医药工程设计与药品GMP认证

医药工程设计与药品GMP认证

王敏

王敏

德强生物股份有限公司黑龙江哈尔滨150000

摘要：药品作为人们用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量的高低直接影响人们的身体健康和生命安全，所以制定规范的药品监督管理条列对人类健康和生命安全至关重要。而药品GMP就是在医药工程设计中首要遵守的规范条列，它是通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。

关键词：医药工程设计药品GMP认证

随着国家药品监督管理局成立以后，出台了我国现行的GMP，随着近年来的贯彻和强制执行，使我国制药企业的质量管理意识上了一个台阶。我国GMP的分剂型分类别期限性认证工作，已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。然而，在这一进程中，也存在一些问题，GMP的实施和发展是一项长期的任务，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，展望未来，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和发展具有指导意义。

1.GMP药品的概况介绍

药品生产质量管理规范，英文即GoodManufacturingPracticeforDrugs，简称为药品GMP，是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

1.1药品GMP的产生与发展

上世纪五十年代，前联邦德国格仑蓝苏药厂生产的用于妊娠反应的药物“反应停”，未经严格的临床试验即上市，并在市场上流通6年之久，最终致使这场药物灾难殃及28个国家，导致12000多个致畸胎病例，这个重大医疗事故让各个国家认识到药品监管的重要性和必要性。于是，美国FDA按照《食品、药品和化妆品法》的要求，于1963年颁布了世界上第—部药品GMP，要求对药品生产的全过程进行规范化管理，否则产品不得出厂销售。WHO在1969年第22届世界卫生大会上建议成员国实施药品GMP制度。WHO在1977年再次向成员国推荐药品GMP，并确定为WHO的法规，这是第一部国际性的药品GMP。亚洲第一部药品GMP起于日本，1974年，日本制定药品GMP，1976年正式实施。目前全世界已有一百多个国家和地区推行实施药品GMP管理制度，在药品生产企业推行药品GMP管理已经是国际惯例。

1.2药品GMP的性质及其质量

药品GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量的最基本特征，是要对防治疾病有效，要在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；稳定性，是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要；均一性是指药品的每一单位（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等：原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求；经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平，药品的经济性对药品价值的实现有较大的影响。

1.3药品GMP特点

药品GMP作为世界范围内的药品监督管理规定具有原则性、时效性、层次性、基础性、多样性等特点。药品GMP的条款仅仅指明了要求的目标，并没有列出如何达到这些目标的解决办法，达到药品GMP要求的方法和手段是多种多样的，所以不同的药品生产企业可根据自身情况，选择最适宜的途径方式实施药品GMP，这也是药品GMP的原则性的体现；药品GMP条款只能依据该国、该地区现有的一般药品生产水平来制定，具有一定的时效性；国与国之间、一国中企业与企业之间的药品GMP水平是不同的，这是由不同环境下不同的发展水平所决定的，所以在不同地区和政治体制下，药品GMP也应有所区别，即是层次性；药品GMP是保证药品生产质量的起码标准，但并不是最严的、最好的、高不可攀的，应该是其他国家和地区的基础规定指标；各国的药品GMP条文中表现出了一定水平限度差异和各自的特色，这也是药品监督上允许的多样性。

2.药品GMP在人流、物流上存在的净化问题

人流、物流不符合GMP要求，是目前GMP认证中普遍存在又较难解决的问题之一，尤其对于那些在设计阶段没有经过GMP认证部门审查、许可的工程项目而言。人流、物流通道不合理是问题之一，有许多老厂、老车间面临着改造受面积限制，人、物流通道难以考虑周全等问题，尤其是物流通道往往只考虑到进料，与此相关的去外皮及其存放、废弃物出口等很难确保符合要求；有时候在人、物净化设施设置上会出现不顾药品生产特点、厂房洁净别而随意设置人、物净化设施，这是是盲目、错误的；在注重产品的生产过程同时，需注重如何确保产品安全、优质，在药品生产、储备过程中总会遇到缺乏必要的气闸（或传递窗）、缓冲闸等基础设备的情况，同时，在生产时废料、废弃物、不合格品、回收品等的存放与清理问题也是值得关注的。

3.应对措施

为满足以上在药品生产、储存过程中存在的人流、物流问题上，应该找到切实的解决办法，如从生产设备上、工艺布置上、厂房选址与总平面布置上可以提出相应的改善措施。

3.1生产设备的优化

在先建的新车间上选用了国外全封闭、自动化程度高的压片机，生产效率高、压片质量好，设备自带粉尘捕集装置，几乎无产尘现象，认证时一次通过的机械，以保证生产过程的优化性。

3.2工艺布置上的优化

洁净室内不宜设置楼梯、电梯，必须设置时电梯前应设气闸室清洗间宜设在洁净区域外或尽量靠外布置；洗浴、卫生间一般不得设在洁净区域内；服务区密封要严实，地面处理方式与服务区外相同为好。

3.3厂房选址与总平面布置上的优化

GMP规范中对厂房选址与总平面布置有明确规定，其改造的重点是厂区道路、环境绿化、美化及净化。新建药厂的厂房，设计时应考虑到选择自然环境好、空气质量高、水质好、噪声污染小的区域。在总平面布置方面，厂房布局应结合周围环境，全面考虑产品工艺特点、生产及质量要求，做到合理、有序，符合GMP规范和认证的要求。厂房与市政交通干道之间距应保持适当，生产不同药品的厂房之间须避免交叉污染。

结语：

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现。在了解了药品GMP基本概况后，分析其存在的问题和提出相应的解决措施，来帮助我国药品GMP的推进和实施工作进展顺利。

参考文献：

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