医疗器械技术审评和注册质量协同机制现场核查协同机制探究

医疗器械技术审评和注册质量协同机制现场核查协同机制探究

冯吉衍

云南省食品药品审核查验中心  云南  昆明  650000

摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。

关键词：医疗器械技术；审评和注册质量；协同机制

引言：医疗器械是指直接或是间接和人体接触的器具、设备、仪器等，在患者临床护理、诊断评估、检测期间产生辅助作用，所以，社会各界和医疗领域对医疗器械的有效性、安全性更为重视。有报道指出，医疗器械的合理使用不仅可以保证整体医疗质量，也能及时改善患者的临床不适感，提升患者的康复效率[1]。并且，各医疗机构中的医疗器械种类较多，良好的医疗器械检验管理可改善患者的临床治疗效果，提升疾病的预后质量。传统风险管理模式仅存在于理论基础上，没有和各医疗机构内的实际情况相结合，且受到部分护理人员思想意识薄弱的影响，在医疗器械管理期间的风险意识较差，导致医疗器械检验管理效果不理想。所以，在医疗器械检验管理中实施风险管理可保证医疗器械使用的安全，严格遵守相关管理制度和规范，重视对器械的清洗、包装、消毒处理等，从而降低院内感染的发生率。

1我国医疗器械维修保养以及使用管理情况

近年来，随着我国医疗市场的逐步发展和成熟，医疗器械种类差异很大，性能有了很大提高。中国的医疗器械整体水平正在逐步与世界接轨，2020年中国医疗器械产业市长/市场规模将达到4774亿美元。医疗设备多种多样，精度高，所以维护和管理非常困难。目前，在发展阶段，随着大量医疗器械用于临床，大型医院在医疗器械维护上面临着巨大的压力。各种大型医疗器械缺乏完善的管理和服务体系，缺乏有效的监管以确保服务管理措施的有效实施。随着医疗服务系统中医疗设备重要性的提高，医疗设备管理的重点发生了变化。在管理实践中，过去的重点通常是在医疗器械上市前进行审查，现在在使用过程中侧重于维护。但是，目前医疗器械行业没有用于实际使用的健全的质量监督管理系统，医疗器械的检查和管理还存在一些缺陷。针对上述问题，有必要加大对医疗器械管理和维护的研究力度，从具体角度探讨提高医疗器械管理水平的相关措施。

2医疗器械技术审评和注册质量协同机制建设策略

2.1完善医疗管理制度

①政府要加强医疗器械监管，从医疗器械采购、使用及维护等环节制定详细的管理制度。政府相关部门可以借鉴国外先进的医疗器械管理制度，发挥第三方审查机构的作用来监督和检查医疗器械行业。例如，在医疗器械的生产环节，要求生产厂家及时报告不良事件，并提供质量检测报告；在医疗器械采购环节，采购部门要按照国家相关要求制定医疗器械的采购需求制度、技术评测制度，从源头上加强对医疗器械的风险管控，使医疗器械的使用更加安全。②医院要改进包括医疗器械管理结构、设备操作流程、设备管理等内容的规章制度，逐步向制度化、规范化、标准化管理转变。严禁使用经检定质量不合格的医疗器械，并对超期使用、陈旧老化并检定不合格的医疗设备要作报废处理；对超期“服役”但计量指标仍合格的医疗器械，要缩短检测周期，确保医疗器械安全运行。同时，要严格监管中小医院的二手淘汰医疗器械，杜绝医疗器械“带病作业”现象的发生。③医院要加强对医疗器械的科学化管理，从设备购置、签订合同、产品验收、设备建档入库、设备保管及调剂、统计报废等管理流程做到科学化管理，并把采购时的相关资料及维护保养等情况详细记录在案，使医疗器械职责明确、产品可追溯，从而为后期的医疗器械风险量化管理夯实基础。同时，做好对档案的保存管理工作，从而为后期的设备维护与管理提供详细的资料。

2.2医疗器械不良事件监测方法

在医疗器械不良事件监测的过程中，主要对MADE监测法展开分析，MADE监测是控制医疗器械使用质量的重要方式，在应用MADE监测的过程中，将医院的设备科到临床等各科室分成小组开展工作，细化人员的分工与岗位职责，并开展讲座等方式加强MADE监测工作的重视程度，提高医疗器械不良事件监测的上报质量。将医院的医疗器械进行汇总，通过MADE监测整合医院的医疗器械不良事件及发生不良事件的医疗器械管理类别，一般来说医院内的医用高分子材料及制品、手术室、急救室的设备和器具、注射穿刺器械不良事件占比较大，其中高分子材料及制品与注射穿刺其设为Ⅲ类医疗器械，必须要对其进行有效的控制，手术室、急救室等设备必须要稳定运行，才能保证急救与手术的顺利进行，针对医疗器械监测所发生的不良事件要及时上报，并做好使用质量控制工作。

2.3重视维修机构设置

医疗设备产品通常具有很高的精度要求，随着医疗设备种类的增多，维护难度也随之增加。因此，为了进一步提高维护质量，必须组建专门的维护队伍。相关人员不仅要管理医疗设备的维护，还要管理相关的医疗设备。这些人必须具备很高的专业技能，才能有效解决医疗器械的使用问题。目前，随着医疗设备数量和种类的增加，仅靠全职服务人员难以提供及时的维护和管理。因此，要成立兼职维修小组，各部门可以用兼职维修人员弥补维修能力的不足。相关人员可以在不影响自身工作的情况下维护本部门需要使用的简单医疗器械。这种方式可以有效提高医疗器械的维护力量，成本低廉，基本满足医疗器械的维护需要。此外，要整合医疗设备维修管理，做到横向整合。随着医疗机构向先进水平发展，必须培养多才多艺的人才[2]。同时，要重视与兄弟单位的联盟，建立医疗器械维修技术合作体系，不断提高医疗器械维修管理能力。

结束语

综上所述，实施风险管理优化可有效强化器械安全性能，降低器械缺陷发生风险，对保障医疗器械的安全、有效运行发挥了重要作用，可为医院诊疗的安全与准确提供保障。

参考文献：

[1]朱嘉伟,杨雪鹤,郑晨,杨鹏飞,李亚球,李骞.中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究[J].生物医学工程学杂志,2022,39(05):1050-1058.

[2]陈敏,张晨光,刘英慧,袁鹏,邓刚.关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究[J].中国医疗器械杂志,2022,46(04):428-432.