简介:摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)》(YY/T1258-2015)和《临床化学体外诊断试剂(盒)》(GB/T26124-2011)标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)进行性能验证,探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立,确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本,通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测,对结果综合分析,建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示,试剂空白吸光度≥1.7222,试剂空白吸光度变化率为0.0050;分析灵敏度≥0.1074;准确度︱相对偏差︱≤5.69%;测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%;测定范围相关系数r=0.9997,在2.0,10.0μmol/L区间内,︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L;在(10.0,50.0μmol/L区间内,︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息,为临床诊治提供更加准确的结果。
简介:摘要:伴随诊断是指在体外进行诊断的技术,能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息,通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些,从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知,并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的,本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析,希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。
简介:摘要:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。
简介:摘要目的以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立,以确保临床试剂选择的正确性。方法参照NCCLSEP7-A2文件的评价方法,选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本,先将其分成3N+1份,每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质,另1份作为每个干扰物质的基准对照组,即加入的干扰物质浓度为0,重复测定三次各样本,计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差,对结果进行分析。结果当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时,|相对偏差|≤12.80%;当样本中胆红素浓度为342μmol/L时,|相对偏差|≤12.80%;当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时,|相对偏差|≤14.40%。结论该公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)的抗干扰能力为满足临床抗干扰能力要求。临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案,确保使用产品符合质量要求,保障医院和患者的合法利益。
简介:摘要目的探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立,为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。方法以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测,对结果进行综合分析,建立体外诊断试剂质量评价方案。结果本次检测结果可见,试剂空白≤0.0075;批内精密度≤2.78%;测定范围相关系数r=0.9998,在0.0,70.0μmol/L区间内,︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L,在70.0,10608.0μmol/L区间内,︱相对偏差︱≤4.84%;分析灵敏度≥0.0275;准确度︱相对偏差︱≤3.18%。结论通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案,有利于更加准确的掌握产品质量,选择性价比高的产品,减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。
简介:摘要:目的 分析 发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床效果。 方法 选取 2018 年 8 月~ 2019 年 8 月进行丙型肝炎抗体检测患者 88 例作为研究对象,分别采用国外进口注册的抗 HCV 酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂,对比两种方法的临床效果。 结果 两种试剂均可达到国家标准,酶联免疫试剂特异性较好,化学发光试剂灵敏度较