医院临床试验用药品规范化管理的应用价值

医院临床试验用药品规范化管理的应用价值

赵佳佳

南京医科大学康达学院第一附属医院（连云港市第一人民医院） 江苏连云港 222023

【摘要】目的：介绍我院规范化管理临床试验用药品，将有效参考依据、借鉴提供给建设试验用药品管理。方法：从创建管理试验药房模式、管理人员专职化、搭配硬件设施、创建管理药房制度、拟定操作标准规程、强化培训等方面，明确规范化管理试验用药品。结果：试验药房运行呈现标准化，药物管理更具规范性。结果：构建试验用药科学化、规范化管理现实意义十分重要。

【关键词】标准操作规程;规范化管理；试验用药品；药房

药物试验期间研究管理药物为组成临床试验关键部分。国家药品监督管理局（NMPA)严格监管临床试验，规范化管理试验用药品为参与人员须重视的问题[1]。试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品含参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。考虑到试验用药的特殊性质，研究参与人员、药物管理人员在接收、保存等环节应严格遵循标准操作规程（SOP），确保试验质量，受试者权益得到保障。因并不确定试验用药品的有效性和安全性，为使受试者权益得到保障，应创建药物管理完备体系，强化管理试验用药。本文主要分析规范化管理试验用药品的各项手段，详细如下。

l 构建临床试验用药科学规范管理模式

管理研究药物为管理临床试验中十分重要的一个环节，管理质量可对试验最终结果和质量产生直接影响。当前管理药物常见模式包含三种，其一，专业科室负责存储保管药物，研究者向受试者直接发放药物。其二，药库接收并存储试验用药，药房向受试者发放。其三，药房负责试验用药的存储、管理、发放。前两种模式虽有一定优点，但也有不足存在。可见，研究药物管理必然趋势是有效管理实行。其与院内实际状况结合，为保证有效管理完善落实，结合试验的复杂性和多样性，试验机构药学部和办公部成立了试验药房。其一，将有效管理开展在试验药房具备试验专用存储药物的药房，试验用药品安全管理得到保证，可使药师发药监管的要求得到满足。其二，有效管理的实行，可保证药师对受试者实施准确规范用药指导、记录数据，用药安全性得到保证，亦可规避因储存位置不同以致于重复建设保存设施[2]。

2管理人员专职化

集中管理专职管理人员，药物管理员职称应在主管药师以上，经GCP（药物临床试验质量管理规范）有关法规展开培训，且于5年内获得证书，掌握管理试验用药品流程、SOP，熟悉储存管理药物要求，与监管部门人员配合检查。临床试验时药物管理员参与，直接对接收、储存、发放、回收、退回药物等工作负责。开展试验前参与项目启动会，项目方案培训时积极参与，获得主要研究者授权。以储存试验用药品条件为依据保管药物，完善检测储存环境的记录，定期盘查试验用药品，及时向研究者、申办方通知药物库存量、有效期，保障顺利开展试验。

3空间条件、硬件设施

以GSP（药品经营质量管理规范）为依据，院内有储存药物安全、独立的房间，足够摆放试验用药品，确保通风、避光、温度、湿度等条件，利于储存试验用药品、保证质量。药房空间合理布局，环境卫生整洁，划分不同功能区域，标示明确，温湿度、环境条件与储存药物要求符合。配备室温储存柜，专人专柜专锁管理，硬件设施配备齐全，如冷藏箱、阴凉箱、独立空调等，由防虫、防盗、防火等设施。监测温湿度有报警功能，每年校准检测系统、冷藏箱、阴凉箱，配备剂量部门校准的证书。

4创建完善和规范的药物管理标准和制度操作规程

临床试验质量保证关键内容实施SOP和建设试验管理制度。原NMPA已证实批准我院为研究药物基地。通过多年运行早已形成试验用药品管理完善、规范的制度。以试验机构资格认定的检查细致为依据，以及有效管理药物现场评估标准，拟定管理试验用药品的SOP，SOP需覆盖试验用药品各个环节，含接收、保存等，将可参考标准文件下发给操作人员，使之规范化水平提高。包括了试验用药品的接收、储存、发放、回收、退回、销毁、文档归档[3]。

5强化培训研究者相关知识

有关文献指出，研究者掌握GCP法规相关要求知识不充分，依从性较低为影响试验质量关键因素。为普及试验相关知识和技术、法规，提供给员工一个学习便利条件，各专业不定期组织科内培训，机构办每年会组织各类培训，包括：院外培训、院内培训、入科培训等。部分培训有考核，考核合格后下方GCP培训证书，证明其培训合格[4]。另外，为了提高研究者的GCP意识，一般在项目启动前需进行启动前考核，考核合格后方可参加临床试验。

近些年试验数量增多、规模扩大，为更好提高药物管理质量，确保试验结果可靠性和科学性，受试者健康、权益得到最大程度保障，应创建药物试验药房。此外，还需持续健全和完善管理流程，提升管理整体水平，确保试验质量。就当前实践情况而言，创建试验用药专门管理药房，配备药物管理齐备的设备设施，专职人员已国家管理制度、法律法规等为依据管理药物，可使受试者用药安全性得到保障，保证结果科学性和严谨性

[5]。

可见，临床试验机构一直致力于研究药物试验质量的提升，实施规范化管理，为创建管理试验用药品模式提供有效参考和借鉴，对实验用药品规范化管理模式构建而言现实意义十分重要。

【参考文献】

[1] 曹丽亚,谢林利,谢江川,等. 2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析[J]. 中国新药杂志,2023,32(3):264-269.

[2] 张艾一,郤思远,余中光. 我国药物临床试验风险管理研究现状与建议 ——基于共词分析和社会网络分析视角[J]. 中国医学伦理学,2023,36(3):271-276.

[3] 张勤,朱素娟,郭岱年,等. 基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式[J]. 汕头大学医学院学报,2023,36(2):115-119.

[4] 何艳妮,赵晓佳,景莎莎. PDCA循环在新机构药物临床试验立项管理中的应用[J]. 山西医药杂志,2023,52(10):766-769.

[5] 吕登峰,赵佩,杨孝来,等. 基于医院信息集成平台的药物临床试验诊疗管理系统[J]. 中国新通信,2023,25(4):48-50.