简介：“对我们来说，药品注册的操作难度加大了。”说到2005年5月1日颁布实施的《药品注册管理办法》(以下简称“办法》，江苏先声药物研究有限公司(以下简称”先声公司”）的罗兴洪表示。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：

简介：(2007年6月18日国家食品药品监督管理局令第28号公布自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、

简介：摘要分析我省药品注册的情况，结合医药产业结构的特点，完善药品注册管理体系和法律法规的建设，加强政策引导，鼓励新药的自主创新。

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简介：药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。

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简介：我国新医改已经发展了10年时间，药品注册审批改革也初显效应，为推动我国新医改发展进程作出了巨大贡献，降低了社会群众医疗方面的经济压力。加强药品注册审批改革分析与研究对后续药品注册审批改革发展有着重要意义。基于此，本文首先提出我国药品注册审批改革效应，进而分析其发展方向。

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。

简介：摘要：中国的药品注册管理始于1963年颁布的几项药品管理条例，要求药品必须经过批准。随着社会的发展，我国的药品注册管理已不能适应当前形势的需要，药品注册改革已经开始。中国的药品注册主要分为五类：化学药品、生物制品、中药、天然药品和进口药品。本文所说的药品注册改革，是指化学药品的注册和分类改革。药品注册改革从药品注册分类改革、药品申请数据改革、药品上市许可证制度和仿制药一致性评价制度四个方面入手，对我国医药行业和相关利益相关者——制药企业产生了深远影响，消费者和政府。

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

简介：

简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。