简介：摘要目的了解和掌握某茶粉生产企业工作场所存在的职业危害情况及所采取的防护措施、防护效果，为职业病防治提供依据。方法对该企业生产工艺、作业场所职业病危害因素检测结果及接触危害因素员工体检结果进行综合分析。结果该企业总体布局满足生产需要，生产工艺及设备布局合理；作业场所职业病危害因素有生产性粉尘、氨、一氧化碳、二氧化硫及生产性噪声、高温。检测结果示生产性粉尘检测点达标率为89.5%，氨、一氧化碳、二氧化硫检测点达标率为100%，生产性噪声检测点达标率为90.0%，高温作业点WBGT指数达标率为100%。工人体检结果未发现尘肺病、噪声聋等相应职业病和从事相应岗位的职业禁忌证。结论应做好粉尘和噪声危害较严重岗位的治理，加强危害因素不合格工作场所除尘、排毒设施及减震除噪措施和劳动者个人防护。

简介：摘要目的运用正交试验的方法优化维生素E软胶囊的生产工艺。方法运用三因素三水平的正交试验优化维生素E软胶囊的生产工艺，并进行热稳定性试验。结果最佳的生产工艺为明胶甘油水为212、胶液温度为65℃，在此最佳条件下，维生素E的包埋率可以达到42.8%，且经重复性试验可知，该最佳条件下的工艺重复性较好；热稳定性试验结果可以看出，随着处理温度的不断升高，维生素E软胶囊的保存率不断下降，在相同的热处理条件下，维生素E软胶囊的保存率均比维生素E油的保存率高。结论以明胶、甘油和水（212）为囊材，胶液温度65℃，将其制成软胶囊其包埋率稳定性较好（平均包埋率为42.8%），制成的维生素E软胶囊较维生素E油有着更好的热稳定性，表明软胶囊囊壳对维生素E有着较好的保护作用。

简介：摘要本文通过对2010版GMP的特点以及药品生产企业实施2010版GMP的重要性进行简要的分析和阐述，提出药品生产企业想要更好的实施2010版GMP的具体策略，以期为相关从业人员提供有价值的参考。

简介：摘要药械不良反应监测是对上市后药械进行再评价与安全监管的重要方法和手段。特别是药械生产企业开展好ADR(MDR)监测可以确保人体用药用械安全有效,防止药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事件(MDR)的重复发生,对保护人民群众用药用械安全及促进我国医药事业良性发展具有重要意义。

简介：摘要随着经济与社会的快速发展，药品安全受关注程度不断提升，药品生产管理也开始成为业界关注的焦点，基于此，本文简单分析了药品生产管理中GMP思想运用存在的不足，并就合理运用GMP思想开展了详细论述，希望由此能够为相关业内人士带来一定启发。

简介：摘要药品经过生产之后，其本身生产质量的高低不仅会对药品生产企业的信誉方面带来比较直观的影响，同时也会给患者服药身体健康问题的改善也有着极大的影响。因此随着我国社会的进步和发展，我国对于药品的安全方面有了越来越高的重视，并且采取了多种管理方式进行药品生产方面的管理工作。而这其中，严格的控制药品质量，在药品的生产管理中运用质量风险的管理工作，可以有效的促进药品企业稳定发展。因此本文对质量风险管理在药品生产管理中的现状，以及提高药品生产质量风险管理质量的方式进行了深入的分析，望为今后质量风险管理工作提供一个正确的方向。

简介：摘要目的考察赖氨酸磷酸氢钙颗粒生产中制粒前是否对原料进行混合粉碎对成品中盐酸赖氨酸含量测定的影响。方法以盐酸赖氨酸为考察指标，采用分光光度法1测定两种制备工艺所得赖氨酸磷酸氢钙颗粒，测定其颗粒中盐酸赖氨酸含量2。结果原料混合粉碎后制得颗粒其盐酸赖氨酸含量接近理论值。结论用是否混合粉碎的原料进行制粒对成品中盐酸赖氨酸含量有影响，赖氨酸磷酸氢钙颗粒在制粒前应对原料混合粉碎过80目筛。

简介：摘要目的丁基橡胶塞通过正确的清洗、灭菌方法后才能用于注射剂产品。方法通过对胶塞清洗过程中各项参数的设置，使清洗、灭菌后的胶塞即符合生产要求同时符合质量要求。结果清洗、灭菌后的胶塞符合质量要求。结论生产实践证明，合理、合适的胶塞清洗工艺参数的设置，可使胶塞在清洗、硅化、灭菌、干燥过程中都符合GMP要求，可得到符合生产使用要求和质量要求的胶塞，可节约成本，降低损耗，使质量风险降至最低。

简介：摘要目的对复方一枝蒿片原有生产工艺进行改进，提高产品收率，保证产品质量，提高生产效率。方法以水提取工艺、浓缩与干燥工艺、片剂成型工艺为评价标准，对复方一枝蒿片剂生产工艺进行优化研究。结果相对于复方一枝蒿片原生产工艺，优化后的生产工艺能够满足大规模生产高质量复方一枝蒿片的要求。结论复方一枝蒿颗片生产工艺改进后，制片收率和生产效率都有明显提高，产品质量均一稳定。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要目的了解和掌握某节能灯生产企业工作场所存在的职业危害情况及所采取的防护措施、防护效果，为职业病防治提供依据。方法对该企业生产工艺、作业场所职业病危害因素检测结果及接触危害因素员工体检结果进行综合分析。结果该企业总体布局满足生产需要，生产工艺及设备布局合理；作业场所职业病危害因素有生产性粉尘、一氧化碳、汞、铅及生产性噪声等。检测结果大部分符合职业接触限值。工人体检结果未发现相应职业病和从事相应岗位的职业禁忌证。结论应加强汞、噪声等关键岗位的排毒设施及减震除噪措施和劳动者个人防护。

简介：摘要“齐二药”、“毒胶囊”等涉药事件的出现，使得药用辅料（以下简称“药辅”）逐渐得到人民群众的重视，并促使国家加大力度规范引导药辅产业的健康快速发展。结合国内外药用辅料行业的发展现状，运用SWOT分析方法对成都市的药辅生产行业(数据限成都市获得《药品生产许可证》的药辅生产企业)进行了调查分析。

简介：摘要目的对微载体悬浮培养Vero细胞的生产工艺进行研究。方法通过调整生物反应器关键参数（转数）来研究并优化微载体悬浮培养Vero细胞工艺。结果优化工艺后可更好的应用于生产。结论优化后的工艺可以适用于生物反应器载体悬浮培养Vero细胞的生产。

简介：摘要药品生产质量管理规范（GMP）课程是高职类食品药品监督管理专业学生核心专业课，要培养高素质技能型人才,不仅要让学生掌握GMP管理理论知识,还必须要掌握实际管理技能。本文从分析传统高职高专GMP课程教学现状和存在问题入手，从教师教学方法、教师实践技能、学校实践教学三个方面探讨了GMP教学模式的改革。

简介：摘要目的探究用重组微生物来生产药物蛋白的价值。方法选取2009年7月至2009年9月我院制药所中要生产的60份胰岛素，作为研究对象。随机分为A组和B组。A组为传统方法制取胰岛素组。B组为利用大肠杆菌生产胰岛素组。观察两组产生药物的难易程度、成本及生产药物后的药物疗效。结果两组药物经过不同方法的制取，A组药品的有效率为26.7%。B组药品的总有效率为70%，用重组微生物来生产药物的有效率明显高于传统方法制药的总有效率（11.28，P＜0.05），具有统计学意义。结论采用重组微生物来生产药物蛋白比传统方法制取药物蛋白制取容易、成本低且生产药物的疗效好。

简介：摘要本文通过我司穿龙骨刺片、降脂灵片、腰痛片、养血安神片等产品由乙醇湿法制粒工艺改为直接粉末压片工艺生产实践的总结，阐明直接粉末压片工艺生产中药全浸膏片及半浸膏片较乙醇湿法制粒工艺相比,具有工艺简单、节能省时、生产成本低、产品收率高、质量稳定等特点，有着明显的优势及广阔的应用前景。同时指出了直接粉末压片工艺生产中药全浸膏片及半浸膏片的关键所在及存在的主要问题。

简介：

简介：摘要中药饮片是中医治疗疾病的主要载体，中药饮片质量的优劣直接关系到临床用药的安全性和有效性。本研究按照《药品生产质量管理规范》（GMP）之要求，对中药饮片生产企业存在的问题进行自查自纠、归纳和总结，并提出相关的应对措施，以促进中药饮片生产企业的健康、可持续发展，保障中药饮片的质量。

简介：摘要达托霉素是从玫瑰孢链霉菌发酵液中提取出的具环脂肽结构复合物A21978中的一种，是一种酸性脂肽类抗生素。达托霉素属于钙离子依赖性抗生素，在钙离子的存在下它以独特的作用模式破坏细胞膜的完整性，进而扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肤聚糖的生物合成，最终导致细胞死亡。由于其不易产生交叉耐药的问题，因此主要用于治疗耐药菌引起的感染和疾病。

简介：摘要目的掌握我市小型和微型铅酸蓄电池生产行业铅危害情况,为职业卫生相关部门管理和企业对铅污染的防治，保护工人的身心健康提供更多的理论依据。方法通过现场职业卫生学调查，结合工作场所铅及其化合物浓度的监测和接铅作业人员健康监护资料进行综合分析。结果混合生产车间、排毒装置设计缺陷、二次扬尘等综合因素造成了工作场所空气中铅浓度超标，但是通过采取一定的职业卫生管理措施，接铅作业人员的身体受损情况较轻。结论企业只有在生产过程中使用机械化、自动化、密闭化，及时进行改进防护设施设计不合理的地方，实行“5S”管理和清洁生产制度，职业卫生管理工作到位，才能有效控制铅危害。