简介：

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.

简介：

简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：目的：评价伸爪试验是否为一种客观评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化的方法。方法：在伸爪试验盒内，训练小鼠通过0．5cm窄缝用左侧前肢抓取食物；3周后，以右侧大脑中动脉阻塞诱导局灶性脑缺血，继续观察4周内伸爪抓取食物的成功率，并与经典的转角试验、神经症状评分和斜板试验比较。实验结束后，观察脑梗死体积及神经元密度。结果：小鼠脑缺血后，抓取食物的成功率下降，转角试验的右转百分率增加，神经症状评分增加．斜板滞留角下降．斜板滞留角在脑缺血后5天恢复，其他3个指标在4周内都有娩著变化。脑缺血4周的脑梗死体积增加，皮层、海马CA1区以及纹状体神经元密度下降。结论：伸爪试验是一种客观、稳定的指标，可用于评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：【摘要】目的：研究化脓性骨髓炎细菌培养、药敏试验数据。方法：100例患者参与，均患化脓性骨髓炎，对所有病例开展培养、药敏试验，记录细菌培养结果。结果：100例标本中，阳性标本89例，占比89.00%，阴性标本11例，占比11.00%，最多的是金黄色葡萄球菌39例，占比43.82%，第二是铜绿色假单胞菌14例，占比15.73%。药敏试验结果：敏感率从高到低分别是：丁胺卡那霉素敏感率76.40%、环丙沙星敏感率62.92%、青霉素11.24%。结论：化脓性骨髓炎容易滋生很多细菌，需培养细菌，分析致病菌，开展药敏试验，结合药敏试验数据合理选择抗生素搭配治疗，提高治疗效果。

简介：目的研究医用一次性聚氯乙烯（PVC）连接管对多种药物的吸附性,为临床一次性连接管的选择提供参考。方法将硝酸甘油、尼莫地平、单硝酸异山梨酯等6种药物分别配成临床输注浓度,通过吸光度试验测试流经连接管前后药物浓度,计算得出6种药物不同时间段的吸附率。结果医用一次性PVC连接管对不同药物的吸附性不同,连接管对尼莫地平具有很强的吸附性,最高可达29.6%。结论PVC连接管的吸附性与药液的酸碱性没有明显关系;PVC连接管对部分药物具有极强的吸附作用,应引起临床使用的高度重视。

简介：目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。

简介：目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.

简介：以水杨酸乳膏制备为实例,探讨将正交试验应用于药剂学设计性实验课程教学的可行性.引导学生参与文献检索、班级讨论、影响因素和水平的确定、周密实施、结果汇总、极差分析,成功筛选出水杨酸乳膏制备的最优条件,激发学生学习药剂学的兴趣,调动其学习积极性.结果说明正交试验有助于提高药剂学设计性实验的教学效果,有助于培养学生的创造性、主动性和独立性,提高学生分析和解决问题的能力.

简介：目的探讨静态肺功能与心肺功能运动试验指标间的相互关系,为心肺功能运动试验应用于尘肺伤残评定提供客观依据.方法调查对象219人,其中Ⅰ期煤工尘肺患者64例,正常对照155名,所有对象进行心肺功能运动试验和静态肺功能测定;测定结果进行相关分析、一致性分析和多元回归分析.结果尘肺患者单项静态肺功能指标中,控制年龄、身高和体重后,仅用力肺活量（FVC）指标与最大摄氧量（VO2max）有相关性（r=0.285）,静态肺功能6项指标对VO2max变化的贡献率为25.6%.VO2max与静态肺功能各指标间判定肺损伤的一致性为0.065～0.255,而VE/VCO2AT和VE/VCO2max与静态肺功能各指标间判定肺损伤的一致性为0.158～0.329.结论运动试验与静态肺功能判定肺损伤相关性、一致程度和关联程度较低,在相同程度肺损伤评定上有较大差异.静态肺功能不能准确评定体力能力的大小和丢失程度.

简介：目的对运动平板试验阳性和心电图ST段水平延长进行相关性分析，以评价运动平板试验在现代冠心痛诊断中的价值。方法对ST段水平延长(>0.12s)和对照组(≤0．12s)进行运动平板试验，采用Bruce方案。结果ST段水平延长组运动平板试验阳性41例，其中15例ST段水平延长>0．16s；对照组运动平板试验阳性5例；两组间有显著差异(P<0．05)。结论心电图ST段水平延长>0．12s可作为预测运动试验阳性的参考指标；心电图ST段水平延长>0．16s有症状者，可作为诊断冠心痛的重要指标；运动平板试验是现代冠心痛诊断的重要方法。

简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

简介：摘要：目的：本研究旨在探讨全程护理干预对改善药物临床试验受试者依从性的作用，通过对比法比较观察组和对照组受试者的依从情况，为提高药物临床试验效果和数据可靠性提供理论支持。方法：选取2022年1月至2023年1月期间参与药物临床试验的100名受试者作为研究对象，随机分配为观察组和对照组。观察组实施全程护理干预，包括个性化健康教育、定期随访和支持等；对照组采用传统管理方法。通过比较两组受试者的服从医嘱情况和参与试验意愿的数据进行对比分析。结果：经过全程护理干预，观察组受试者的依从性显著提高，服从医嘱意愿明显增强，试验过程中的相关数据和指标更加完整和准确。与对照组相比，观察组的试验参与率和数据可靠性得到显著改善。结论：全程护理干预能够明显改善药物临床试验受试者的依从性，提高试验数据的可靠性。因此，建议在药物临床试验中加强全程护理干预措施的应用，以提升受试者的参与度和治疗效果，确保试验结果的准确性和科学性。

简介：注射液的热原检查，是保证药品安全使用的重要检验项目之一。而热原的主要致热成分是来源于革兰氏阴性菌的内毒素，它具有脂多糖的化学结构，有多种生物活性。污染了内毒素的药液注入人体，可引起发热、休克甚至死亡等热原反应。实验证明，供试品中没有内毒素就不会发生热原反应。因此，控制供试品的内毒素限量，就能有效地防止热原反应的发生。目前，检查药品内毒素限量的方法主要是细菌内毒素检查法，即鲎试剂试管凝胶法，简称鲎法。它快速、准确、方便、经济。

简介：乙肝疫苗将打破目前只具有预防性的局面。近日，我国首个治疗用乙肝疫苗获国家食品药品监督管理局正式批准进入Ⅰ期临床。该治疗性疫苗将使乙肝特别是病毒携带者和慢性乙肝患者得到根治成为可能。

简介：摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数，每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法，可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果，能客观地反映出药物中的微生物污染情况，从而实现检测的目的，确保试验结果的准确性。