简介:摘要目的比较多拉韦林(doravirine,DOR)或达芦那韦/利托那韦(darunavir/ritonavir,DRV/r)联合两种核苷反转录酶抑制剂用于既往没有接受过任何治疗的HIV-1成年感染者的临床疗效。方法此项随机、对照、双盲、多中心、非劣效性试验纳入HIV-1感染成年人按1:1方式随机分配至DOR(100 mg,每日一次口服)组或DRV(100 mg)/r(800 mg,每日一次口服)联合组,各组再分别接受由研究人员选定的两种核苷反转录酶抑制剂(nucleoside reverse transcriptase inhibitors,NRTIs)替诺福韦与恩曲他滨或阿巴卡韦与拉米夫定,直至96周。主要疗效终点是在第48周时达到血浆HIV-1 RNA小于50 copies/mL的受试者比例,如果治疗差异(DOR组减去DRV/r组)的双侧95%可信区间下限大于-10%可确定其具有非劣效性。结果769例入选者被随机分配接受治疗,其中385例接受DOR治疗,384例接受DRV/r治疗。在第48周时,321例(83.8%)DOR组受试者和306例(79.9%)DRV/r组受试者血浆HIV-1 RNA低于50 copies/mL(差异为3.9%,95%CI:1.6~9.4),证明了DOR给药方案的非劣效性。研究中最常见的药物相关不良反应为腹泻(DOR组21例(5.5%),DRV/r组49例(12.8%))、恶心(分别为25例(6.5%)和29例(7.6%)))以及头痛(分别为23例(6.0%)和10例(2.6%))。18例研究受试者包括DOR组的6例(1.6%)和DRV/r组的12例感染者(3.0%)因不良反应而终止治疗。各组有1例(0.3%)受试者的严重不良反应与研究药物相关。结论DOR联合两种NRTI的治疗方案为初次接受治疗的成年HIV-1感染者提供了一种有价值的治疗选择。