简介:“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写,它是制药行业的一个标准,是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来,我国实施了GMP认证制度,认证目前分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证,在正式投产后,再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起,但车间认证对产品质量不进行认证,而需要认证生产管理和质量管理系统。
简介:1.载体材料固体分散体的溶出速率在很大程度上取决于所用载体材料的特性。常用载体材料可分为水溶性、难溶性和肠溶性三大类,几种载体材料可联合应用,以达到所要求的效果。(1)水溶性载体材料常用的有高分子聚合材料、表面活性剂、有机酸以及糖类等。①聚乙二醇类。聚乙二醇类(PEG)具有良好的水溶性亦能溶于多种有机溶剂,使药物以分子状态存在,且在溶剂蒸发过程中黏度骤增,可防止药物聚集,一般选用分子量1000~20000。常用PEG4000和PEG6000,当药物为油类时,宜用PEG12000或PEG6000与PEG2000的混合物。②聚维酮类。聚维酮化学名称为聚N-乙烯基吡咯烷酮(PVP),为高分子聚合物。无毒,熔点较高,对热稳定(150℃变色),易溶于水和多种有机溶剂,对多种药物有较