简介：摘要：固体药物生产工艺是现代药品制造业的重要组成部分，其质量直接关系到药物的疗效和患者的安全。尽管科技的进步为固体药物的生产带来了前所未有的发展机遇，但在实际生产过程中，仍然面临着许多挑战和问题。、因此，对固体药物生产工艺中存在的问题及其对策进行深入分析，对于提高药物质量、确保生产效率和患者安全具有重要意义。

简介：摘要：药品生产中质量风险管控对于人民群众的生命安全保障极为重要，加强药品质量管理，有效防范质量风险需要从多个层面出发。本文就药品生产管理中存在的问题，深入剖析药品生产中质量风险产生的原因，针对性的提出几点药品生产中质量风险的防范措施，旨在促进药品生产安全，为人民的生命健康做好保障。

简介：摘要：制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求，也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区，并提出几点建议，仅供参考。

简介：摘要：我医药行业迎来了全新的发展趋势，药品生产数字化发展成为提高药品生产效率和生产质量的关键。在药品生产企业充分应用药品生产技术生产药品时，注重提高规范水准，借助数字化手段保障质量已成为新时期研究的焦点。文章围绕药品生产的数字化质量探索的必要性进行分析，在此基础上总结有效的策略，以期切实通过行之有效的方法，加强药品生产数字化建设，从根源上增强药品生产现场管理有效性，以保障药品生产工作能朝向可持续发展的方向进行，真正提高药品生产数字化质量。

简介：摘要：针对硫酸盐松木浆生产过程中存在黑液槽易冒泡造成安全环保、生产等事故。根据脱水/滤水助剂（AD5106）具有持久的抑泡效果，有效地控制泡沫，且还可以改善浆料的洗涤效果特点，为解决冒泡造成安全环保、生产事故采用脱水/滤水助剂（AD5106）来控制系统泡沫量，提高纸浆洗涤效率，降低漂剂消耗。

简介：摘要：随着社会发展和人们生活水平的显著提升，公众对医疗保健服务的关注和要求也日益增长。在众多医疗用品中，大输液制品作为直接注入血液系统的治疗方案，其产品质量的优劣直接关系患者的健康安全。本文旨在对国内大输液生产的工艺流程进行梳理，并针对现阶段生产中遭遇的问题进行剖析，以寻求工艺规范化、改进与革新的可行路径，进而提升大输液产品的质量，确保患者治疗安全。

简介：摘要本文主要研究目的式在口服固体制剂的生产过程中降低质量风险，保证药物使用的安全性。主要采用的方法根据目前的质量风险管理理念对口服固体制剂生产设施、过程、成分以及质量检验方面存在的风险进行了分析，讨论了在生产过程中所面临的主要风险，并根据存在问题提出了相应的解决方案，提出在企业管理中应该落实风险管理责任制度，同时在药物生产方面相关设备应该及时更新，物料管理做好强化追踪工作，对药物生产过程也要加强监督，保证口服固体制剂生产过程中的风险监管，提高口服固体制剂的质量和安全。

简介：摘要：目的：探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法：阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3，5 － 顺式二羟基庚酸片断，然后与1，4 － 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物，经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。

简介：摘要在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。药品共线生产即某一种药品在生产的某一道程序时会和其他药品共用一个生产设备，在生产过程中，很可能因为一些因素对药品质量产生不利影响。本文主要分析了质量风险管理在药品共线生产过程中应用的研究进展，期望能够为药品共线生产的质量风险管理提供一定的参考，确保企业的经济和社会效益。

简介：建立了旋转振荡法配制弗氏不完全佐荆(IFA)抗原,并在精制破伤风抗毒素(TAT)生产中,与传统方法配制的IFA抗原进行比较。随机抽出40匹生产马(骡)分为两组,每组20匹,分别采用两方法配制的抗原实施免疫。于免疫第6程开始,两组再随机抽出10匹作为各自的实验组,辅以静脉注射小牛胸腺肤以提高其免疫血浆效价。结果:四组在小牛胸腺肽应用前的第5程,其免疫血浆效价比较(F=0.35,P>0.05)。至第11程四组比较(F=9.16,P<0.01)。提示:两方法在免疫及提高血浆效价方面,效果一致。本研究为实验室、尤其是临床血清生产中IFA抗原的制奋以及其他水油乳剂的乳化,提供了简便、快速,且能大量配制的可靠而有效的方法。

简介：目的改进穿琥宁注射液处方并优化生产工艺。方法分析穿琥宁注射液的质量影响因素,改变处方中抗氧剂的组成,进行稳定性试验考察。结果优选穿琥宁注射液的处方与生产工艺,制得合格药品。结论优化后的穿琥宁注射液处方合理,生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。

简介：【摘要】目的：对长效盐酸头孢噻呋注射液的生产工艺进行研究分析。方法：使用现配的氢氧化钠溶液进行冲洗，再用蒸馏水进行清洗，直到酸碱性显示为中性为止；最后通过辅药进行清洗后备用。取正常处方用量的盐酸头孢噻呋来调节胶体磨狭缝到比较适量的大小, 然后再注入75%的大豆油到胶体上，用研钵进行研磨，等研磨好以后再加入原料进行研磨，这时候要注意在研磨的时候要一边研磨一边加入盐酸头孢噻呋的原料，等全部加完以后还要继续研磨大约15分钟，全部研磨完以后倒出研磨的混合物，再用大豆油在清洗完研磨用的研钵后倒入成品中，最后用大豆油定量到处方药的量即可。结果：根据湿润剂和卵磷脂的量，通过上述方法制备了样品。实验后的实验数据证明了样品在体内的释放情况和稳定性影响。当润湿剂span-80的用量为1%，悬浮剂卵磷脂的用量为1%时，发现其在体内的释放性能还是不错的，相对来说比较稳定。结论：当司盘－80和卵磷脂的用量为1%时，盐酸头孢噻呋注射液的生产工艺和产品质量较稳定。

简介：摘要：社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关的药品安全，受到人们的普遍关注。因此，做好药品检验流程质量控制工作就显得极为必要，其是推动我国药品生产朝着规范化方向发展的有效手段。因此，制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视，特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格。企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面，探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。

简介：摘要： 目的 结合多年供应商管理实践，对药品生产企业供应商管理提出一些方法和建议。方法 从供应商选择、物料和供应商分级分类、供应商现场审计、供应商延伸管理、借力供应商等方面提出经验分享。结果与结论 按照供应商管理经验分享要点，指导药品生产企业选择合格、稳定、可靠的供应商，从源头控制产品质量。

简介：摘要：研究中药饮片生产企业在药品 GMP 符合性检查中发现的检查缺陷，探讨中药饮片生产企业在质量管理方面存在的问题，为企业提升质量管理，确保产品质量提供借鉴和参考中药饮片生产企业在质量管理方面发现的严重缺陷所占比例最高，饮片生产企业应牢固树立质量主体责任意识，开展有针对性的改进措施，切实提升质量管理水平，确保中药饮片质量符合用药要求。

简介：【摘要】

简介：摘要：无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床药害事件的主要因素之一，因此关注无菌药品的微生物污染对于生产企业来说非常重要。目前，国内大多数无菌药品生产企业已具备符合GMP和药典要求的硬件设施，但是，尚未完全有效地用于企业日常微生物监测，一些无菌药品生产企业在微生物管理方面存在技术手段落后、管理水平较低的问题，只有建立完善的环境菌数据库、建立和健全企业微生物监测方法、完善企业微生物风险评估体系和质量保证体系、增强微生物污染的溯源分析能力，才能在源头上避免微生物污染，保证药品质量。

简介：摘要：中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础，是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点，探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式，对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考，结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》中的基本原则和要求，提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路，以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。