简介:目的评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)的临床疗效及安全性。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的设计方法,随机分为3组。A组78例(小剂量组)口服热感糖浆+热感糖浆模拟剂30mL/次(含热感糖浆20mL);B组76例(大剂量组)口服热感糖浆30mL/次;C组79例(安慰剂组)口服热感糖浆模拟剂30mL/次,每日4次,疗程为5d。结果A组和B组在中医证候疗效、症状消失时间、体温起效时间及解热时间上明显优于C组,其中B组在咽痛单项症状消失率、体温累积起效率、解热率等方面优于A组,在体温低于38℃时A,B组解热时间明显优于C组。在研究过程中,未发生严重不良事件。结论热感糖浆是治疗普通感冒(风热证)安全有效的药物。
简介:借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.