简介：据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称'《条例》'),就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。1999年12月28日,《医疗器械监督管理条例》于国务院第24次常务会议通过。据了解,《条例》修改历时6年,一共8章80条。时隔14年,监管部门对于医疗器械行业的规范再次'加码'。

简介：目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。

简介：2014年11月20日,由国家食品药品监管总局药品评价中心《中国药物警戒》杂志和重庆莱美药业股份限公司共同举办的＂注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会＂在北京圆满召开。本次会议旨在提高注射剂型药品包装与药品临床安全使用的认识,

简介：本刊讯2014年3月27日，食品安全标准与风险管理国际研讨会在北京召开。会议由联合旧粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）和世界银行全球食品安全伙伴项目（GFSP）共同发起，由国家卫生和计划生育委员会、国务院食品安全办、农业部共同主办，国家食品安全风险评估中心承办。会议的目的是通过研讨交流，提高社会各界对食品安全标准的认知，提升我国食品安全标准制定能力和食品安全监管水平，加强与相关国际组织在此领域的合作。

简介：家里老人难免有生病的时候，且老年人多为慢性病，如高血压、糖尿病、慢支肺气肿及心脑血管病等，需要长期服药。在家中存放一些常用药，既可以做到“小病自己治”，又便于应急。然而，老年人记忆力下降、生活自理能力差，有时会服错药。如何让药品疗效最大化，又不损害健康，做子女的需要多费心思。

简介：目的：优化药品库存管理，构建医院药品信息化平台、规范工作流程、完善溯源管理、保障用药安全，实现库存管理水平的持续提高。方法：对2012年8月至2013年7月药品库存管理运用PDCA循环质量管理方法进行回顾性对比分析。结果：药库全部药品的平均周转天数从9.27天降为6.95天，平均周转次数由3.23次加快成4.46次，高值品种的相符率从78.66%上升至100%，全品种的相符率从74.66%上升至90.17%。结论：我院药学部药品库存管理实现全面信息化之后，管理模式更加科学、规范、准确和精细。PDCA方法的运用，对于实现库存管理的标准化、信息化和自动化起到了积极的促进作用。

简介：随着我国科技水平和人民生活水平的不断提高，人民群众对药品用药安全与有效越来越重视，药品质量的优劣直接关系到百姓身体健康和生命安全，为全面落实党中央、国务院提出的保证群众饮食用药安全，实施食品药品放心工程的指示精神，国家食品药品监督管理局每年都安排国家局局本级药品监督抽验，国家基本药物评价抽验（中央补助地方经费项目）等，同时我国制定了一系列的法律法规，进一步改革和完善药品抽验机制，推进药品快检技术的应用，增加药品抽验的覆盖面和靶向性，抽验覆盖面已由以前的每年覆盖1／3提高到现在的90％左右，笔者结合近几年从事药品监督和抽验工作的实际情况，列举了在实际工作中遇到的几个问题，提出了自己的想法，供大家进一步探讨。

简介：2014年5月CDE共受理药品申请802件，比4月份增加32件。其中，新药申请213件，仿制申请181件，进口申请52件。

简介：2014年6月CDE共受理药品申请801件，与上月基本持平。其中，新药申请195件，仿制申请185件，进口申请65件。新药申请件数略有降低，其中，化学药新药申请179件，生物制品新药申请8件，中药新药申请8件。

简介：本次论坛的主题是“糖尿病合理用药——医师和药师共同的责任”，围绕糖尿病药物治疗的热点话题，通过临床医师和药师对话，综合回顾糖尿病药物治疗和管理现状，探讨糖尿病个体化治疗理念与治疗策略，交流药品管理和治疗经验体会，展望新药的研究热点和应用前景，医药携手、积极推动我国糖尿病综合管理水平和合理用药水平。

简介：目的：探讨某院药品不良反应（ADR）发生的特点、规律及影响因素,为临床合理用药、正确判断ADR及药品安全性评价提供参考.方法：对该院2013年收集到的366例有效ADR报告进行回顾性分析.结果：366例ADR报告中,涉及药品103种;≥50岁的患者发生ADR的比例最高（189例,占51.64％）;静脉给药引发的ADR最多（334例,占91.25％）;最易引发ADR的药物为抗感染药物（87例,占23.77％）,其次为心血管药物（73例,占19.95％）;ADR损害类型主要以心外血管系统损害为主（106例,占22.80％）,其次为皮肤及其附件损害（100例,占21.50％）.结论：临床应重视和加强ADR监测工作,以规范临床合理用药,减少或避免ADR的发生,确保患者用药安全.

简介：目的：探讨内蒙古自治区人民医院（以下简称“我院”）药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法：对我院2013年收集到的116例有效ADR报告进行统计、分析。结果：116例ADR报告中，涉及药品40种，60岁以上患者发生ADR的比例最高（39例，占33．62％）；静脉注射给药引发的ADR最多（109例，占93．97％）；最易引起ADR的药物为抗菌药物（53例，占45．69％），其次为中药制剂（44例，占37．93％）；ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主（80例，占68．97％），其次为全身性损害（以过敏性反应为主）和神经系统损害；新的ADR为18例，占15．52％，以中药注射剂为主（10例）；严重的ADR有1例，为抗菌药物引起的剥脱性皮炎。结论：应合理使用抗菌药物及中药注射剂，重视和加强对中药注射剂的质量监测，减少或避免ADR的发生。

简介：缓解视疲劳视力疲劳的症状表现多种多样，眼干涩、眼球或眼眶周围隐痛、眼球或鼻根及前额胀痛、复视等都是视力疲劳的常见表现，严重的甚至会出现呕吐、眩晕、记忆力减退等症状，影响工作和学习。

简介：目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。

简介：目的分析本院2012年药品不良反应（ADR）监测报告，为促进临床合理、安全用药提供参考。方法按照国家ADR监测中心制定的标准，对本院2012年1～12月临床各科室上报的不良反应报告进行分析。结果ADR61～80岁年龄段多发，静脉给药导致ADR占绝大多数，抗微生物药尤其头孢菌素类是引起ADR的高危药物，累及皮肤和消化系统最为常见。结论重视ADR工作，促进临床合理、安全的用药。

简介：目的：了解基层医院临床药品不良反应（ADR）发生的情况及特点，促进医院ADR的监测及控制。方法：对收集到的2009年7月-2013年7月141例ADR报告资料进行回顾性分析。结果：141例ADR中，男女比例相当；0—10岁患者发生ADR的比例最高（占35．47％）；静脉给药引起的ADR最多（占80．14％）；抗病原微生物药引发ADR的情况最为显著（占84．62％）；ADR临床表现以皮肤和消化系统损害最为常见。结论：医院应该重视患者的年龄因素，加强静脉输液器质量控制，进一步监测抗病原微生物药的使用，以保障患者的用药安全。

简介：针对国内物价和工资成本普遍持续攀升而药品不断降价的药企困境,分析药品不断降价对制药企业发展的负面影响,从指导思想、药品质量、生产规模、原料采购、营销策略、药品研发等方面提出若干积极、有效的对策,让药企走出困境和健康发展。

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规的[注意事项]71例，其中进口药36例、国产药35例，涉及20多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。

简介：新版GSP的认证使药品流通市场准入”门槛”又提高近年来，随着医药领域的不断发展，对制药企业的发展要求显得愈发严格，新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了，药店或将面临重新洗牌。