简介：

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：风险管理在药品生产过程中起着至关重要的作用。随着人们健康意识的增强，以及药品市场的不断扩大，药品生产过程中的风险管理已成为一个不容忽视的课题。风险管理是指在药品生产过程中，对可能存在的危险因素进行识别、评价、控制和监控，从而保证药品生产的安全性、可靠性和一致性。本文主要从药品生产的角度出发，对药品生产中存在的风险进行研究分析，并提出相应的风险管理策略，希望能够促进我国药品生产质量的提升。

简介：【摘 要】麻醉药品和精神类药品的定义均属于药事管理范畴内，其都能使人体产生药物依赖性，国家对其实施特殊管理，以免造成药物滥用，引起严重的后果。本文基于麻醉药品和精神药品法律法规，分析医疗机构中采购问题与管理制度不完善，医务人员责任意识薄弱、临床使用不规范等问题，指出通过采取注重法律法规宣贯、加强技能培训、规范采购流程、完善药品管理制度等措施，建议医院根据自身需求和规模，引入麻醉药品和精神药品信息化管理系统，来确保相应药品的安全使用。

简介：【摘 要】麻醉药品和精神类药品的定义均属于药事管理范畴内，其都能使人体产生药物依赖性，国家对其实施特殊管理，以免造成药物滥用，引起严重的后果。本文基于麻醉药品和精神药品法律法规，分析医疗机构中采购问题与管理制度不完善，医务人员责任意识薄弱、临床使用不规范等问题，指出通过采取注重法律法规宣贯、加强技能培训、规范采购流程、完善药品管理制度等措施，建议医院根据自身需求和规模，引入麻醉药品和精神药品信息化管理系统，来确保相应药品的安全使用。

简介：摘要：目的：探讨PDCA循环法在提升住院药房药品效期管理质量中的作用。方法：我院于2017年7月在住院药房药品有效期管理中实施PDCA循环法，将实施前（2021.1-6月）住院药房过期药品的报损情况、近效期药品相关信息作为对照组，将实施后（2021.7-12月）住院药房过期药品、近效期药品相关信息作为观察组。比较两组相关数据。结果：通过实施PDCA循环法，观察组过期药品报损类型、数量及金额均少于对照组；两组近效期药品上报表填报次数、调拨次数、病区抢救车药品更换次数差异显著，观察组多于对照组，近效期药品无警示标识率明显低于对照组（P＜0.05）。结论：PDCA循环法对于提高住院药品效期管理质量具有重要作用，为患者用药安全提供保障，值得推广应用。

简介：摘要：本论文探讨了医生在临床实验室中的角色与责任，着重分析了其在质量管理、患者安全、实验室管理和诊断支持方面的作用。医生在质量管理中扮演监督实验室过程、确保实验结果准确性的角色，同时在患者安全方面积极参与，确保实验室操作符合最佳实践。他们还协调实验室资源，优化流程，提高实验室效率，并为临床医疗团队提供专业诊断支持。医生的多重角色和责任在医疗服务中发挥关键作用，为实验室运营的高质量和患者的健康提供坚实基础。

简介：摘要：药品质量直接关系着医疗卫生事业的开展以及人们的身体健康情况，因此只有保证药品的质量才能够促进医疗卫生事业的发展，提升医疗效率。而药品质量标准是药品检验的指导，因此在药品检验中必须要严格执行落实药品质量标准，但是从实际的药品质量标准执行情况来看，其中还存在很多的问题。本文主要对药品质量标准执行中的问题进行分析，并提出药品检验中药品质量标准执行的对策。

简介：【摘要】目的：探讨医院公文规范化管理实践，分析公文管理存在的问题，以期不断完善和改进，使公文管理更好地服务于医院管理。方法：利用PDCA循环法，分析2019-2021年医院印发公文存在的问题，制定持续改进的措施，对公文管理进行全面质量管理与促进。结果：公文管理质量和效率得到进一步提升，健全公文管理制度，优化公文处理流程。结论：通过公文管理实践，发现公文管理存在问题和不足，利用PDCA循环法，从人员、制度、管理、方法等方面不断持续改进，可以有效改善公文质量，提高公文流转效率，提升公文管理水平。

简介：本文以大容量注射剂为例，分析了作为药品注册批件中生产工艺应该涵盖的内容，以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用，希望为注册申请人在提交生产工艺资料方面提供参考。

简介：摘要药品的生产风险管理是一种科学有效的管理方式，对生产整个过程的全面管理和控制具有重要作用。但在此过程注重的是风险收集、风险识别、风险评估和处理。要想做好风险管理，有一个健全的风险管理体系，提升管理者和操作者的风险管理意识，完善的管理制度是有着十分重要的意义的。

简介：摘要：药品质量与人们身体健康的维护息息相关，近年药品问题引发的一系列事故使人触目惊心，除却应用药品的广罗大众需进阶提升药品选购严谨度外，肩负质量管理责任的各药品生产企业也应全面启用质量风险管理，切实保证自身产品的使用安全。本文首先简单论述了药品质量风险管理概念，其次分析了当代药品生产质量管理中存在的问题，最后结合上述内容，列举了数项药品生产质量管理中质量风险管理的应用策略，从而为关注这一话题的人们提供参考。

简介：摘要：临床试验用药品的生产特殊性决定了其生产管理不能完全照搬商业化药品GMP管理模式，必须建立起一个高效的质量管理体系，兼顾临床试验用药品的生产具有特殊性和不确定因素，规范临床试验用药品生产。本文结合临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

简介：【摘要】 质量是制药企业的生命，是企业赖以生存的发展的基石，而且更是关系到人民群众的用药保障和生命安全，本文主要从新办药品生产企业如何有效导入质量管理为出发点，分析质量体系建立与展开，为新办企业提供一些建议。

简介：

简介：摘要：目的 探究无菌药品生产过程中的质量风险管理策略。方法 通过文献研究法，查询无菌药品生产的相关法规要求及参考文献，对无菌药品的概念、分类以及风险管理理论进行概述，基于GMP相关要求及行业经验，总结无菌药品生产过程中的质量风险控制策略。结论 无菌药品生产过程中的质量风险控制，主要包括：质量风险评估措施、控制措施（构建完善质量管理体系、树立全员质量概念、提高环境监测水平、构建管理的执行流程和标准）、质量风险管理跟踪及整改。药品生产企业需要在无菌药品生产过程中，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘要：微生物鉴定技术是无菌药品生产过程的核心，也是检验产品质量、判断是否患有不良反应以及判定该品有无抑菌作用最重要的方法。无菌药品生产过程中，要严格按照《中华人民共和国药典》要求，对微生物进行检测、鉴定及应用，目前我国的主要产品有抗生素和生物制剂。抗生素应用最为广泛的是氨基葡萄糖苷酶抑制剂(DDT)等药物，而在临床试验中发现了许多具有抗病毒活性的物质，如金黄色葡萄球菌和链球菌等。

简介：摘 要：制药企业药品生产阶段中产生的污染对环境造成巨大影响。对此，文章以制药企业药品生产过程中的污染控制研究为讨论方向。目前，制药企业药品生产过程中存在的污染主要以空气污染、“人员”污染、制药材料污染为主，针对上述问题，文章分别提出针对空气污染、“人员”污染、制药材料污染的相关解决措施及建议，旨在为相关制药企业药品生产污染控制提供理论指导与帮助。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘 要：风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分，加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理，以此提高制造企业药品生产质量。对此，文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论，对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后，论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路，在具体管理中，应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施，通过引入风险管理办法，做好风险审计；通过抽取样品的方式，提高风险管理；加强生产风险管理意识，以此为广大学者提供参考帮助及建议。