简介：目的介绍丹参素及其衍生物的化学合成方法。方法检索近60年来国内外常用数据库中丹参素合成方面的研究，对丹参素及其衍生物的化学合成方法进行归纳分析。结果近60年来丹参素及其衍生物的合成取得了较大的发展。结论预测了丹参素及其衍生物合成方法的发展趋势，并为以后更深层次的研究提供了有用的理论方法。

简介：根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括：指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。

简介：预防是人类在与危机对抗过程中，使尽浑身解数才找到的一项有效措施，防患于未然被认为是至高策略。面对众多疾病的威胁，疫苗就是其天敌。正因为疫苗的特殊价值，一般为各国政府、国际性组织或跨国商业机构所垄断，并因此派生出各种“小圈子”，以掌握面对危机时的主动权。

简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

简介：目的：考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t：1/2分别为（4.67±2.34）,（5.30±2.62）h;tmax分别为（1.90±0.50）,（2.13±0.39）h;Cmax分别为（8.37±0.84）,（8.29±1.00）ng.mL-1;AUC0-t分别为（32.25±6.49）,（32.71±7.59）ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为（33.62±6.94）,（34.71±8.62）ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=（99.60±8.30）%。结论：受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

简介：

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简介：从白刺花成熟种子中分得6个生物碱成分，经理化常数和光谱分析鉴定为氧化苦参碱Ⅰ（oxymatrineⅠ），氧化槐果碱Ⅱ（oxysophocarpineⅡ)，苦参碱Ⅲ（matrineⅢ），槐果碱Ⅳ（sophocarpineⅣ），槐胺碱Ⅴ（sophoramineⅤ），和槐定碱Ⅵ(sophoridineⅥ）。Ⅵ为首次从本植物中获得。

简介：

简介：据新华社信息,目前我国中药资源呈恶性循环趋势,中药资源面临可持续发展危机,生物多样性受到严重的破坏.

简介：应用2.5L全自动发酵罐对酵母Y388海藻糖积累条件进行了研究,单因子实验的最佳条件为：控制pH在5.0,发酵温度30℃,风量1∶0.6,转速300rpm,种龄20h。在优化条件下通过连续流加葡萄糖,海藻糖的含量可持续增加达到1.01g·L^-1。

简介：目的：探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响。方法：按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB／T16294～1996，静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点，营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半，放置30min后分别采样检测。结果：对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析，结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47％，最低为21．6％，将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数，百级不合格率增加50％，万级不合格率增加70％。结论：应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响。建议在洁净室（区）的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测，计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数，以控制生物洁净室的洁净度。

简介：中药是天然环境条件中产生的生物制品，具有成分复杂，可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此，中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性，而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性，生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂，尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性：探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议：中药“生物活性测定”应结合中药的”功能主治”，参考其主要药效学试验方法，首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选-方法和限值确定研究-方法验证-内控标准-质量标准的步骤；本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能，主治脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法，也可作为开展其他类似”功能主治”中药生物学活性方法研究的参考。

简介：乳腺黏液腺癌（MBC）是一种低度恶性、低侵袭性的特殊类型乳腺癌,其激素水平依赖性较高,增殖活性较低,预后相对较好。本文通过对国内外MBC和浸润性导管癌（IDC）的相关文献进行检索,就MBC的生物学特性、预后及其与IDC的比较进行综述。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：

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简介：药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、检验方法的误差较大、实验环境、培养基、试剂、菌种等。在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

简介：目的介绍MS-Excel电子表格软件在药理生物统计中的应用。方法运用MS-Excel软件对药物生物统计中的数据进行处理。结果简便、实用、迅速、准确，能显著提高工作效率和文档处理水平。结论MS-Excel是一优秀通用软件，易于应用推广，可弥补其他药学专用软件的不足。

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