简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出,定量限界所述样品测定值的精度,表1　试验类型与所要求的验证参数 验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度-+-+精密度并行精度-+-+室内再现精度--*--*室间再现精度-+*-+*专属性++++检出限界--+-定量限界-+--直线性-+-+范围-+-+　　注

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：摘要文章采用通用验证方法学（UVM）搭建验证平台，以高速光纤传输系统中的数字信号处理芯片的盲均衡器作为验证对象，重点分析了UVM验证平台的搭建思想，产生随机化的测试向量，对盲均衡器进行全面验证，从而达到覆盖率的要求，通过寄存器模型和自动化脚本的使用，提高验证效率和平台的可重用性。验证结果表明，通过这种面向对象的层次性建模方法，可以大幅缩短平台的维护和开发时间，采用该验证方法的功能覆盖率为100%，代码覆盖率为98%，翻转覆盖率为97%。

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：基于软件维护性尽早、全过程迭代验证的思想,提出了贯穿软件生命周期的维护性迭代验证策略及过程,建立了基于功能块平均维护时间的维护性迭代验证模型。通过阶段性地开展软件维护性验证,可及时发现软件维护性设计缺陷并及早更改,避免造成严重的维护性质量问题,大大降低软件使用阶段的维护费用,提高软件系统的完好率。通过制定规范的软件维护性验证策略和方案,规范了软件维护性验证实施过程,为软件维护性验证人员提供了可行的操作指南,也为软件维护性验证平台开发人员明确平台需要提供参考。实例验证结果表明:所提出的软件维护性迭代验证方法是有效、可行的,可为软件研制人员提供理论指导,也为软件使用和维护人员制订软件维护计划、配置软件维护资源提供决策依据。

简介：摘要院为满足电网营销的安全要求，设计了适用于电网营销应用的密钥管理系统。该系统采用安全性高的CPU智能卡和密码机，用硬件的方式来产生、存储和传递密钥。应用表明，该方案可提高电网营销数据传输、交互的安全性。

简介：摘要:适航符合性验证是民用发动机研制的特点,符合性是验证的目的,验证方法是确定验证对象是否具有符合性时所用的手段。本文通过介绍十种适航符合性验证方法以及对符合性验证方法的选用原则进行分析,对符合性验证方法作了较详细的介绍，可供发动机设计、适航技术人员参考、借鉴。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：TOC测定法（简称总有机碳测定），是一种非专属性分析方法，可将所有的物料、清洁剂、降解副产物、目标产物统统归结于目标产物，灵敏度高（可检测到1ppb），效率高，能够解决HPLC及GC检出限、定量限不能满足的问题。

简介：摘要：社会经济不断发展而环境污染问题日益严重导致水资源日渐匮乏，这不利于可持续发展战略的顺利实现。为了保障人与自然和谐共处，现阶段应加大对水环境的检测力度，确保日常生活以及工业生产等环节的用水安全，并实现对水资源的合理化利用。针对水环境检测工作当中的问题与不足，本文提出有效的整改建议，希望有助于此项工作的顺利进行。

简介：文章以碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法测试为例,实验并验证实验室执行该方法的能力。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：为了应对环境危机，促进和谐社会的发展，国家正在加大对环境检测领域的投入，要求相关工作人员在实践中发挥自身的作用，不断提升环境检测的质量，以期达到更好的环境保护效果。通过有效的环境检测能力验证，可以客观地反映出检测机构的工作效率。在可靠的组装和评估方法的支持下，可以有效地解决环境检测中存在的各种问题，为提高检测效果提供可靠的保障。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：目的：通过对检验方法（TOC测定法）的系统适应性进行验证，保证TOC测定仪的准确度和灵敏度；通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性，确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。方法：总有机碳测定法（TOC测定法）结论：确定吡哌酸片生产设备清洁验证的清洁质量控制检验方法为总有机碳（TOC）测定法。

简介：本文重点针对检验检测方法的试验和确定的工作重点和应用范围加以阐述，首先分析了检验检测方法的主要种类，然后重点对检验检测方法验证和确定工作的具体内容加以了阐述，结尾重点对检验检测方法验证和确定工作的具体使用范围作了阐述，以便确保所提供的检验数据都正确、可信。