简介：摘要目的对新投入使用的全自动血凝仪进行性能验证，并与科室现用的仪器结果进行一致性比较。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对新投入使用的普利生C3510血凝分析仪进行精密度、正确度、线性范围、携带污染率验证；同时与科室现用且性能稳定的血凝仪（STAGOCOMPACT全自动血凝分析仪）进行结果比对及偏倚分析。结果C3510血凝分析仪在常规凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）检测中，批内、批间精密度分别小于３％和５％；定值校准品的结果与靶值相比其偏差小于10％，准确性偏倚在允许范围内；线性验证符合相关要求；携带污染率均小于３％；两台仪器PT、APTT、FIB检测结果在医学决定水平处偏倚95％CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)规定的可接受偏倚。结论新投入使用的普利生C3510血凝仪性能符合仪器说明书的要求；新旧两台血凝分析仪检测结果一致，可同时用于临床标本的检测。

简介：摘要西药制剂可以有效的保障西药顺利生产和研发，制水系统在西药制剂室的制药用水中有着非常重要的意义，其直接影响着药品质量的好坏。为此，西药制剂室必须严格依据药品自身的特质选择制水设施，制水系统不但可以保证生产出的用水符合药品特质，还可以把有效降低生产成本，从而获取到极大的经济效益。文章重点对西药制剂室制水系统设备的工艺流程以及制水系统验证方式、检测方案和检测结果做出了分析，同时还提出了相对的整改政策，对西药制剂室的制水系统提供有力的保障。

简介：摘要目的利用多中心数据对本课题组前期单中心大样本的回顾性研究建立的基于多因素逻辑回归的Nomogram模型进行验证及优化。方法回顾性分析国内7家儿童医学中心接受诊治的1 314例新生儿梗阻性黄疸患儿的临床资料。收集患儿的一般资料及术前临床指标，包括性别、体重、直接胆红素(direct bilirubin，DB)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(gamma-glutamyl transferase，GGT)。根据患儿术中胆道造影结果及术后病理学检查结果，将其分为胆道闭锁(biliary atresia，BA)组(BA组)和非BA组，其中BA组1 131例，非BA组183例。另外，在1 314例患儿资料中以其中500例患儿的资料作为模型组，建立优化的、基于多因素逻辑回归的Nomogram模型，余814例患儿资料作为验证组，同时在此次建模的基础上对前期模型及本次优化后的模型进行外部验证。结果采用单因素逻辑回归分析发现，BA组和非BA组在性别、体重、DB和GGT等4个变量上存在显著差异，差异具有统计学意义(P<0.05)，故以此作为预测因子，建立了优化的Nomogram诊断模型，其具有较好的鉴别效能，截断值为0.745，受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线下面积(area undercurve，AUC)值为0.8 358，灵敏度为80.8%，特异度为71.72%，阳性预测值(positivepredictive value，PPV)为92.55%，优于GGT单项指标的诊断效能。外部验证的结果提示，与前期模型相比，其更稳定，诊断效能更高，灵敏度为81.51%，特异度为90.48%，PPV为98.67%。结论基于多中心的优化Nomogram诊断模型在BA的术前诊断中有更稳定的预测效能，具有很好的临床应用前景，可基于此开发计算工具投入使用，为基层非专科医生提供早期鉴别诊断的新方法。

简介：摘要目的建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献1，结合实际工作，设计实验方案2。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证3。结果自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准；准确度试验结果在允许范围内；线性范围试验中实测值与理论值呈高度相关；回收率在90%～110%范围内。结论在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准，对降低检测成本有重要意义。

简介：摘要目的对新产业公司MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽进行性能验证。方法用EP15-A2方案进行精密度验证；直接引用临检中心室间质评结果评价正确度；EP6-A方案评价线性范围；随机选取20表观键康个体进行参考区间验证。结果两浓度质控品均S批内≤σ批内，S总≤σ总，精密度与厂商声明一致；临检中心室间质评数据累积性能成功，正确度可接受；血清C肽检测线性范围0.12－19.60ng/ml；20份空腹血清C肽标本检测值均在0.4－3.6ng/ml范围内。结论MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽的性能满意，该检测项目可满足临床需求。

简介：从进化角度看，有性繁殖与无性繁殖相比似乎具有更多的劣势。有性繁殖浪费时间和能量，完全把有益基因混淆，雌性(几乎从事全部的繁殖工作)也只是传递一半的雌性遗传物质。因此，科学家一直不明白，既然有性繁殖有这么多缺点，为什么物种还要为性活动如此费神?

简介：目的：建立清热败毒合剂微生物限度检查方法。方法：用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证，用常规法对大肠埃希菌进行验证。结果：常规法除金黄色葡萄球菌外，试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70％，采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70％以上；采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群。结论：本品的微生物限度检查方法为：用常规法测定其霉菌酵母菌数；用薄膜过滤法（每膜每次冲洗50mLpH7．0氯化钠蛋白胨缓冲液，共3次150mL）测定其细菌数；采用常规法检查其控制菌。

简介：摘要目的建立4种中药散剂微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定珠黄散、锡类散、冰硼散、如意金黄散4种中药散剂是否含抑菌成分。结果如意金黄散供试品试验菌的回收率大于70%，证明无抑菌作用；珠黄散、冰硼散、锡类散有一定的抑菌作用，但可以通过稀释法消除抑菌作用。结论如意金黄散可以按平皿法进行微生物限度检查；珠黄散、冰硼散、锡类散可以按培养基稀释法进行微生物限度检查。

简介：

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：摘要：现如今，自动化系统已经在制药行业开始实施，如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用，根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性，所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况，我国医药行业面临着新的挑战，在计算机系统验证方面没有积累过多的经验，在实际的制药工作中会出现偏差。所以，我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解，紧密结合系统的实施和组合，确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述，对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨，仅供参考。

简介：摘要：药品生产工艺验证是确保药品质量和安全性的关键步骤，为了应对日益复杂的药品制造环境和监管要求，风险管理的概念已经成为药品生产领域的重要组成部分。本文探讨了药品生产工艺验证中风险管理的重要性，并在此基础上提出了风险管理在药品生产工艺验证中的应用策略，包括构建跨职能生产工艺验证团队、确定药品生产工艺的关键控制点与进行生产工艺的监控与持续改进的具体实施方法，旨在为全面提高药品的质量和可靠性，加强药品生产安全提供建设性意见。

简介：摘要：药品生产工艺验证是制药企业在生产过程中执行的一项重要程序，旨在确认所采用的生产工艺的能力和稳定性，以确保制造出的药品符合质量标准和法规要求。在进行药品生产工艺验证时，制药企业需面临多种潜在风险，如原材料质量不稳定、工艺参数设置不当、设备故障等。为了有效降低和控制这些风险，风险管理方法被广泛应用于药品生产工艺验证中。

简介：【摘要】目的：对药品经营质量管理中冷链进行验证。方法:分析冷链系统的规范以及相关标准，对冷链验证的范围和流程进行总结。结果:做好药品经营质量管理中的冷链验证，可以确保药品的温度处于达标的状态，避免因温度导致药品质量不符合。结论：进行药品冷链验证可以规避药品在运输和存储过程中的风险，提高药品质量的稳定性。

简介：摘要：药物具有一定特殊性质，是人们治疗疾病、保证身体健康的关键性物品，制药企业（以下简称“企业”）在实践生产时需特别注意，确保药物具有应有的疗效。由于药品直接关系到人们身体健康和疾病治疗问题，所以企业在药品生产之后必须要对相关设备进行全方位清洁，避免不同药品之间相互污染影响药效。本文对企业清洁验证方面存在的问题开展探究，并提出应对措施，以供参考。

简介：摘要：目的 评估惠中建立的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）参考方法的主要分析性能。方法 根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）系列文件（EP15-A2和EP6）和检测标准物质对GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围进行性能评估，并通过参加国际参考实验室室间能力验证评价（Rela）来确认实验室GGT检测能力。结果 惠中参考实验GGT参考方法的精密度、准确度、线性等性能都符合方法的要求；GGT参考方法的批内精密度两个样本分别是0.20%和0.53%，总不精密度分别是0.59%和0.56%；准确度三次测试参考物质都在参考物质的标示范围内，且三次检测的CV为0.09%；线性范围上限为392.42U/L，大于IFCC公布的276.40U/L的最大线性上限；2021年RELA认证GGT项目成功通过，与靶值的偏差A样本为-0.7%，B样本为-1.0%。结论 惠中参考实验室GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围等主要性能指标都已符合方法的要求。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介： 摘要：在大市场环境下，企业有大中小型规模,它们以国有或私有的生产经营模式面临着市场波动的挑战。企业的药品批发贸易历史悠久，但从章程和发展理念上来看，它们的工作观念是落后的，没有从其悠久贸易历史提供的行政优势中受益。加强企业生产风险控制能力，可以提高药品生产的验证水平，为其长期经营提供具体保障。

简介：摘要：在进行质量研究时，必须对所采用的方法论进行检验，确保在进行质量分析时所采用的分析手段可以开展方法学验证，可以有效地应用于临床试验中的药品质量管理中。为了对不同的分析方法的验证要求进行规范，2005年我国制定了分析方法的验证原则。该原则较为详尽地介绍了所需检验的分析手段和具体的检验指数。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。