简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：在生物制药的过程中水是不可或缺的，因为通常都是作为溶剂来合成化学物质，不仅如此，在制药的过程中，所提供的必须环境也是以水蒸气的形式为前提。所以不管是从哪一个方面来看，在制药的过程中都很容易出现水分残留的问题，进而影响药品的质量和人体的生命安全。所以在制药的过程中，要想把控药品质量这一因素，就应将目光放到水分的残留和掺杂中，从而通过对系统的优化设计以及对相关环节的深入了解和分析，来更好地完善生产质量的管理规范，进而通过对原材料的科学使用，对整个流程的严格把控以及监督管理力度的加大，来从根源上确保药品的质量和制药的安全性。基于此，本文以生物制品生产用水系统的概述为切入点，来进一步分析纯化水、注射用水系统温度参数以及纯化水，注射用水的贮存以及分配系统的区域划分，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：

简介：摘 要：本文主要探讨了药品微生物限度检查中的污染问题及其对策，同时也介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法。在分析药品微生物限度检查中污染的原因时，我们发现人为因素、环境因素、材料因素和检测方法因素都会对检测结果产生影响。为了解决这些问题，我们提出了人员管理、环境控制、材料管理、检测方法优化和仪器设备管理等对策。特别地，在本文中，我们重点讨论了仪器设备管理对药品微生物限度检查的重要性。此外，我们还介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法，包括样品来源的追溯、检测方法的追溯和检测结果的追溯。这些追溯方法可以帮助我们确定检测结果的真实性和准确性。本文旨在为药品微生物限度检查提供一些有效的方法和措施，以确保药品的质量和安全性。

简介：摘要：本文探讨了微生物污染控制在制药过程中的重要性，指出了传统防控手段的局限性、监测手段的不足以及人为因素的影响，并提出了新型防控技术的应用、智能化监测与预测模型、人因工程与培训等优化对策。这些对策旨在提高微生物污染控制的效率和效果，确保药品的质量和安全性。

简介：摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

简介：摘要：β-抑制蛋白2（β- arrestin2）属于抑制蛋白家族成员，可通过GPCRs 信号通路中影响细胞的生长、凋亡及免疫功能；通过抑制NF- κB 的活性，从而抑制炎症因子的表达、改善胰岛素抵抗、缓解内毒素诱导的肝脏损伤、抑制癌细胞增殖。本文对β- arrestin2的结构和功能做一综述。

简介：

简介：包装是药品不可缺少的组成分部,只有选择恰当的包装材料和包装方式,才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全.随着我国药品市场的日趋完善,处方药、非处方药的分类管理,都对药品的包装提出了更高的要求,特别是现在第十三号的实施加强了药品内包材的管理.现在药品的包装不仅应具有保护药品的作用,还应有便于使用、贮存、运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能.

简介：【摘要】目的 观察牙体楔状缺损治疗中应用不同补牙材料的临床效果。方法 抽选106例（106颗) 患者为研究对象，均是2019年1月-2020年1月本院收治的牙体楔状缺损患者，奇偶数列法随机分组，A组补牙材料为Dyract AP复合体，B组补牙材料为3M-Vitrem erTM 光固化玻璃离子水门汀，对比两组牙齿充填修复效果。结果 A组患牙充填修复有效率低于B组，分别为86.79%和98.11%，差异显著（P＜0.05）。A组充填材料功能评分低于B组，差异显著（P＜0.05）。结论 牙体楔状缺损充填修复中3M-Vitrem erTM 光固化玻璃离子水门汀是理想的补牙材料，比Dyract AP复合体能达到更好的充填修复效果，有推广价值。

简介：摘 要：药品安全问题一直是社会关注的重点问题，其与群众的身体健康息息相关。为了保证药品质量，国家有详细全面的法规要求，从生产、加工到销售、储存和使用环节，都有严格的质检程序。其中药品包装材料的质量管理也是一项关键，对于药品质量有一定影响。基于此，本文论述了目前制药行业常用药品包装材料的使用现状，并分析其对药品质量的影响，最后提出加强药品包装材料安全性能的措施。

简介：摘要：本文主要研究了功能化磁性纳米材料在药物分析中的应用，通过介绍功能化磁性纳米材料和具体的应用方式来展开阐述。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：为进一步加强生物制品质量控制，进一步提高我国生物制品质量标准，加强药品管理部门与生产企业间的沟通，促进国际间生物制品质量标准的交流，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长，世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所，以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。

简介：

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简介：面对21世纪，知识经济已成为时代的基本经济特征。所谓“知识经济”是指以知识资源的占有、配置、生产、分配和使用为最重要因素的经济。知识将成为产品的全体，而不是附加值，知识本身变成资本；

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简介：目的与市售头孢克洛速释胶囊比较,探索头孢克洛缓释胶囊在人体内是否产生更合理的药物动力学特征。方法用挤出滚圆法制备含药微丸,然后分别采用EudragitNE30D和EudragitL30D-55包衣,二类微丸按35∶65比例填装胶囊,制成缓释胶囊,以市售速释胶囊作为参比制剂,在禁食状态下对24个健康志愿者进行生物利用度研究。结果与市售胶囊相比,缓释胶囊有较好的生物利用度,相对生物利用度为97.4%±12.1%,并且血药浓度高于MIC的时间比速释胶囊更久。结论本法制得的头孢克洛胶囊缓释作用较好,采用头孢克洛缓释胶囊给药,有效血药浓度保持时间可以大大延长。