简介：近年来,由于新药和新疗法的不断开发,有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例,从而逐步统一为具有法律约束的规范,称为临床试验管理规范

简介：摘要心肺运动试验（CPET）作为一种客观、定量、无创的检查方法，已广泛应用于心肺康复临床实践。它不仅可阐明运动不耐受、运动相关症状的病理生理学机制，而且在疾病的鉴别诊断、预后评估、医疗干预效果评价、运动处方制订等方面都具有重要的临床价值。为了保证CPET临床操作的安全性和准确性，中华医学会心血管病学分会、中国康复医学会心肺预防与康复专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会共同组织国内相关领域的专家制定了本共识，以促进CPET在临床实践中的规范合理应用。

简介：生殖毒性试验是毒理学试验中较为复杂和繁琐、技术要求较高的试验。现从实验技术人员资质要求、试验前准备、试验期观察、试验记录、供试品、对照品的配制和给予、亲本动物的剖杀和检查、与专题负责人沟通确认等方面介绍作为技术人员如何做好安全性评价中的生殖毒性试验工作。

简介：

简介：摘要幽门螺杆菌（H.pylori）感染与众多消化系统疾病的发生密切相关。13C尿素呼气试验（13C-UBT）是临床最受推荐的检测H.pylori的非侵入性方法，其敏感性和特异性都很高，并且易于实施。目前13C-UBT广泛应用于临床和健康体检，但试验技术有待进一步规范，以保证13C-UBT检测的准确性。为此，中华医学会健康管理学分会、《中华健康管理学杂志》编辑委员会、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组共同组织相关专家讨论制定了本共识。

简介：【摘要】目的：介绍我院规范化管理临床试验用药品，将有效参考依据、借鉴提供给建设试验用药品管理。方法：从创建管理试验药房模式、管理人员专职化、搭配硬件设施、创建管理药房制度、拟定操作标准规程、强化培训等方面，明确规范化管理试验用药品。结果：试验药房运行呈现标准化，药物管理更具规范性。结果：构建试验用药科学化、规范化管理现实意义十分重要。

简介：摘要如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范（adaptive designs CONSORT Extension，ACE）在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展，为规范适应性设计随机对照试验报告提供了指导。本文将重点对ACE拓展和新增的条目进行解读，同时结合实例说明ACE条目清单在实际中的应用。

简介：摘要6 min步行试验（6MWT）已广泛应用于评价患者的运动耐量、医疗干预效果以及疾病预后等，具有良好的实用性和有效性。为帮助广大医务工作者在临床工作中规范、合理地应用6MWT，中华医学会心血管病学分会、中国康复医学会心肺预防与康复专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织专家，根据国内外最新临床研究成果，结合我国国情及临床实践，撰写了本专家共识，对6MWT的适应证、禁忌证、操作规范、结果分析、指导运动处方制定等进行了全面阐述。

简介：摘要目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

简介：在循证医学中RCT被认为是临床治疗、干预措施效果评价的最佳证据来源，原因是源于其设计原理。研究单位被随机化地分配到不同的干预组，经过一段时间的干预后，与对照组相比，根据不同干预组间结局的不同，推断干预效果与干预措施的因果关系。

简介：

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：摘要筛查是降低结直肠癌发病率和死亡率的有效方式。与传统的愈创木酯法及胶体金法便隐血技术相比，定量免疫法粪便隐血试验技术不易受饮食的影响，数据可定量分析，且阳性阈值可调，对结直肠癌筛查准确性高。美国、欧洲、日本、韩国等发达国家，已经广泛应用该技术，目前国内也逐步在应用该技术进行结直肠癌筛查。其中中国健康促进基金会于2018年12月组织开展了“体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量FIT技术筛查结直肠癌多中心应用研究”的课题，目前课题已取得一定的研究成果及经验。课题组对定量免疫法粪便隐血试验技术原理及适用人群、技术规范化操作、检测流程以及技术的质量控制建议等方面进行总结并制定该技术的规范指导建议；为规范定量免疫法粪便隐血试验技术在我国结直肠癌筛查中的应用，确保技术检测的准确性，更好地在我国推广该技术提供理论支持。

简介：无

简介：摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。

简介：摘要目的对规范管理在1期药物临床试验病房管理中应用效果进行研讨。方法随机将在我院1期药物临床试验病房住院的60例受试者分为两组，对照组给予普通病房管理，观察组在普通病房管理的基础上基于规范管理，将两组结果进行对比分析。结果观察组医护人员的护理质量评分高于对照组医护人员，观察组受试者的满意率高于对照组，两组对比差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。结论规范管理在1期药物临床试验病房管理中具有重要意义，在临床病房管理中具有重要作用。

简介：【摘 要】目的：研究规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践。方法：选取我院2022年7至2022年10月期间的40例参与药物临床试验的研究者，规范其依从性，对比干预前后的药物临床试验质控中的相关问题发生情况。结果：干预后，药物临床试验质控中的相关问题发生情况显著低于干预前（P＜0.05）。结论：规范研究者依从性有助于减少药物临床试验质控中的相关问题，提高药物临床试验的质量。

简介：【摘 要】临床试验质量管理体系中，临床试验质量体系文件的管理是质量体系建设中非常重要的部分，对临床试验的实施与质量有着至关重要的作用。我院临床试验机构采用“全生命周期”管理方法，结合ISO9001:2015质量管理体系标准的要求，从体系文件制修订、审核、生效和培训等环节入手，建立和完善质量体系文件的四级结构，优化体系文件的各项管理流程，实现临床试验质量体系文件的标准化管理，为临床试验的实施和质量奠定坚实的基础，实现临床试验项目的高效运转。

简介：摘要Jeremy Howick、Rebecca Webster和J André Knottnerus认为，对复杂的研究报告规范的日益重视正在妨碍优质临床试验的设计和开展。但David Moher认为，尽管遵循这些规范会让人有挫败感，但这种复杂性仍是必要的，它不会阻碍研究，反而能使其更加完善。

简介：