简介：日内瓦消息世界卫生组织（WHO）正敦促研究机构和公司注册所有对人体进行治疗试验的医学研究（包括前期研究），不论受试者是患者还是健康人。WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）主要致力于规范医学研究信息通过注册向公众开放的流程，WHO同时建议在研究开始实施时公布20条与试验相关的重要信息。

简介：摘要：目前我国干细胞治疗产品实行“双轨制”监管，即，作为医疗技术向国家卫健委申报医疗机构/项目备案，作为药品向国家药品监督管理局申报注册。本文将综述两种管理模式下干细胞治疗产品如何进行注册与备案。

简介：【摘要】 目的 分析河北省执业医师重新注册、变更执业范围考核工作中考试成绩、考试管理等现状，并提出针对性解决方案。方法 选取2019年全年参加重新注册、变更考试的人员共573人，分析不同专业及不同地区考生考试成绩。 结果 考生平均分62.45，及格率82.02%。不同专业、不同地区考试成绩存在差别。讨论 应加强宣传推广,拓宽信息公开渠道，加强考试监管、加强组织沟通，并完善考试网络系统建设。

简介：摘要：本文首先简要介绍了药品注册申报人员在药品研究过程中的重要角色，并明确了如何做好对药品注册申请人的管理团队建设，建立药品注册申报人员备案管理制度，强化技术培训，构建诚信管理体系。

简介：摘要：医疗器械对于患者来说极为重要，尤其是在近年来经济不断发展的背景下，医疗器械直接或间接作用于人体，医疗器械的质量也必然关系到公众健康安全与社会稳定，注册监管是医疗器械管理中十分重要的一个环节，而想要使事业能够持续健康的发展，就需要强化法治建设，提高医疗器械的监管效力，保障医疗器械监管工作能够有力的开展。工作人员需要在这一背景下强化注册监管与审评人才队伍建设，对人才培养方法进行创新与优化，提高医疗器械的监管与审核水平，通过这种方式提高对适应新时期医疗器械的事业发展需求，保障医疗器械注册监管更加现代科学。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：摘要近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的时机和方案要素的审评考虑进行阐述，为新药研发提供参考。

简介：无

简介：摘要通过文献法，整理和分析美国、澳大利亚、英国、加拿大和和新西兰有关物理治疗师的注册资格、考核方式、考核流程以及继续教育等内容，为建立中国内地物理治疗师注册制度提供参考。同时，在构建注册制度的基础上，对规范我国物理治疗教育提出建议。

简介：

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：本刊讯6月1日，国家工商行政管理总局商标局公布了“2006年上半年认定的驰名商标”。修正药业集团的“修正”与三星电子株式会社的“SAMSUNG”、杜邦公司的“杜邦”等62个商标被认定为“中国驰名商标”。据悉，本次修正集团是在2005年6月“修正斯达舒”荣获首个胃药“中国驰名商标”后的又一次被评得驰名称号，成为拥有两件驰名商标的唯一医药企业。消费者今后购药也有了“双保险”。

简介：摘要目的评价急诊室就诊的心房颤动（房颤）患者1年随访心血管病终点事件发生情况。方法对一项前瞻性、多中心、中国急诊房颤注册研究中的患者进行1年随访，分析1年随访全因死亡、脑卒中、非中枢神经系统栓塞、大出血及联合终点事件发生情况，并采用单变量及多变量COX回归分析脑卒中及主要不良心脏事件（major adverse cardiovascular events，MACE）相关危险因素。结果共入选2 015例房颤患者，全因死亡、脑卒中及MACE发生率分别为14.6%、7.4%及21.9%。心力衰竭为主要死亡原因，占总死亡人数的43%。多变量COX回归分析显示女性（HR=1.419，95%CI 1.003~2.008，P=0.048）、年龄≥75岁（HR=2.576，95%CI 1.111~4.268，P<0.001）、既往脑卒中/短暂性脑缺血发作（transient ischemic attacks，TIA）史（HR=2.039，95%CI 1.415~2.939，P<0.001）、左心室收缩功能障碍（left ventricular systolic dysfunction，LVSD）（HR=1.700，95%CI 1.015~2.848，P=0.044）及既往大出血病史（HR=2.481，95%CI 1.141~5.397，P=0.022）为脑卒中的独立危险因素。年龄>75岁（HR=3.042，95%CI 2.274~4.071，P<0.001）、心力衰竭病史（HR=1.371，95%CI 1.088~1.728，P=0.008）、既往脑卒中/TIA史（HR=1.560，95%CI 1.244~1.957，P<0.001）、LVSD（HR=1.424，95%CI 1.089~1.862，P=0.010）及慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）史（HR=1.393，95%CI 1.080~1.798，P=0.011）为MACE的独立危险因素。结论急诊室就诊的房颤患者心血管病终点事件发生率较高。

简介：临床实践指南与临床实践之间的差距阻碍着最佳证据的有效实施。加拿大安大略注册护士协会发布的《工具书：如何实施最佳实践指南》一书，其以知识转化模型为框架，分别从确定问题、适应当地文化背景、评估知识使用过程中的促进和阻碍因素、选择和调整干预措施和策略、监测知识应用情况和评估实施结果以及知识的持续性应用等方面．为促进证据的临床转化提供了系统的策略指导。该文通过对书中以上6个方面进行解析，进一步介绍指南的应用方法，以促进我国对临床实践指南的高效运用。

简介：严峻的国内外传染病疫情态势对检验检疫系统保健中心实验室提出了更高的要求,本文分析了检验检疫系统保健中心实验室的现状和特点,陈述了加快实验室注册的必要性、迫切性及目前存在的问题,并对有关注册问题的解决提出了自己的看法.

简介：DigestiveDiseasesandScience（《消化道疾病与科学》）,SCI收录杂志,ISSN：0163-2116,2012年影响因子2.26.主要发表研究原著,社论,通信,病例报告等类型稿件。对临床试验注册的要求：该杂志要求临床试验报告要按照CONSORT指南（http：//www.consort-statement.orgorJAMA.2001;285：1987-1991）要求进行撰写,临床试验要在公共的,免费的临床试验注册平台上进行临床试验注册,注册网址及临床试验注册号需要在文章主体的方法部分给予陈述。

简介：根据伽蓝集团制订的国际化品牌战略规划的需要，2009年伽蓝集团进行了企业重组，原有的伽蓝国际美容集团、上海奥之美实业有限公司等5家企业重组合并后，成立了新的企业集团——伽蓝（集团）股份有限公司。这是一家无地域限制和跨行业经营，集科研、生产、销售为一体化的大型集团企业，注册资金1亿元，总部设在上海。

简介：摘要目的研究旨在探讨合并多种疾病的老年心房颤动（房颤）患者的优化抗凝管理策略。方法中国老年房颤患者优化抗栓管理注册研究（ChiOTEAF研究）是一项前瞻性、多中心、真实世界的注册研究。2014年10月至2018年12月在全国44家中心招募老年房颤患者，随访1年的血栓栓塞、出血、急性冠状动脉综合征和全因死亡发生情况。使用Cox风险比例模型分析抗凝治疗对血栓、出血及全因死亡复合临床事件的影响。结果本研究共招募7 073例房颤患者，其中6 148例完成1年随访，年龄（74.3±10.5）岁，年龄范围65~92岁，其中女患者占39.4%（2 422/6 148）。非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）、华法林和抗血小板药物的使用率分别为23.5%（1 444/6 148）、21.1%（1 300/6 148）和41.0%（2 521/6 148）。48.6%（2 988/6 148）患者同时存在CHA2DS2-VASc和HAS-BLED评分高危，49.6%（3 052/6 148）患者HAS-BLED评分≥3。42.3%（2 601/6 148）患者有跌倒风险，34.2%（2 102/6 148）患者合并心力衰竭，17.3%（1 064/6 148）患者年龄≥85岁，14.3%（878/6 148）合并慢性肾脏病/肝病，9.0%（555/6 148）合并恶性肿瘤。校正基线特征后，房颤合并CHA2DS2-VASc和HAS-BLED高危、HAS-BLED≥3、跌倒风险、慢性肾脏病/肝病、年龄≥85岁等患者，抗凝治疗较抗血小板治疗降低急性心肌梗死、缺血性脑卒中、脑出血和全因死亡的复合终点事件风险（均P<0.05）。结论权衡血栓及出血风险后，老年高危房颤患者抗凝治疗降低临床不良事件。

简介：

简介：摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。