简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:摘要;目的通过动物实验从基因水平上研究中药复方对脾虚型AR的治疗机制。方法将健康SD大鼠随机分为7组。建立变应性鼻炎模型,用药七天后,检测大鼠IL-2mRNA,β1-DefensinmRNA等变化。结果用药七天后各治疗组的鼻部评分与模型组相比有差异(p<0.05)。IL-2mRNA,β1-DefensinmRNA表达脾虚AR组和AR组与空白组相比有显著性差异(p<0.01)。脾虚AR组与AR组相比有统计学差异(p<0.05);各治疗组与AR组相比有显著性差异(p<0.01)。结论中药能明显改善鼻粘膜病理反应;并通过多层次,多角度对细胞因子mRNA表达的调节,能起到很好的防治作用。
简介:摘要:目的为儿科人群药物临床试验风险管理提供参考。方法借鉴风险管理的理论,查阅文献,结合实际工作经验,总结儿科人群药物临床试验风险因素和风险控制措施。结果从临床试验项目评估风险,比如研究者手册有幼年动物的实验结果,有成人数据和国外儿童数据等;申办者风险管理;专业团队风险管理,比如主要研究者具有丰富的儿科临床经验;临床试验实施风险管理;试验用药品和生物样本风险管理及系统风险管理中进行风险识别和风险评估,通过风险规避;风险减轻,比如加强临床试验质量控制和加强临床试验机构管理;风险转移,比如购买保险、明确合同的赔偿和权益保护条款等措施进行风险控制。结论通过对儿科人群药物临床试验风险因素进行风险识别和评估,采取相应的措施进行风险管理,从而减少和避免临床试验风险的发生,保护受试者和研究者的权益。
简介:摘要目的探讨孕前体检平板运动试验结果分析及临床价值。方法分析80例健康体检者应用Bruce方案进行次极量平板运动试验,同时监测血压和12导联心电图,记录运动前、运动中、运动后及恢复期的血压和心电图。结果运动试验心率,收缩压的动态变化B组低于A组(P<0.05)。各组运动试验舒张压的动态变化各阶段和组间差异均不显著(P>0.05)。最大运动时ST段下移最明显的试验者共18人,其中B组有14人,A组有4人。ST段下移B组大于A组(P<0.001)。结论随着年龄的增大,阳性检出率增高。