简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

简介：摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

简介：[摘要]药品质量，其直接关系着国家民生，对人们的生命安全有着重要影响，伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升，全面把握GMP规范和制药机械两者关系，对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法，先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等，对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析，并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果，并从整体入手综合研究本课题，以保证本次课题研究的客观性及精准性，期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。

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简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：摘要：伴随着人们健康观念的日趋完善以及国内外制药企业环境的不断演变，我国制药企业所面临的竞争形势越来越严峻，企业只有寻求创新，降低成本，才能适应和实现新形式下制药企业的有利发展。人力资本已日益成为企业在市场竞争中的必不可缺的制胜因素，建立和完善GMP培训管理体系，是企业可持续发展的道路之一。员工培训最重要的目的就是不断提升员工的岗位胜任能力来为企业的长期健康发展打下夯实的基础，随着知识共享3.0时代的到来，互联网、大数据等现代化、智能化、数字化的科技手段丰富了企业的员工培训体系及具体课程，为员工提供更多元化的选择，但也对企业员工培训有效性提出了新的挑战，如何将培训成果有效转化为工作行为，需要企业管理层及员工共同努力。基于此，本文对GMP制药企业员工培训的要求与挑战的相关问题进行探讨和研究，仅供参考。

简介：摘要：在制药和相关领域，GMP验证流程是确保药品质量和安全性的关键环节。然而，由于技术进步、法规变化以及市场竞争的压力，验证流程可能面临挑战和问题，影响生产效率和产品质量。因此，本研究旨在探讨并提出GMP验证流程的持续改进和质量提升措施，以应对制药领域的新挑战。

简介：2005年1月5日，河北省食品药品监督管理局组织的检查组日前对华北制药股份有限责任公司6个品种的生产和质量管理情况进行现场检查。检查组综合评定：该公司原料药哌拉西林、盐酸米诺环素、更昔洛韦及无菌原料药阿莫西林钠、青霉素钠、青霉素钾符合药品GMP认证检查评定标准。

简介：摘要：新版GMP的出台对口服固体制剂生产工艺管理提出了更严格的要求，在本次研究中，本文将立足于新版GMP背景，详细介绍了口服固体制剂工艺设计的相关要求，从生产联动线实现、布设净化系统与清洗系统实现三个维度入手对口服固体制剂工艺实现路径展开进一步研究。

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简介：选自张国红副研究员的书稿《兽药产业竞争力研究》，《后GMP时代兽药企业市场研究》、《后GMP时代兽药企业战略管理研究》、《后GMP时代兽药企业服务研究》等三篇文章在本刊2008年12期、2009年1期和2期刊出以来，引起广大读者的浓烈兴趣。自2009年3期开始，我们继续就渠道建设与管理、研发管理、促销策略、企业文化构建、兽药产品、品牌竞争、客户管理等方面选取精华篇章分6期刊出，以飨读者。欢迎广大读者参与讨论，总编信箱：publisher@zgdwbj．com。

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简介：摘要：新版 GMP管理理念是以预防为主，全过程、全员、全方位的质量管理理念，从产品实现要素人机料法环五个方面构成现场的 GMP管理，将质量保证要素融入到现场质量管理过程中，建立以质量体系为重点的现场管理理念，剖析现场管理的重点难点，寻找控制策略，从而精进和提升质量管理水平。

简介：摘要：药品生产质量管理规范（GMP），“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是药品生产的红线。学校开设药剂一体化教学目的就在能更多将学生的理论知识、实践能力和职业素养进行有机的融合。但目前药剂实训室生产设备数目不够以及生产车间工艺布局的不足等这些硬件的缺失和工位的不足，在教学时很难将GMP意识真正融入到教学中。为了更好融入GMP意识，为了培养出更受企业欢迎的学生，笔者进行了一些教学构想。

简介：摘要原料药是生产各种药物制剂的有效活性成分，因此其质量将直接影响临床药物制剂的安全，关系着人们的生命健康。作为原料药生产车间，也是制药企业物料集散地和质量监管、最终销售产品的生产地，能够体现整个制药企业GMP执行的情况和企业管理水平，对于原料药生产车间的GMP管理也将影响最终产品的生产质量。鉴于此，本文将在分析原料药生产和GMP管理相关概念的基础上，从管理细节角度谈谈在原料药生产车间现场，如何实现高效的物料、设备和人员方面的细节管理。

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简介：摘要本文通过对2010版GMP的特点以及药品生产企业实施2010版GMP的重要性进行简要的分析和阐述，提出药品生产企业想要更好的实施2010版GMP的具体策略，以期为相关从业人员提供有价值的参考。

简介：摘要药品生产过程是一个复杂的过程，整个过程本着一个原则，“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”。企业应建立符合本企业的质量管理体系，遵循“过程控制”原则，控制好每一个过程，才能保证生产出合格的药品。检查官在现场检查过程中非常严格和细致，为保证检查和复查的顺利通过，我们应把以下几个方面作为重点加以准备。