简介：摘要目的建立补肺胶囊的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法对补肺胶囊的细菌、霉菌及酵母菌计数测定进行加样回收率试验。结果采用培养基稀释法（110供试液，0.5ml/皿）能有效消除补肺胶囊的抑菌作用，使三个批号样品的金黄色葡萄球菌的加样回收率均大于70%；采用常规法能使三个批号样品的大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加样回收率均大于70%。结论因补肺胶囊对金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用，所以其微生物限度检查采用培养基稀释法进行细菌计数；采用常规法进行霉菌和酵母菌计数；采用控制菌中大肠埃希菌的相应检查法进行其控制菌的检查。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：目的通过对11～14岁儿童口腔健康相关生存质量量表（COHRQoL11-14）中文版的验证研究．探讨其在中国适龄人群中应用的可行性。方法按照国际生存质量评价项目的标准程序，对原版COHRQoL11-14系列问卷11-14岁儿童感知问卷（CPQ11-14）、父母感知问卷（PPQ）和家庭影响问卷（FIS）进行翻译、回译、文化调适和改造，建立COHRQoL11-14中文版。使用该系列量表对11-14岁的儿童及其家长进行儿童口腔健康相关生存质量调查，考评量表的信度和效度。结果67对儿童及家长接受问卷调查．收回有效问卷CPQ11-1462份，PPQ和FIS各65份，量表的完成率在89％以上。CPQ11-14内部一致性Cronbach＇sα系数为0．92，条目-量表相关系数为0．49～0．70，ICCs为0．90．分半信度系数为0．85。PPO和FIS的Cronbach’sα系数分别为0．91和0．89，分半信度系数分别为0．84和0．83。因子分析显示中文版量表所包含的条目存在预想的逻辑关系。结论COHRQoL11-14具有可接受的信度和效度，其良好的心理测量学性质为其在中国适龄儿童中的应用提供了理论依据。

简介：目的建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证。方法采用2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法。结果试验组5株试验菌回收率均〉70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求。结论复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查。

简介：目的建立3种中药成方制剂微生物限度检查法。方法样品用常规法,培养基稀释法,薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果建立了3种中药成方制剂（杏菀止咳颗粒、荆防颗粒和千柏鼻炎片）的微生物限度验证方法。结论杏菀止咳颗粒和千柏鼻炎片细菌数采用薄膜过滤法,荆防颗粒采用培养基稀释法（每皿0.5ml）;杏菀止咳颗粒霉菌及酵母菌数采用培养基稀释法（每皿0.5ml）检测,荆防颗粒与千柏鼻炎片采用常规法。

简介：摘要目的建立愈伤灵胶囊微生物限度检查方法。方法人工加入5种标准菌株，测定其回收率。结果细菌、霉菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法，各试验菌回收率均大于70%。控制菌检查试验组采用直接接种法,检出了沙门菌，采用薄膜过滤法检出了大肠埃希菌和大肠菌群。结论愈伤灵胶囊的细菌、霉菌及酵母菌计数可采用薄膜过滤法、沙门菌检查可采用直接法、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用薄膜过滤法进行。

简介：摘要目的建立头孢克肟颗粒的微生物限度检查方法。方法测定头孢克肟颗粒对5种试验菌株的回收率，并进行控制菌的检查。结果5种试验菌株的回收率均高于70%以上，控制菌阳性生长良好。结论通过试验证明该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。

简介：柯大夫：我是一名被诊断为类风湿关节炎的患者，一直吃药，花费不少。最近医生告诉我说，有一种即将上市的新药在进行最后的试验，我可以尝试，以获得免费治疗。请问，如果我去参加的话，要怎样维护自己的权益？

简介：摘要目的验证沙利度胺在人体内经CYP2C19酶代谢。方法将重组CYP2C19-沙利度胺进行体外孵育，用HPLC检测沙利度胺的浓度。结果沙利度胺在灭活的重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度无变化，而在重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度降到检测限以下。结论沙利度胺在人体内被CYP2C19代谢得到证实。

简介：摘要目的比较虎红平板凝集试验与试管凝集试验检测人布病抗体的敏感性、特异性、符合率。方法对与牛羊有密切接触的饲养员、屠宰工人、清洁工人等人群共1089份血清标本进行了虎红平板凝集试验和试管凝集试验。结果虎红平板凝集试验与试管凝集试验比较敏感性100%，特异性98.57%，符合率98.62%。结论在日常工作中对需进行布病抗体检测的标本可以先用虎红平板凝集试验进行筛查，阳性者再进行试管凝集试验。

简介：目前,随着液基细胞学和HPV-DNA检测技术的推广,明显降低了宫颈癌的发病率和死亡率,传统细胞学的缺陷促使各国和地区寻求更经济有效的方案,

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简介：摘要目的观察经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗接种后的免疫效果，评价其安全性，为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法使用经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗，选择14～62岁暴露者共50例作为研究对象，按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准，观察50例研究对象免疫接种后，局部反应，全身反应和抗体水平。结果所有接种对象抗体阳性率为100%，抗体几何平均滴度（GMT）为70.12×103nmol.(s.L)﹣1（4.02IU/ml），轻度局部副反应的发生率为0.91%，轻度全身副反应的发生率为1.03%，所有接种对象均未出现严重局部副反应和严重的全身副反应。结论本研究所使用的基于细胞培养灭活验证的狂犬疫苗具有良好的安全性，轻度副反应发生率低，无严重副反应，免疫保护效果好，具有临床应用价值。

简介：

简介：目的探索乳腺癌前哨淋巴结（SLN）转移的危险因素，验证纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）模型的临床应用价值。方法回顾性分析山东省肿瘤医院2001年12月至2012年1月接受前哨淋巴结活检（SLNB）的1227例乳腺癌，其中412例SLN阳性，通过绘制趋势线和计算ROC曲线下面积（AUC）评估预测准确性，同时分析SLN转移的危险因素。结果肿瘤大小、位置、组织学分级、脉管侵犯、多灶性、ER和PR与SLN转移明显相关（P〈0．05），除肿瘤位置外均是SLN转移的独立预测因素（P〈0．01）。MSKCC模型的AUC值为0．730，预测值≤16％的患者（8．7％，107／1227）SLN阳性率为0．9％，预测值≥70％的患者（4．3％，53／1227）SLN阳性率为96．2％。结论本研究分析的SLN转移独立预测因素与MSKCC基本一致。MSKCC模型是一种有效的预测SLN转移的工具，预测值≤16％的患者可避免腋窝手术，≥70％的可直接行ALND，其他患者仍应接受SLNB。

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简介：摘要目的观察布洛芬注射液的局部毒性。方法采用BALB/c小鼠、SD大鼠、豚鼠、新西兰白兔观察局部毒性反应。结果布洛芬注射液全身主动过敏和被动皮肤过敏试验结果为阴性，对血管无刺激性，亦无溶血和红细胞凝集现象。结论布洛芬注射液用于临床是相对安全的。