首页
期刊导航
期刊检索
论文检索
新闻中心
期刊
期刊
论文
首页
>
《医师在线》
>
2023年26期
>
体外诊断试剂临床试验存在的问题与分析
体外诊断试剂临床试验存在的问题与分析
打印
分享
在线阅读
下载PDF
导出详情
摘要
摘要:为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价,对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内,为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动,应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题,从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析,试图找出这些问题存在的深层原因,从而为临床试验的规范化提供一些对策。
DOI
wjvmqr16j7/7827274
作者
张晶
机构地区
广州医科大学附属第一医院 广东 广州 510000
出处
《医师在线》
2023年26期
关键词
体外诊断试剂
临床试验
监督检查
分类
[医药卫生][临床医学]
出版日期
2023年11月27日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
相关文献
1
蔡丽桑.
体外诊断试剂临床试验存在的问题与分析
.建筑技术科学,2023-11.
2
孙宜峰.
体外诊断试剂临床试验存在的问题研究
.航空、航天与航海医学,2021-10.
3
吴娜,1林克萌2,曾彦雯3.
罕见病相关体外诊断试剂的临床试验要求
.卫生事业管理,2021-04.
4
林克萌1吴娜,2曾彦雯3.
体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
.卫生事业管理,2021-04.
5
湖北省药物与医疗器械临床评价学会,中国药理学会药物临床试验专业委员会.
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
.医药卫生,2022-12.
6
韩娟,王盼,郭萌.
体外诊断试剂异常质量检测分析与研究
.临床医学,2019-09.
7
韩娟王盼郭萌.
体外诊断试剂异常质量检测分析与研究
.临床医学,2019-09.
8
于晓平.
体外诊断试剂异常质量检测分析与研究
.中医学,2023-05.
9
朱桂华.
体外诊断试剂的质量管理
.临床医学,1999-02.
10
刘广亁.
探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立
.医学心理学,2016-12.
来源期刊
医师在线
2023年26期
相关推荐
体外诊断试剂国内发展现状
浅谈医院体外诊断试剂的采购与管理
关于规范体外诊断试剂管理的意见
关于规范体外诊断试剂管理的意见
体外诊断试剂质量评价方案建立初探
同分类资源
更多
[临床医学]
探讨慢支和肺气肿病人的临床治疗方法
[临床医学]
儿童病毒性心肌炎产生的危害及治疗
[临床医学]
慢性阻塞性肺疾病急性加重期选用清金畅肺饮治疗的疗效分析
[临床医学]
宫颈癌根治术后护理对术后并发症的影响观察
[临床医学]
光衍射现象对细胞核DNA含量检测的影响
相关关键词
体外诊断试剂
临床试验
监督检查
返回顶部