简介：为进一步加强药用辅料监督管理，保证药用辅料质量从而确保药品安全有效，我司对2006年药用辅料质量标准制（修）定工作进行了研究，确定2006年计划制（修）定48项药用辅料国家标准，具体任务分工见附件。请各起草单位及复核单位按照规定的时限和要求认真组织开展工作，工作中如有问题，请及时与我司综合管理处、国家药典委员会业务综合处联系。

简介：摘要目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

简介：摘要随着国家对药品监管的逐步严格，企业研发对制剂处方工艺的研究重视程度也日趋提高，近几年我国药品在处方工艺研究方面有了较大的进展，但是相对于发达国家来说还是有一定差距的，需要我们继续研究化学药物工艺处方方面的内容，以及化学药物的注册申报，提高药物制作工艺水平，规整药物注册申报程序，保障用药安全。本文主要探讨化学药物制剂处方工艺及注册申报原则等。

简介：欧盟是传统植物药的重市场，但是截至2016年，我国中成药只有两例在欧盟注册成功，中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒，而植物药在欧盟注册的一个很重的参考资料就是欧盟草药专论（communityHerbalMonograph，CHM）。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析，以期为我国中药企业注册提供帮助。

简介：据加拿大《明报》报道，加拿大“安省中医师及针灸师管理局”过渡委员会7月12日透露了预期会在下月推出，正式接受公众咨询的注册条例草案当中经修改后的内容，已放宽了原来对祖辈注册者在安省执业的时间规限，从而为本省的业者提供更大弹性。

简介：自从本刊应用在线办公系统以来,在广大作者的配合下,稿件周转速度明显加快,缩短了出版时间。但在投稿、修稿过程中存在的一些问题提请作者注意。投稿注册信息：在线办公系统默认的联系人是作者注册留下的第一作者及其通讯作者的姓名、联系电话、E-mail地址,关于稿件的任何进展信息,编辑部都会与投稿系统默认的联系人联系。

简介：你局《关于“速效救心丸”质量标准问题的请示》（津食药监报（2006]3号）收悉。经商国家药典委员会，同意天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂“速效救心丸”继续执行标准号为WS3-B-3484—98的质量标准，标准号为WS3-B-3484—98—2002的质量标准同时废止。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

简介：摘要：

简介：摘要含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine device，Cu-IUD）是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法，在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述，包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度，本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能，包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

简介：摘要：对于医师执业注册管理来说，是规范医师执业一切活动的必要保障，更是加强新时期医师队伍高质量建设的重要举措，基于新时期医改背景下，对医师执业注册管理也才提出了新的发展要求，但立足于实际来说，医师执业注册管理工作中，还是会存在诸多共性问题，是需要亟待解决和创新的，以此提高医师执业整体水平具有重要意义作用。本文就基于新医改背景下，医师执业注册管理工作现状，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

简介：

简介：澳大利亚将从2012年7月1日起对全国的中医进行注册管理。这意味着中医将首次在西方国家获得合法化承认。近日，世界卫生组织总部传统医学顾问委员会委员、澳大利亚皇家墨尔本理工大学薛长利教授获聘为广东省中医药科学院第八位首席研究员，他向南方日报记者透露了上述喜讯。

简介：＂2012紫禁城国际药师论坛＂即将于2012年5月11日-14日在北京国际会议中心召开,本届论坛由中日医学科技交流协会、日本病院药剂师协会、美国卫生系统药师协会及《药品评价》杂志社共同发起,坚持以＂携手实践＂为核心主题,围绕＂安,

简介：本刊已与北京万方数据股份有限公司签订DOI服务协议,由万方数据公司为我刊出版的期刊论文进行DOI注册及解析、链接服务。本刊自2011年第1期开始使用国际统一DOI注册编码。

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简介：本刊已与北京万方数据股份有限公司签订DOI服务协议,由万方数据公司为我刊出版的期刊论文进行DOI注册及解析、链接服务。本刊自2011年第1期开始使用国际统一DOI注册编码。解析DOI：＂DigitalObjectIdentifier＂的简写,是国际上用来永久且唯一标识数字信息的编码。

简介：

简介：随着医学成像技术、图像处理技术以及机器人技术的高速发展,计算机辅助导航系统（computerassistednavigationsystem,CANS）[1]已经越来越多地被外科医师所熟悉和认可。本院骨科2007年引入导航系统,使用过程中发现导航技术的关键是以医学图像配准（注册）技术为核心的立体定位技术,

简介：摘要目的调查中国临床研究注册后其结果在注册中心和期刊的发表情况。方法人工检索美国临床研究注册网站(www.clinicaltrials.gov)2009年7月24日前注册的中国临床研究，计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库、PubMed、EMbase数据库，检索时间为建库至2017年12月31日。筛选中国临床研究，调查其结果在注册中心和期刊的发表情况。结果共纳入654个中国临床研究，仅3.8%(25/654)在Clinicaltrials.gov发表了研究结果，11.3%(74/654)的临床研究的文献目录含有属于该临床研究的结果发表文献(有效文献)。临床研究从注册至完成时间和研究完成至结果发表时间主要间隔集中在2年和3年。结论我国注册的临床研究结果发表比例及质量较低，反映了研究人员对研究结果发布规则的不了解或不重视。