简介:摘要:制药纯水是制药生产过程中的重要资源,常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水,例如电导率、TOC(totalorganiccarbon,总有机碳)、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统,除了必须要满足最终的质量标准外,良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要,是药企实现CGMP(CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产管理规范)的良好途径。
简介:用药安全总监(MSO)是用药安全的专家和管理者,已在美国和英国医药相关机构内普及并发挥重要作用。系统地文献检索和分析显示,美、英两国基于药物不良事件发生数量多、易造成患者损害、易引起经济损失、具有可预防性、发生后报告质量差与管理不足等问题提出设立MSO岗位,以此减少用药不良事件发生,保障患者用药安全。MSO主要供职于大型医院或大型保健机构,但美、英两国均未明确规定其岗位级别。MSO的岗位职责主要包括制定药物安全方案、践行安全方案、监督及改进用药安全系统、提供用药安全专业意见、管理与报告内部药物安全信息、接收与传达外部药物安全信息和管理用药安全培训。此外,美国还提出了包括学历、执业资格和培训经历在内的具体资质要求。MSO是解决用药安全问题的有效措施之一,建议在中国医疗机构试行建立MSO制度,以积极探索我国安全用药管理新模式。