简介：药品未注册用法在很多东西方国家成为一个越来越突出的有争议的问题。一方学者反对药品未注册用法的使用，因为能注册的用法都是安全有效的，这样来保证病患的利益，如果放开药品未注册用法，那注册制的意义何在？另一方学者主张允许医生根据自己的经验和判断选择对病患最有利的治疗方案，特别是一些特殊患者。本文从对策法学的角度出发，重点对立法及立法的要素上的问题进行研究。

简介：第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

简介：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

简介：医药品流通市场管理对策研究李赖志进入９０年代，我国医药工业企业开始自主选择销售对象，医药商业企业自主跨地区购销药品。完全打破了医药行业一、二、三级批发层次的流通格局和计划调拨的供应模式，形成了多渠道，少环节的医药流通体制模式。然而，由于医药市场管理机...

简介：国家发改委副主任连维良日前说，国家发改委正在食品药品、环境保护、安全生产等领域制定联合惩戒备忘录。以推进社会信用体系建设。近日国务院印发了《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》。连维良在国务院新闻办新闻发布会上说,在指导意见出台前,我国已在守信联合激励和失信联合惩戒方面进行了较长时间的探索。

简介：我国药品政府定价方法应采用成本加利润控制法，设计合理的成本规则，建立对药品成本的调查和审核制度，确定合理的利润标准；应逐渐完善药品价格监测体系，适时建立药品价格监测领导责任制和过错追究制；同时，应建立公正透明的药品定价程序，完善政府定价中的价格听证制度，并赋予消费者主动提起调价申请的权利。

简介：各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:国务院同意国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,现转发给你们,请认真贯彻执行。

简介：温家宝总理在十届全国人大第五次会议上所作的《政府工作报告》中指出：“大力开展食品安全专项整治，全面整顿药品市场秩序，保障人民群众饮食和用药安全。”在今年1月召开的省十届人大五次会议上，时任代省长吴新雄在《政府工作报告》中提出：“我们一定要让人民群众有病能看、看得起病、用药安全、饮食放心。”为了解江西省食品药品安全的监管情况，以及政府如何实现“用药安全、饮食放心”这一目标，本刊记者专门采访了江西省食品药品监督管理局局长胡长林。

简介：在构建社会主义和谐社会的当代中国，药品的安全性和有效性正日益引起人们的关注，而药品监管机构能力的建设与评估也开始成为社会监管领域的重要问题。通过回顾国内外已有的对政府能力概念和要素的研究，借用Nelissen的潜在能力和现实能力理论，结合世界银行2003年《世界发展报告》中对机构现实能力的要素分析和“行政储备”理论对机构潜在能力的要素分析，构建起药品监管机构能力的结构模型。并提出一套评估的指标体系。对数据进行标准化处理后，通过统计排序对沿海十省（市）药品监管机构能力进行评估和比较，进而利用最小二乘法（OLS）建立回归模型，分析潜在能力中的财力和人力因素对现实能力的贡献率。研究发现：地区财力对监管机构现实能力的影响较之人力因素要大，这在理论和实践中都可以得到证实；各地药品监管机构的潜在能力与现实能力之间存在较大差异，就那些现实机构能力较低的地区而言，现阶段有必要把工作重点放在医药企业生产经营行为的监管和农村地区医药监管基础设施的建设上；而对于潜在机构能力较低的地区来说，从“专业化、程序化和独立性”等方面提升机构整体的人力资源是当务之急。

简介：健康权是一项被普遍确认的人权，获得药品是健康权不可或缺的部分，而获得基本药品则是满足优先需求的、最低程度的要求。与权利对应的是义务，国家是确保公民健康权的首要主体，负有保障药品获得的义务，此外，一些非国家行为体，尤其是制药公司在确保药品获得上具有补充责任。

简介：<正>1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行

简介：目前国内网上购物呈现欣欣向荣景象,网上购物无论是种类还是数量都呈不断增长的趋势,药品通过网络销售也是大势所趋,然而药品由于其具有的特殊属性,使药品在网络上销售就存在着一定的风险,而这种风险直接关乎消费者的生命健康。文章根据药品在网络上销售可能存在的主要风险进行分析,并提出一些解决的思路。

简介：数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度。数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用。但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担。

简介：摘要：质谱联用技术是最近发展起来的现代检测技术。与色谱分析技术相比，质谱联用技术更加适合运用于分子极性比较强、溶剂挥发性低以及分子量偏大的有机物体系分析中，在有机化学、药品检验分析等领域有着较为广泛的运用。文章从药品检验中常用的分析方法入手，重点对质谱联用技术在药品的分离和鉴定等方面应用的先进性和准确性展开探讨，仅供参考。

简介：鄂食药监规[2016]4号各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,局机关各处室、分局、中心,各直属单位:《湖北省食品药品投诉举报管理实施办法》已经局务会审议通过,现予印发,请遵照执行。2016年11月28日(公开属性:主动公开)湖北省食品药品投诉举报管理实施办法第一章总则第一条为规范湖北省食品药品投诉举报管理工作,推动食品药品安全社会共治,加大对食品药品违法行为的惩治力度,保障公众身

简介：<正>"药事法"所规范药品流通方式,包括制造、输出、输入、批发、零售(贩卖)、调剂、供应、运送、寄藏、牙保、转让、陈列,所规范流通场所包括药商、药局及医疗机构,并针对各流通行为分别规范产品及行为人之责任。本文系就药事法有关药品流通管理相关规范分析整理,提供整体管理机制研议之参考。

简介：从当前药害事件的处理来看，我国药品监管行政问责存在问责对象模糊不清、政治色彩浓厚、以追责代替回应以及公开度与透明度不足等问题。我国药品监管亟需在理念上实现从安全监管到风险监管的转换。为推进药品监管问责的法制化改革，在实践中应做到于法有据、权责一致、全面问责、公开透明以及社会共治。

简介：药品注册审批制度是市场许可制度的子制度，是药品本身进人药品市场的重要环节，它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与水平。美国作为世界上最早实行药品监管的国家，在药品注册审批方面积累了宝贵的经验，我国作为药品监管刚刚起步的国家，在药品注册审批方面还有很大的不足。因此，有必要在药品监管方面对两国进行比价研究，认清我国药品监管的不足，通过借鉴美国先进的经验，提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。

简介：近年来,药品安全风险作为风险社会中具体存在的风险,严重威胁着现代人们的生活,运用风险刑法理论防控药品安全风险已成为必然。本文将会从四个角度讨论药品安全的风险刑法保护,主要是风险预防即药品安全法益的前置保护、风险控制即药品安全犯罪行为的防控、风险分配即药品安全风险的合理分配以及药品安全风险的刑法保护限度方面,探讨风险刑法理论对药品安全保护的具体措施。

简介：药品安全事关公众的生命健康,然而对其监管却是一个＂老大难＂问题。日前公布的《国务院机构改革和职能转变方案》组建了国家食品药品监督管理总局,在药品监管领域迈出了关键的一步,解决了长期存在的多头监管问题。但是,此次改革只涉及国务院层次的机构调整,还不足以解决药品监管存在的所有问题。针对这些问题,可以从中央垂直监管、行业组织监管和社会监督方面作深入的探讨,为下一步改革提出建议。