简介：摘要本文综述了生物制品监管的发生、发展与演变。

简介：美军药物系统项目管理部(PSPMD)负责管理药品、生物制品、相关药物运载系统、复苏液、皮肤保护剂和皮肤消毒产品的开发和制造。PSPMD开发产品的目的是治疗战伤、预防和治疗化学和生物战剂损伤及特定的传染病。这些产品的开发将对保存军队战斗力、挽救生命、加速伤员恢复和归队有重要意义。生物制品的开发和制造是PSPMD最近才开始管理的。PSPMD的生物制品开发目标是:预防、立即救治、确定治疗各种自然疾病、生物战剂损伤。目前,PSPMD正在开发的生物制品有18

简介：成都生物制品研究所是中国最大的生物制品研究，生产基地之一，隶属于国务院国资委管理的国有重要骨干企业中国生物技术集团公司。

简介：<正>第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

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简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

简介：摘要：本文通过探讨清洁验证的各项实施要点，包括清洁方法、各部位清洁难度确定、残留物评估与分类、残留物限度确定、取样及样品检测分析等，为生产出安全、有效的生物制品提供保证。

简介：摘要如今，随着医药的发展，生物学、分子学、免疫学等各个学科的发展和渗透，生物制品已经越来越被广泛的应用。生物制品作为一个和人、生物紧密联系的物品，它的研发，管理和应用，都应当要被重视，不允许有任何差错，这样就要在生物制品的管理方式上面下功夫。本文首先介绍了生物制品的定义，然后对于生物制品的现状和种类简要叙述，最后对生物制品的管理方式进行探析。

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简介：[摘要]：在公司不断发展的背景下，中国医药行业迎来了新的发展机遇，药品生产质量问题逐渐引起人们的关注。因此，如何提高质量控制和药品生产管理的影响力已成为制药企业发展的关键问题。现阶段药品生产中存在的一些问题严重制约了药品生产质量监管的发展。针对当前药品生产中存在的问题，总结科学的对策，提高质量控制的有效性。在此基础上，本文对药品生产监督和质量管理的发展进行了分析和探讨。

简介：21世纪是创新发展的世纪，社会急切需要创业及创新型人才，生物技术已经成为推动21世纪社会快速发展的新科技革命的现代技术，体现到一个国家在未来国际竞争中的优势地位。为了适应生物制品相关领域的蓬勃发展，培养较高素质的专业人才，作者针对生物技术专业的办学目标与现有条件，从课程设置及交叉知识讲授、国内发展现状、课程相关内容建设、实验教学方法及考核体系等方面对生物制品学课程教学过程中应该注意的问题进行了探讨，旨在提高学生学习的积极性和能动性，进而培养学生的综合素质和创新能力。

简介：摘要目的改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认，并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度，最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果硫代硫酸钠冲洗液在0.05~0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性，0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量，缩短检查时间。结论通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠，成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。

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简介：摘要由于生物制品在储存运输过程中的苛刻需求，本文探讨了疫苗等生物制品在库温2～8℃和-20℃时的冷库设备选型问题。论述了冷库计算参数的选取，负荷校核，设备原型等。案例分析表明该计算方法满足冷库实际运行需求。

简介：第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

简介：

简介：卫生部兰州生物制品研究所是卫生部直属的科研与生产相结合,科、工、贸一体化全民所有制大型企业。主要从事预防、治疗、诊断用各种生物制品、血液制品的生产和科研工作。生产品种计有100多个,年产量约1.3亿人份,制品供应全国各地。所有制品均按国家颁布的规程生产。制品质量指标均符合国家规定标准,部分制品质量达到国际先进水平。兰州生研所是硕士研究生授予单位,拥有一批学科带头人和作风严谨、业务素质较高的科技人才。在微