简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

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简介：摘要目的全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

简介：摘要目的验证通过紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚残留的准确性。方法以0.4mol/LNaOH溶液为溶剂，在257nm处测定吸光度。结果该检验方法在1ug/ml～8ug/ml范围有较好线性关系，准确度与精密度分别为0.59%、0.3%，检测限与定量限分别为0.25μg/ml、0.76μg/ml。平均擦拭回收率大于72.17%。结论用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的残留灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。

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简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要放射治疗技术除了应实现精确治疗之外，临床治疗前的剂量验证更为关键。目前广泛应用的实验测量方法虽然在准确性方面可以符合要求，但效率较低。独立剂量算法包括深度剂量·离轴比经验模型、Clarkson积分模型、卷积以及蒙特卡罗模型，其验证方法不仅确保了精度，还能在一定程度上提升验证效率。

简介：摘要为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨，从人员、设备、测点布置、验证项目、验证结果等多方面来分别阐述。

简介：摘要目的观察肿瘤放疗CBCT验证病人通过优质优质护理取得的临床效果。方法通过对103例肿瘤放疗CBCT验证的病人，实施护理干预，心理护理，饮食护理，病情观察等观察其疗效。结果103例肿瘤病人未出现不良情绪及护理并发症。结论CBCT验证前、中、后优质护理可提高治疗效果。

简介：摘要目的确定实验室的检测或测量能力，完善实验室内外部质量控制。方法根据组织方制定的实验室间比对试验作业指导书进行。结果共参加省级组织的能力验证考核24次，计53项，满意52项，离群1项，满意率99.8%。结论通过实验室能力验证活动，使检验科检验检测能力不断得到提升，提高了实验室的市场竞争力。

简介：摘要目的胶体金试纸条法潜血实验进行灵敏度阳性范围的验证及质量控制。方法通过人工配置相应浓度的血红蛋白溶液，找到隐血阳性的检测范围。结果胶体金试纸条的阳性结果范围为625μg/ml左右至1μg/ml左右。结论验证阳性范围后对日常检测工作有重要的指导意义，有效控制假阴性的出现。

简介：摘要目的验证黄芪甲苷对照品溶液（0.2mg/ml）在特定的储存条件下储存一个月。方法对黄芪甲苷含量检测的准确性方法分别将制备两份供试品溶液A、B，在第1天（配制当天）与新鲜配置的0.2mg/ml黄芪甲苷对照品溶液进行色谱分析。在第7、14、21、28、35天同样将供试品溶液A、B进行色谱分析。结果两份对照品储备液在各个时间点所检测的外观与供试品相比，没有出现异常情况；以及储备液在各时间点测得的含量与供试品相比，在第0天的绝对差值均小于2.0%，而各测试点与第一天的RSD值均小于2.0%。结论将0.2mg/ml黄芪甲苷对照品溶液存储于棕色容量瓶，封口膜密封，2℃～8℃的冰箱中，在一个月内均可以用于检测黄芪甲苷含量，并可以保证检测的准确性。

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简介：摘要多酶清洗液是一种具有高度专一性和催化作用的蛋白质。多酶清洗液中酶是生物性物质，其作用是一种化学消化过程1，多酶清洗液本身不具有消毒作用是通过物理和化学的方法将器械上的有机物、无机物和微生物尽可能降至比较安全的水平。清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键，按比例配置多酶清洗液即可以达到最佳清洗效果，还可以节约成本和提高工作效果。