简介：【摘要】随着近年来我国经济水平和医疗水平的持续发展，新时代人们对于自身身体健康具有更高的重视度，体检作为了解自身身体功能情况、排查隐性疾病的重要措施，在新时代也被更多人重视。新时代社会各界对医疗行业的要求逐渐提高，而人性化管理理念是健康体检实现以人为本的重要要求，随着人性化管理理念在医疗工作开展中得到发展，未来我国医疗行业将会发生巨大改革变化。本文针对人性化管理在健康受试者中的实际应用进行分析，对人性化管理的优点和开展措施加以阐述和研究。

简介：摘要由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益，因此结合其群体特征，在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面，应通过落实药物警戒新规，提升风险管理水平，提高临床试验结果的透明度，以及开展相关的风险管理研究，更好地保障健康受试者的安全和权益。

简介：【摘要】目的：分析某中心 2019年 1月～ 6月仿制药生物等效性试验中，受试者筛选失败的原因，并针对原因探讨提高筛选成功率的对策。方法：分析某中心仿制药生物等效性试验的 1456例健康受试者筛选过程，对筛选失败的原因进行归纳总结。针对原因和影响因素，制定对策提高筛选成功率。结果：与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体重测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等，其中实验室检查不合格，占 34.40%；生命体征测量不合格，占 14.15%；既往史询问和身高体重测量也各占 11.23%和 9.40%。结论：实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体重不合格是受试者筛选失败的主要原因。可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重，强化单独知情同意过程，制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率。

简介：摘要目的通过对受试者健康教育与资料的护理管理，保证试验数据的客观真实，对受试者进行健康教育，提高受试者访视和用药的依从性，最大限度保证受试者权益。方法48例口腔白色念珠菌患者在咪康唑Ⅲ期临床药物试验中的护理管理与健康教育。试验过程中加强对受试者护理管理，建立健全的资料条目，加强对试验原始资料的保管，严格按照GCP管理要求对受试者进行管理，根据患者病情进行有针对性健康教育及心理护理。结果本试验中48例患者中有45例是外地的患者，但是本次试验患者,服药依从性及随访率达到100%（包括45例外地患者）。结论加强对受试者管理与健康教育对保证药物试验的完成效果至关重要。

简介：摘要临床研究有时或置"以患者为中心"于窘境，让受试者沦为"弱者"。研究者不经意间可能忽略或损害受试者的权益，从辐射暴露到信息资料泄露，以及成果发表。熟知并遵守《赫尔辛基宣言》，将极大地促进受试者权益保护和规范医疗的落实。

简介：

简介：【摘要】目的：比较药物甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价生物等效性。方法：纳入42例健康受试者，采取三交叉试验研究方式，评价药代动力学及计算生物等效性结果。结果：42例中国健康受试者Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的SWR均大于0.294，采用RSABE进行评价。单侧95%置信区间上限，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为-0.091、-0.068、-0.065，区间上限均是小于0；Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值分别是90.87%、91.05%、90.96%，区间范围在80.00%-125.00%，药物在空腹状态下的生物等效性成立，空腹试验的患者未见严重不良反应发生，不良反应为轻中度。结论：中国健康受试者空腹下口服0.2g甲苯磺酸索拉非尼片生物等效，空腹状态下甲苯磺酸索拉非尼片用药安全性良好。

简介：摘要目的探讨年龄和性别对健康受试者咀嚼效率的影响；比较脑卒中后吞咽障碍患者与健康受试者咀嚼效率的差异以及与下颌运动临床评分的相关性。方法采用临床对照研究设计，选取健康受试者84例和脑卒中后吞咽障碍患者32例，所有受试者咀嚼双色口香糖，拍成高清图片后采用ViewGum软件分析图片，并记录口香糖的混合程度数据(SDHue值)。健康受试者分别按年龄(20~40岁组和≥65岁组)和性别进行分组，比较组间SDHue值有无差异；进一步将吞咽障碍患者的SDHue值与同年龄段健康受试者进行比较，并与下颌运动的临床功能评分进行相关性分析。结果健康受试者20~39岁组的SDHue值与≥65岁组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；健康受试者中，男性和女性的SDHue值差异没有统计学意义(P>0.05)。脑卒中后吞咽障碍患者的SDHue值明显高于健康受试者(P<0.05)，且SDHue值与下颌运动的临床评分呈正相关(R2＝0.35，P<0.05)。结论健康受试者的咀嚼效率不存在性别差异，但存在年龄差异；脑卒中后吞咽障碍患者的咀嚼效率(SDHue值)与脑卒中下颌运动临床评分呈正相关。

简介：目的建立液-质联用法测定人血浆中他林洛尔的浓度。方法空白血浆加他林洛尔和内标，用乙腈直接沉淀，然后用质谱进行检测。色谱柱为CosmosilC18（2．0mm×150mm，5μm），柱温40℃，流动相为乙腈-10mmol·L^-1甲酸胺水溶液（含0．05％甲酸）（60：40，v／v），流速为0．2mL·min^-1，进样量为20μL,采用正离子方式扫描，他林洛尔的监测离子为m／z：364．3→308．1，内标普萘洛尔的监测离子为m/z：260．1→184．2。结果他林洛尔的线性范围为1.00～522．40ng·mL^-1，r^2＝0．999，最小检出浓度为1．00ng·mL^-1，绝对回收率在80％左右，相对回收率在80％～115％，日内、日间RSD均〈15％。结论本方法简便、灵敏，适用于他林洛尔血药浓度检测和药物动力学研究。

简介：摘要目的采用MRI魔镜成像（mDIXON-Quant）技术测得骨髓质子密度脂肪分数（proton density fat fraction, PDFF）值，观测健康受试者股骨近端骨髓脂肪含量的变化趋势，并探讨年龄、性别及体质量指数（body mass index, BMI）对骨髓脂肪含量的影响。材料与方法2021年6月至2022年3月期间前瞻性招募年龄20～80岁的健康受试者，进行股骨近端常规MRI及mDIXON-Quant序列检查，符合纳入标准且图像质量满意的共227例，年龄(53.59±14.20)岁，所有受试者分为中青年组（20～60岁）和老年组（61～80岁）。分别测量股骨头、股骨颈、大转子及转子间的PDFF值，采用Mann-Whitney U检验分别比较不同年龄段、性别间骨髓PDFF值的差异性，采用Kruskal-Wallis检验进行不同分区骨髓PDFF值的比较，采用Spearman检验观察年龄、性别、BMI与骨髓PDFF值的相关性，最后将股骨近端各分区PDFF值与年龄、性别及BMI进行多元线性回归分析。结果中青年组受试者骨髓PDFF值低于老年组受试者，各分区PDFF值与年龄呈正相关（P＜0.05）。男性各分区骨髓PDFF值均显著高于女性（P＜0.05）。各分区间骨髓PDFF值差异具有统计学意义（P＜0.05），其中大转子的骨髓PDFF值最高，股骨颈PDFF值最低。结论股骨近端骨髓脂肪含量随年龄的增长呈上升趋势，男性股骨近端骨髓脂肪含量可能高于女性，股骨近端不同分区骨髓脂肪含量不同。

简介：摘要单剂量、随机、开放、四周期、交叉试验设计的以培哚普利叔丁胺片（4mg）为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（4mg，商品名雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。

简介：摘要目的对瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内的药代动力学进行研讨。方法随机将服用瑞舒伐他汀钙片的18名中国健康受试者分为三组，分别给予每组患者5、10、20mg的瑞舒伐他汀钙片，将三组结果进行对比分析。结果患者治疗8天后，3组患者血液中瑞舒伐他汀浓度呈线性相关，差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。结论当中国健康受试者口服给药剂量为5～20mg时，瑞舒伐他汀钙片在其血液中具有线性药代动力学特征。

简介：“神农尝百草”是一个流传至今的美丽传说，也是最早最原始的临床试验。古往今来，医者以“济世救人”为宗旨，留下了无数闪耀着人文主义光辉的范例，如战国时期的扁鹊、东汉时期的华佗、明代的李时珍……他们所留下的不慕荣华富贵，终生以医济世的杏林佳话流芳百世。但医学发展到今天，正如人大常委会副委员长、中国科学院院士韩启德在《关于医学技术发展的价值思考》主题报告中所指出的，“技术至上”盛行正在导致医学离人渐行渐远。

简介：摘要目的探讨微信健康教育对新物临床试验受试者自我管理能力的影响。方法将符合纳入标准的药物临床试验的160例受试者随机分成实验组和对照组各80例，对照组进行常规健康教育，实验组在对照组的基础上加强微信健康教育，实验组均为自愿加入微信平台，通过成立微信健康教育管理团队，制定微信健康教育计划及对受试者进行严格按照试验方案配合试验的管理，观察两组受试者自我管理能力、满意度的变化。结果160例受试者完成用药，仅出现2例轻微不良事件(adverseevent，AE)，实验组未发生AE，达到预期的试验目的，保证了试验研究的质量。实验组自我管理能力明显高对照组，实验组的满意度高于对照组。结论对新药I期临床试验受试者在常规教育的基础上实施微信健康教育，可有效地提高受试者自我管理能力，保障实验的顺利完成，亦有利于提高受试者对试验研究单位的信任度和满意度。

简介：运动干预研究中受试者脱落一直是影响研究质量的重要问题。针对国家级课题运动干预研究中受试者脱落的实际状况,从研究开展过程中受试者在实验不同阶段的脱落情况,运用问卷调查及数理统计方法,分析和总结受试者脱落的原因,探讨防止受试者脱落的措施,以期为今后开展此类研究提供借鉴。

简介：摘要目的对瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内的药代动力学进行研讨。方法随机将服用瑞舒伐他汀钙片的18名中国健康受试者分为三组，分别给予每组患者5、10、20mg的瑞舒伐他汀钙片，将三组结果进行对比分析。结果患者治疗8天后，3组患者血液中瑞舒伐他汀浓度呈线性相关，差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。结论当中国健康受试者口服给药剂量为5～20mg时，瑞舒伐他汀钙片在其血液中具有线性药代动力学特征。

简介：泊沙康唑是体内与体外均有抗真菌作用的广谱三唑类药物。本品已用于治疗难治性侵袭性肺部真菌感染,并用于中性粒细胞减低和造血干细胞移植受者合并排斥反应患者中预防真菌感染。在美国本品已用于治疗免疫缺陷患者的曲霉和念珠菌感染。

简介：人体医学实验是现代医学发展的必经环节,充满了未知性与风险性。受试者的权利保护程度决定了人体医学试验健康发展的高度。知情同意权是受试者的基础性权利,私法视域中的知情同意权本质上属于具体人格权,包括了知情权与同意权两个彼此关联的组成部分。研究者告知义务的完全适当履行是受试者知情同意权实现的基础,医学伦理审差是知情同意权实现的基本保障。违反告知义务,研究者须承担违约责任或推定过错侵权责任。

简介：日前，在上海市科学技术委员会的支持下，“随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病”循证医学研究受试者入组结束，标志着该项目完成准备进入随访阶段。

简介：摘要 目的：促进研究工作者与受试者沟通，提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法：总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法，促进试验的顺利进行。结果与结论：通过在各环节与受试者有效沟通后，受试者的依从性提高，对Ⅰ期临床试验的认知度增强。