简介：1关键词：达比加群严重出血12/07/2011美国FDA正在评估上市药品——达比加群（dabiga-tran）致严重出血不良事件的报告。达比加群是一种抗凝血剂,用于降低常见的非瓣膜性心房纤维颤动病人罹患中风的风险。所有抗凝治疗都可能引起严重甚至致死的出血不良事件。达比加群的标签中已包含可能发生严重的、甚至致死性出血事件的警语。在一个大型临床试验（18,000人）中,达比加群组与华法令组在主要出血事件发生率上相似。

简介：近年来，以微量元素和植物药为主导产品的营养保健品市场在美国迅速发展，在1994年美国膳食补充剂教育法案（DietarySupplementEducationalAct，简称DSEA）的指导下，植物药，尤其是植物提取物（BotanicalExtracts)正逐步被科学界认可并进入主流市场。中国传统医药（TraditionalChineseMedicine）在世界上人口最多的中国使用已有上千年的历史，中草药作为一种西药的替代及补充药物（AlternativedMedicine)是非常独物，有价值和非常有效的，中草药在北美市场的开发和应用将对美国的保健系统带来重大的影响，中药现代化是中草药产品进入北美市场的关键，但是，从产品开发和生产的角度来看，中草药进入北美注流市场还存在一具体问题。本篇论文将从美国市场的角度，以产品开发和生产作为基点，从一些产品的实例分析对中药现代化作如下讨论：（一）中药现代化应借鉴现代植物药开发的道路分析中药与植物药的关系，中药及西药的关系；分析中、美市场的共性和异性，借用DSEA用最经济，有效的方式推出产品。（二）中药现代化要走科研现代的道路，分析中草药的传统价值和现代医学研究的关系。用现代西方医药研究方式证明中国传统医药的功效。（三）北美主要植物提取物的开发，生产的实例分析：１．银杏（ＧionkgoBiloba)－－增强记忆能力。２．绿茶（GreenTea）－抗氧化剂，抗癌和减肥。3．醉椒（KavaKava）－抗焦躁，肌肉放松，4．Maca(maca)－增强性功能（四）中药现代化要走自己独特的道路。在借鉴了西方开发方式以后，中国应研究一些独特的方式来证明现代中药的功效，从产品定向和开发的角度来讲，重点应放在开发中国独特的植物和药物产品（单方和复方）。中药指标的定量，生产工艺的标准化和质量控制的稳定性是中药现代化的

简介：

简介：PNC-27类产品：FDA警示——不要用于治疗或治愈癌症事件这是一种被当作治疗或治愈癌症的产品,由网址为http：//PNC27.com提供并销售。FDA的一个实验室从PNC-27吸入溶液中检出细菌Variovoraxparadoxus。使用了受污染产品的患者会有潜在威胁生命的风险,对于易感人群会有更高风险,这些人群包括：儿童、老人、孕妇和免疫功能低下的人群.

简介：目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序，申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时，可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种，对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解，以及规范植物药产品说明书，注意可读性要求。

简介：目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究。结果FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗卫生专业人士和患者，氯吡格雷（血小板聚集抑制剂）对于代谢不佳的患者会降低疗效。氯吡格雷（波立维）的标签将增加黑框警告，提示代谢不佳的患者不能有效代谢该药．从而不能获得其全部收益。

简介：美国研究人员日前发现，维生素C和维生素E未必能帮助男性预防心脏病，反而可能产生副作用。

简介：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。

简介：目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。

简介：通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴.

简介：美国消费者保健品协会（CHPA）规定，从今年6月开始，对出售的儿童乙酰氨基酚（单一成分）液体制剂，每毫升只能含有32毫克对乙酰氨基酚。这项规定出台以后，32毫克／毫升浓度的，将成为适用于12岁及12岁以下儿童的唯一标准。相关产品包括强生旗下生产的儿童用泰诺林以及其他品牌的产品。

简介：UnitedPharmacy的含谷氨酰胺、精氨酸和肉毒素的复方注射剂：混合风险警示事件：FDA收到一份不良事件报告：有两名患者注射谷氨酰胺、精氨酸和肉毒素（GAC）的复方注射剂后,出现注射部位组织糜烂。该复方制剂由佛罗里达州西棕榈滩的UnitedPharmacy生产。根据报告,样品被送检,经检验pH超过11。FDA开展针对性检查并抽检两批GAC注射剂。分析结果显示pH为10.9,呈碱性,并且未检出谷氨酰胺。

简介：美国FDA更新了丙肝抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir,Sovaldi）和Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的说明书信息,将症状性心动过缓（symptomaticbradycardia）的风险写进Harvoni和Sovaldi的药品标签中.因其制造商吉利德公司报告称患者在联用该类药物与胺碘酮后发生心动过缓、起搏器干预及死亡等事件.

简介：

简介：1关键词：诺美亭（西布曲明）严重心血管事件撤市10/08/2010雅培实验室和FDA提醒医生和患者,由于临床试验数据显示减肥药物诺美亭（西布曲明）存在增加心脏病发作和中风的风险,公司自愿将该药品撤出美国市场。

简介：1关键词：雷利米得（来那度胺）新的恶性肿瘤05/07/2012FDA告知公众,新诊断为多发性骨髓瘤的患者在接受来那度胺治疗时会增加第二原发性恶性肿瘤（新肿瘤）的风险。临床研究显示,与安慰剂组比较,相类似的患者使用来那度胺具有较高患有第二原发性恶性肿瘤的风险。

简介：Kayexalate（聚苯乙烯磺酸钠）：FDA声明建议单独使用事件：FDA建议患者在服用降血钾药聚苯乙烯磺酸钠（Kayexalate）时,避免同时服用其他口服药。一项研究表明,聚苯乙烯磺酸钠会和多种口服药结合,减少药物吸收而影响疗效。为了减少这种影响,建议单独服用聚苯乙烯磺酸钠,而与其他口服药物的相隔时间至少3小时。现正在更新聚苯乙烯磺酸钠标签上的上述信息。

简介：眼内注射去炎松、莫西沙星和万古霉素（TMV）复方制剂：FDA发布——出血性闭塞性视网膜血管炎病例2017年8月14日,FDA收到一位医生的报告：一患者在两周前行双眼白内障手术,术后眼内注射去炎松、莫西沙星和万古霉素（TMV）的复方制剂,现被诊断为术后双侧出血性闭塞性视网膜血管炎（HORV）。该复方制剂由ImprimisPharmaceuticals股份有限公司配制。

简介：美国FDA通过审查认为长期使用治疗剂量的氯吡格雷（克拉匹多）不会增加或减少心脏病人的整体死亡风险.FDA评价了双重抗血小板治疗试验（DAPT）和几个其他临床试验,这些试验都未提示克拉匹多会增加癌症或癌症死亡的风险.为了研究在DAPT试验中报告的克拉匹多增加死亡和与癌症相关死亡的风险,FDA检查了DAPT试验结果和克拉匹多的其他大型长期临床试验,这些试验有死亡率、癌症死亡或癌症不良事件等数据信息.