的质量控制。

简介：摘要：

简介：【摘要】随着科技的发展，生物制药技术在不断的创新与改进，一些新的加工技术—诸如连续生物加工技术开始越来越多地应用于生物制药领域，并取得了一定的成效。本文主要对连续生物加工技术的发展现状、在生物制药中的应用以及未来机遇和发展方向等进行了研究和探讨，希望能够为生物制药行业的发展起到一定的指导意义。

简介：摘要：制药厂作为提供高质量药品的重要机构，药物质量控制是至关重要的环节。而药物质量控制分析方法验证则是确保药品质量的关键步骤。本文首先对药物质量控制分析方法验证的原则进行总结，其次探讨了药物质量控制分析方法验证的项目。

简介：摘要：目的：了解当前药品检验检测实验室标准物质管理的现状，制定解决措施，以保证实验室有完整且精确的检验数据。方法：利用对原来药品检验检测实验室标准物质规范化管控积累的经验认真分析，不断创新改革管理方法和管理模式。结果：如今，药品检验检测实验室标准物质管控的问题相当多，主要包括混合使用对照品和标准以及标准物质收发台账录入数据不全等等。要想判断药品是否达标，必须要重视实验室标准物质，在测定以及检验含量中合理运用。结论：为了可以保证检验结果非常可靠，必须要不断加强对实验室检验检测标准物质的规范化管控，这是尤为重要的。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

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简介：摘要：要想从根源上确保药品的质量，我们必须高度重视药物微生物检验的重要性，进而通过重视程度的提高，以防止药物安全事故的发生，并且确保药物疗效性。而对于药品来说，其的微生物种类是非常多的，所以检测的方法也越来越多样化，而通过将现代化的技术运用其中，可以使其的应用范围更加广泛。基于此，药品生产相关的微生物基础知识要点分析，来进一步细化严谨药品微生物检验过程，从而更深层次地探讨其的应用，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：目前，在我国医疗技术不断研发和创新环境下，对生物制药水平起到一定促进作用。因此，通过生物制药设备以及分离纯化技术的使用，很大程度上提升了药物的使用质量，逐步满足人们多样化的健康需求。在具体生物制药阶段中，药物的制备以及分离纯化效果，和药物的纯度有着直接的关系。基于此，要持续深入到生物制药设计以及分离纯化技术的研究工作中，通过各种方式方法，提高我国生物制药的水平，进一步我国医药产业的良性发展提供重要支撑和保障。

简介：摘要：要想从根源上确保药品的质量，我们必须高度重视药物微生物检验的重要性，进而通过重视程度的提高，以防止药物安全事故的发生，并且确保药物疗效性。而对于药品来说，其的微生物种类是非常多的，所以检测的方法也越来越多样化，而通过将现代化的技术运用其中，可以使其的应用范围更加广泛。基于此，药品生产相关的微生物基础知识要点分析，来进一步细化严谨药品微生物检验过程，从而更深层次地探讨其的应用，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：【摘要】洁净实验室环境微生物菌种分析是确保实验室环境洁净度和实验结果可靠性的重要手段。通过深入了解微生物菌群的组成和分布情况，可以为实验室管理提供科学依据，优化实验设计，确保实验结果的准确性和可重复性。同时，随着技术的不断创新，实验室微生物菌种分析将在洁净实验室环境评估、质量控制和健康安全等方面发挥越来越大的作用。本文从洁净实验室、环境微生物及菌种分析角度讨论在洁净实验室内对环境微生物进行菌种分析。

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简介：摘要：多肽是一种α-氨基酸肽键连接形成的化合物，属于蛋白质水解形成的中间产物，对皮肤与人体均可起到良好作用，可用于医学领域、化妆品等领域的物质。医药领域主要是细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽与诊断用多肽等，本文对多肽在生物医药和诊断试剂中的应用情况作综述，为临床实际应用提供参考。

简介：摘要：随着生物制药领域的快速发展，药物传递系统的设计和应用成为了研究的热点之一。传统的药物传递系统存在着一些限制，如药物的稳定性、生物可用性和靶向性等方面的挑战。因此，开发新型的药物传递系统成为了提高药物疗效和减少副作用的关键。本文旨在综述新型生物制药药物传递系统的设计与应用。首先，我们将介绍传统药物传递系统的局限性和挑战，包括药物的生物稳定性、药物的生物可用性和药物的靶向性等方面。然后，我们将重点介绍新型药物传递系统的设计原理和策略，包括纳米粒子、脂质体、聚合物和基因传递系统等。我们将讨论这些新型药物传递系统的优点和应用领域，并探讨其在生物制药中的潜在应用。

简介：【摘要】目的 围绕制药用水微生物限度，制定全新的检查方法，为企业制药用水微生物污染控制提供指导。方法 以美国药典、欧洲药典、中国药典为对象，就其中的制药用水微生物限度检查方法进行对比，经数据分析，从中将最优条件给予明确，即选择R2A琼脂培养基，采用薄膜过滤法，培养≥5d（30~35℃）。结果 与现行中国药典制药用水微生物检验方法相比较，在污染菌的检出率上，新方法要明显更高。结论 所构建的新方法检出率更高，可以将制药用水微生物污染情况更加准确、真实的反映出来，可当作增补本收载方法（中国药典）。