简介：目的：探讨自制制剂黄芫花乙醇液的安全性。方法：经过经典的局部刺激性试验，溶血性试验，豚鼠的全身过敏性试验。结果与结论：黄芫花乙醇液对家兔股四头肌有严重刺激反应，对红细胞产生全溶血；在豚鼠不发生全射过敏反应。

简介：【摘要】目的 进行苦瓜提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，苦瓜提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；苦瓜提取物以0.75g/kg.bw、1.50g/kg.bw、2.25g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。苦瓜提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 苦瓜提取物长期食用是安全的。

简介：摘要：近年来，我国的肝病频发，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 也成为现阶段研究的热点。但迄今为止，美国食品药品监督管理局尚未批准用于非酒精性脂肪性肝炎的治疗药物， NAFLD 的临床治疗试验仍面临诸多机遇与挑战。肝脏组织学目前被认为是追踪 NAFLD 进展的可靠替代终点，但由于其有创性也制约了 NAFLD 治疗药物的开发。近年来，一些非侵入测量方法已被应用于当前临床试验的次要或探索性终点。

简介：

简介：如何在临床疾病诊断和筛查中选择最佳的诊断性试验，一直是临床医师和诊断性试验系统评价者面临的难题，同时也成为诊断性试验系统评价／Meta分析发展的新机遇和挑战。网状Meta分析在干预类系统评价中已得到广泛应用，可实现不同干预措施之间疗效的比较和排序，从而筛选出最有效的干预措施。基于共同的参考标准或金标准，在诊断眭试验Meta分析中引入网状Meta分析的方法，可解决多种诊断技术选择难的问题。本文重点介绍了4种实现诊断性试验准确性网状Meta分析的方法，探讨了2种诊断性试验准确性网状Meta分析概率排序的方法，以期为今后拟进行诊断性试验准确性网状Meta分析的研究者提供参考。

简介：摘要：随着工业建设项目的增多，促进焊接技术的快速进步。焊接是钢结构材料的主要连接方法，其具有操作简单、连接快速以及节约钢材等优点，被广泛地应用于钢结构的连接过程中。但是在实际的焊接过程中，钢结构的焊接质量会受到多种因素的影响，当没有将这些不利因素控制在合理范围内，就会导致钢结构的焊接质量发生不同程度的降低，甚至导致其焊接质量不合格，无法满足安全生产的要求。通过对钢结构焊接的整个过程进行系统全面的分析，明确焊接残余应力和变形的形成原因，进而采取有针对性的改善措施，从而确保钢结构的焊接质量符合要求。

简介：摘要：目的：通过研究三项 III期临床试验，观察辅助性每日一次使用吡仑帕奈治疗继发性全身癫痫发作的疗效，分析吡仑帕奈在抗癫痫治疗中的安全性和有效性。方法：三项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验共纳入 1480例患者，均为部分性发作、伴有或不伴有继发性强直，服用 1～ 3种抗癫痫药物 (AEDs)不能有效控制的成年或 12岁以上的青少年患者。附加抗癫痫药物，共同治疗抗药性部分发作型癫痫。按每日一次 8mg或 12 mg给药，在剂量滴定期，起始剂量均为 2mg/d，然后每周增加 2mg/d直至目标剂量，不能耐受不良反应的患者可将剂量减至之前可以耐受的剂量，对其药效和安全性进行评估。试验期间， 85%以上的患者同时服用 2～ 3种 AEDs；约 50%的患者同时服用至少一种可诱导 CYP3A4导致吡仑帕奈的血药浓度显著降低的 AEDs，对比安慰剂和吡仑帕奈多次给药的效果，观察癫痫发作的百分比变化率。结果：与服用安慰剂的患者相比，吡仑帕奈组患者的癫痫发作控制情况得到了显著改善。吡仑帕奈主要不良反应有眩晕、困倦、头痛、共济失调等 ;吡仑帕奈 8 mg和 12 mg组总不良反应发生率高于安慰剂组 ,差异有统计学意义 (P＜ 0.05)。结论：吡仑帕奈治疗难治性癫痫部分发作，能有效减少癫痫发作频率，且不良反应较轻，患者基本耐受。

简介：【摘要】目的 进行蜂王浆提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，蜂王浆提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；蜂王浆提取物以1.5g/kg.bw、3.0g/kg.bw、4.5g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。蜂王浆提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 蜂王浆提取物长期食用是安全的。

简介：【摘要】目的：分析某中心 2019年 1月～ 6月仿制药生物等效性试验中，受试者筛选失败的原因，并针对原因探讨提高筛选成功率的对策。方法：分析某中心仿制药生物等效性试验的 1456例健康受试者筛选过程，对筛选失败的原因进行归纳总结。针对原因和影响因素，制定对策提高筛选成功率。结果：与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体重测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等，其中实验室检查不合格，占 34.40%；生命体征测量不合格，占 14.15%；既往史询问和身高体重测量也各占 11.23%和 9.40%。结论：实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体重不合格是受试者筛选失败的主要原因。可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重，强化单独知情同意过程，制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率。

简介：

简介：GRADE系统能对诊断性试验或策略的证据质量和推荐强度进行分级。本文旨在阐释在此过程中如何考虑患者的重要结局，

简介：摘要：目前，在我国高变异药物（ HVD）的生物等效性 (BE)研究工作是现阶段进行仿制药质量和疗效一致性评价工作中的难点。高变异药物以为个体内的变异很大，同时等效风险很高，给研究工作的开展加大了难度。本文将针对高变异药物生物等效性试验方案进行分析和研究，提出研究工作的规范化和科学性，给我国研究高变异药物奠定基础。

简介：摘要：目的：分析血管迷走性晕厥患者直立倾斜试验全程的护理与观察。方法：以我院2022年10月到2023年4月收诊的46例血管迷走性晕厥患者作为研究对象，将其随机划分为观察组患者和对照组患者，对直立倾斜试验全程的护理与观察进行价值分析。结果：观察组与对照组患者的焦虑评分、抑郁评分有差异，（P＜0.05）。观察组与对照组患者对直立倾斜试验全程护理的满意度分别为91.30%和65.22%，有差异，（P＜0.05）。结论：在血管迷走性晕厥患者中采取直立倾斜试验全程护理措施，能够在改善患者负面情绪的基础上提升护理满意度，具备比较高的推广价值。

简介：摘要：系统适用性试验是分析实验测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证操作，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠，如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，保证后续实验结果可靠。本文论述将从多维角度讲述HPLC分析方法中系统适用性试验概念解析，以及试验评价参数，及如何确定系统适用性实验内容，如何选择计算方法等研究部分。

简介：目的：探讨驻内蒙古某团患间歇性变应性鼻炎（allergicrhinitis，AR）官兵皮肤点刺试验（skinpricktest，SPT）阳性界值对血清特异性IgE（specificIgE，sIgE）诊断价值的影响，并评估SPT与血清sIgE测定值的诊断一致性。方法对驻内蒙古某团66例间歇性AR临床症状和体征的官兵进行23种常见的吸入变应原的SPT，选择阳性变应原数量≥4个和SPT阳性结果等级高者31例进行sIgE检测，采用瑞典Pharmacia的UniCAP100系统检测其血清中艾蒿、苦蒿、三裂叶豚草、葎草、榆树、柳树、桦树和蒲公英的血清sIgE，以临床症状、体征和SPT阳性结果作为诊断AR的参考标准，评价SPT阳性界值“＋”和“＋＋”对UniCAP100系统检测血清sIgE诊断价值的影响。评价指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、一致率，并评价两种检测方法的一致性。结果①蒿属花粉是该驻地官兵间歇性AR的最主要变应原，其SPT阳性率在60%以上，其次依次是向日葵、葎草、豚草、白桦、榆树、柳树，SPT阳性率均在30%以上。②以SPT“＋”为阳性界值时，血清sIgE的灵敏度为0.500（葎草）～0.982（蒿属），特异度为0.500（豚草、榆树、桦树）～1.000（蒿属），一致率为0.581（葎草）～0.984（蒿属）；以SPT“＋＋”为阳性界值时，血清sIgE的灵敏度为0.524（葎草）～0.982（蒿属），特异度为0.462（豚草）～1.000（蒿属），一致率为0.581（豚草、柳树）～0.984（蒿属），诊断指标无明显变化。③两种检测方法诊断一致性，经Kappa检验显示，蒿属、豚草、葎草、榆树、柳树、桦树Kappa值分别是0.900（P=0.000）、0.131（P＝0.447）、0.214（P＝0.155）、0.377（P=0.034）、0.209（P＝0.242）、0.158（P＝0.373）。结论以蒿属花粉为代表的夏秋季杂草花粉和部分春季树花粉是该驻地官兵间歇性AR的主要变应原；SPT阳性界值“＋”和“＋

简介：【摘要】目的 分析便常规检验及隐血试验分析在临床诊断中的重要性。方法 选取本院2022年10月-2022年11月间1000例粪便受检者作为观察对象，采用回顾性分析，讨论便常规检验及隐血试验分析应用价值。结果 常规指标总异常例数150例，异常率15.00%，其中性状异常100例，占比66.67%，颜色异常30例，占比20.00%，白细胞、红细胞异常20例，占比13.33%；隐血试验阳例数220例，总阳性率22.00%，儿科、消化内科最高，其次为肿瘤科、泌外科。结论 便常规检验及隐血试验分析在临床诊断中的具有重要意义。

简介：摘要：目的：建立银黄颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：银黄颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立银黄颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：银黄颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：【摘要】目的 围绕注射用头孢西丁钠，建立与之相匹配的无菌检查方法，并开展适用性试验。方法 依据《中国药典（2015年）》无菌检查法当中的薄膜过滤法来开展试验，通过优化相关条件（如冲洗量等），构建注射用头孢西丁钠的无菌检查方法。结果 将无菌氯化钠

简介：摘要 目的：建立百乐眠胶囊微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部“通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 ”的要求进行验证。结果：验证中所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在50%~200%范围内，采用常规法即可检出大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌。结论：该方法有效可行，可用于指导百乐眠胶囊微生物限度的日常检测。