新版GMP认证药品生产企业的培训管理

新版GMP认证药品生产企业的培训管理

王丽喆

海南双成药业股份有限公司， 海南 海口 570100

摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

关键词：GMP；药品；培训；管理

医药制造主要包括了化学原料药和制剂、生物产品和中药制品等的加工制造过程，是一门综合性意义很大的生产制造专业，但目前中国国内外许多医药公司均存在着不注重员工的素质和培养能力的现象，从一定意义上也妨碍了中国GMP的国际认可[1]。医疗器械制造质量管理标准（以下简称"新版GMP"）的实施已过了二期，根据分析，在百分之八十以上的认证工作中都存在着培训管理不严格的问题点。故本文将以新版GMP标准为基础，并结合经验研究药品制造行业的培训管理。

为确保药物质量的安全性，保证环境监测纳入有关部门的管理范畴之内，一定要对整个药物质量的流程和细节实施充分和详细的监督。保证药物的质量和安全性是一个关系公民健康的重大事项，应当把这个事项放在工作环境监测事业中的战略地位。检测项目不仅包括环境中的一些悬浮物质，悬浮细菌还包括制药装置中可能出现的细菌以及对制药车间内操作的人员的无菌敷料等[1]。

1 对新版GMP培训要求的理解

新版GMP中有三十三处涉及到培训内容，对训练条件有专业的一节规定，列有三款。第26款：公司必须确定部门或专人承担技术培训工作，并必须有经公司企业管理责任人或品质管理工作责任人审定或备案的技术培训实施方案或规划，而训练日记也必须加以存档。第二十七条规定：与医疗器械制造、经营质量相关的任何人员都必须经过专业技术培训，而训练的内容也必须与职业的特点相适应。

2 培训管理工作的开展

人员培训是执行制药GMP管理的重要环节，由于工作内容繁杂，压力很大，企业希望能够系统的实施GMP管理工作，通过对法规的了解和实践经验，并结合下面十个方面做好对医药制造行业的培训管理工作，会取得不错的成效。

2.1培训目的

第一，药品制造公司作为工业企业，是大产品制造企业中的一部分，对其的生产目的必须清楚和明确。因为生产工业有专门的生产工艺，有许多专用设备，若缺乏专门的工艺知识，是不能进行上述操作的。药品制造公司的培训是提高工人的GMP习惯和训练专业技能，通过培训可以提高他们的知识和技术，检测他们的操作熟练程度和准确水平，进而提高药品的产品质量。

2.2培训对象

按照专业知识与能力不同，把学习过程分成三个阶段：初级管理人员：新工人、岗位操作工和班组长。中层管理：部门主管和部门负责人、科技骨干。高级管理人员：公司领导层。

各个等级的人才知识要求不相同，接受教育要求也相同。将学习目标分成各个阶段，能高效管理，增强学习效益。

2.3培训老师

按照公司的实际状况决定培养教师，由技术骨干、部门主管、高层管理者以及外部专家学者选择适应本公司的培训教师，形成师资库。这部分人才了解本公司，并能快速接触国内外最新知识，能及时传授新方法和新思想。培训教师应列明教师所擅长的科目和研究方向，包括药物制剂、药品分析、制药化学、药事管理、设备管理与使用等。根据各种培训任务分配培训教师，使培训效益最优化[2]。

2.4培训内容

在许多GMP检验的缺陷项上，往往反映技术培训工作不深入[4]，技术培训内容不全面，流于形式，学习内容往往与本公司产品及本人职业能力不符，针对性内容较少。比如：部分人员对本公司所研制的品种称不上药物的通用名字，是什么规格，有什么性能等特点并不了解，在操作中往往对问题并不敏感，也不能进行纠正错误。所以，还应根据本公司的实际状况，开设与本公司产品有关的技术培训课程。一般职业培训的主要内容包括但不限于下列六方面。第一部分：药物知识与微生物知识，如有关于原料药制造的技术项目时，应加强对化学材料，制备过程等方面的学习；第二：GMP标准及有关政策内容；第三部分：本公司的岗位职责和应变知识；第四部分：本公司的生产经验和技术知识；第五部分：有关特种职业知识和安全知识，对高危害作业区（如：高活力、高放射性、污染性、高致敏性物质的工作区）的人员进行专业的技术培训。第六部分：有关生产经营管理和组织领导方面的基本知识。培训人员应经常安排有关人员对上述知识进行更新[3]。

2.5培训方式

针对不同的学习任务，培训包括几种形式：①基础知识介绍和现场作业演示；②全员培训和分岗培训；③在校外组织培训，由教师在企业内授课；④系统学习和专项训练[5];⑤利用网络技术，进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6]，通过多媒体教学，图文并茂，形象生动的介绍，双方进行了充分交流，在讲解中很快就学懂会了。

2.6考核方式

考试形式主要包括闭卷笔试，开卷笔试

，当场作业，口头回答问题等多种形式。但随着互联网的普及，可通过手机和网络答题，将答案与解析信息及时提供。但很多职工觉得培训工作干扰产品质量，降低了产品质量，对学习工作并不积极，也没有积极性，没认识到学习工作是整个企业管理过程的重要组成部分，是整个企业管理质量与效益重要的组成部分，是企业可持续经营的重要保证。明确把学习作为每位员工每个月的工作任务之一，按百分之五的业绩分成。每位员工每个月需要进行一次学习方可完成。寻找一个有利于本公司的考核方法促进学习的高效开展[4]。

2.7培训纪律

教育教学要有效果，要取得成效，就必须要严肃教育纪律。严格按照核定的培训方案实施，每个人员都做好签到登记。参加培训的人必须认真听讲与讨论，做好学习笔录。

   2.9培训和考核周期

以年度为周期，按季度完成考核、评估和数据归档。每一年对学习情况做出分析汇报，并提供下一学年的培训方案。人们处于一个知识爆炸性成长的时期，知识更迭速度极快，各类新科技，新知识不断涌现，为了保持科技领先的前沿，要求各个单位每个年必须进行一场学习。

3 结束语

培训过程也是一种相互交流的过程，是知识与思维的统一。通过培训，可以避免并规范对每一位与公司利益相关的员工所可能产生的影响。新版GMP的主要特色之一，是对药物生产流程中实行的风险管理，风险管理是新版GMP的灵魂。通过建立完善的人员培训管理制度，就可以减少药物生产流程中的经营风险。同时由于工作人员是生产最大的不确定因素，随着员工专业知识和管理素养提升，无形中也就降低了生产过程的经营风险，从而减少了材料被污染和混淆的风险。

参考文献：

[1]李亚蕊,曹玉玲,冀璐.新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J].中国信息学报道,2020(05).

[2]冷明祥,赵俊,唐晓东,李正关,胡月,王兴东.新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J].天津大学学报(社会科学版),2021(02).

[3]李亚男,曹继龙,张智杨.新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J].中国地质学报道,2020(05).

[4]程思橦.杨永才.蒋思恒.周伟明新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J].北京科技大学学报（社会科学版）,2021(02).