实施药品生产GMP管理的对策分析

实施药品生产GMP管理的对策分析

李革玲 符秀娟（指导老师） 裴雪亭（通讯作者）

海南全星制药有限公司，海南 海口570216

摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

关键词：药品生产;GMP管理；对策

引言：

实施药品生产GMP管理对于保障药品质量和安全、促进药品生产的标准化和规范化以及提高药品产业的竞争力和影响力都具有积极的意义。各个国家和地区都应该进一步加强药品生产GMP管理的推广和贯彻，为人们提供更加安全、可靠和高品质的药品。

一、实施药品生产GMP管理的意义

首先，GMP管理可以确保药品生产的质量和安全性。通过实施GMP管理，药品生产企业可以建立完善的质量控制制度和质量管理体系，包括严格控制药品原材料、生产工艺、质量检测和贮存等各个环节。这些措施可以有效地控制药品的质量，减少药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品符合质量标准和安全要求。同时，GMP管理还可以提高药品的稳定性和可靠性，保障患者用药安全。

其次，GMP管理可以促进药品生产的标准化和规范化。根据GMP管理的规定，药品生产企业需要对生产线进行合理的布局和安排，明确各个生产过程的工艺参数和控制要点，准确记录和追溯药品生产过程中的各种数据和信息，确保生产过程的顺利进行。通过这些规定，药品生产企业可以逐步实现生产标准化和规范化，提升生产效率和产品质量，促进药品行业的健康发展。

最后，GMP管理对提高药品产业的竞争力和影响力也具有积极的意义。目前，药品市场竞争十分激烈，药品生产企业不光需要关注药品质量和安全，还需要关注产品的性价比和市场反响[1]。实施GMP管理可以提升药品生产企业的形象和信誉，增强患者对企业和产品的信任感和认可度，从而提高企业的市场竞争力和影响力。

二、 实施药品生产GMP管理的对策

（一）建立科学的药品生产企业的组织机构

为了实现药品生产GMP管理，生产企业需要建立一个专业化、科学化的组织机构，以确保自身组织机构与GMP标准相匹配[2]。这种组织机构不仅需要将企业内部的各个部门划分得清晰明了，而且还需要确保各个部门间协作紧密，配合到位。在具体实施中，药品生产企业应当按照GMP相关规定，建立逐级负责的药品生产管理机构，并通过组织架构图清晰地划分各个职责岗位和工作流程。这样可以使药品生产企业在整个生产过程中，专业化的人员负责专业化的事务，避免人员混淆、职责不明，从而确保药品生产的质量和安全。企业在推进GMP管理的过程中，要将制度建设放在首要位置。药品生产管理体系应包括生产、质量、技术、物流、仓储等多个方面，要求每个环节都有对应的制度规范和作业指南[3]。药品生产制度规范应当具体，操作指导应当详实。例如，药品生产企业在资料和记录保管方面应该建立明确的制度，要求对生产过程中的数据和信息进行详细记录，并进行有效储存和追溯。药品生产企业还应当建立完善的药品生产质量检查和审核机制，对药品生产过程中可能出现的风险进行风险评估，并及时采取相应的预防和改进措施。这些药品生产管理制度的建设，对于保障药品生产的质量和安全至关重要。

（二）加强人员的管理

首先，企业应对参与药品生产的技术人员、管理人员进行分岗位培训，持证上岗。技术人员是药品生产过程中的重要人员，他们的能力和素质直接影响药品的质量。因此，企业应该对技术人员进行培训，使其熟悉药品生产相关流程和工艺，掌握通用操作规范，提高技术水平和素质[4]。同时，企业还应该进行管理人员的培训，提高他们的管理能力和素质，包括人员管理、财务管理、安全管理等。

其次，企业应该落实责任制，将药品生产相关责任落实到具体人身上。企业应该制定详细的责任制度，明确各部门和具体人员的职责和责任，明确生产过程中的各项操作规程和规范。具体实施时，需要对每个环节进行严格管理，确保每个环节符合GMP管理要求，药品生产过程中不存在疏忽或漏洞。

最后，企业应该提高相关负责人的责任意识，使其能够按照GMP 管理要求来落实药品生产工作。引导负责人承担责任，确保生产过程中的每一道工序符合GMP管理要求。企业应该将负责人的业绩考核和奖惩制度与GMP的执行情况挂钩，从而促进负责人的责任心和执行力[5]。

（三）注重药品生产环境的控制

药品生产企业应该按照GMP管理要求认真做好药品生产环境的设计和装修。药品生产场地必须选址在安静、洁净、无尘的区域，采用技术先进、设备先进、安全可靠的建筑设计和施工。药品生产场地的地面、墙面、天花板、窗户和门等均应平滑、洁净、无尘、无菌，采用防尘、防静电、抗UV等功能性材料，避免对药品质量产生影响。药品生产企业应严格控制药品生产环境。生产空间必须保持无菌状态，严格按照相关规定配备空气净化设备，如洁净室、通风设备、过滤器等。同时，企业还应该实行严格的洁净操作规程，禁止外来人员进入生产区域，生产工作人员必须穿戴工作服和工作帽，遵守GMP操作规范，保证药品生产过程中的环境卫生。药品生产企业应定期对生产环境进行清洁和消毒。定期对工作场所进行清理和消毒处理，消除生产区域的污染源，保证空气、水、表面菌落等指标达到合格的标准要求。药品生产企业还应定期进行指标检测，及时发现并解决环境问题，确保药品生产过程的环境卫生和质量。

结束语：

药品生产GMP管理是保障药品质量安全的重要手段。药品企业应该认真贯彻执行GMP管理，建立完善的质量管理体系，加强人员培训和技术支持，同时也要加强监管，达到保障患者用药安全的目的。

参考文献：

[1]陶令峰.从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见问题及对策[J].广东化工,2023,50(16):77-79.

[2]罗京京,陶群山.企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响[J].中国药业,2023,32(16):6-10.

[3]赵嵩月.欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示[J].广东化工,2023,50(12):98-100.

[4]颜若曦.基于《PIC/S GMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究[J].现代药物与临床,2023,38(06):1509-1516.

[5]梁玉琴,黎鹏,李国琼.药品生产企业微生物实验室质量管理探析[J].济南职业学院学报,2023(03):101-104+109.