简介：摘要：目的 分析 发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床效果。 方法 选取 2018 年 8 月～ 2019 年 8 月进行丙型肝炎抗体检测患者 88 例作为研究对象，分别采用国外进口注册的抗 HCV 酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂，对比两种方法的临床效果。 结果 两种试剂均可达到国家标准，酶联免疫试剂特异性较好，化学发光试剂灵敏度较

简介：【摘要】：目的 针对 ELISA试剂检测 HCV反应性结果展开分析探讨。方法 选取我院 2018年 10月 ~2019年 6月收治的 74例 HCV阳性患者标本作为研究对象，采用 2家 国产抗 HCV ELISA试剂对患者标本进行检测，对检测结果进行分析。结果 2家 国产试剂与 RIBA确证结果和进口试剂结果的符合性，其中， 60份抗 HCV进口试剂检测呈反应性标本有 11例 (14.9%)； RIBA确诊结果和 2家国产试剂检测结果符合性较高。结论 目前我国市场销售的 ELISA试剂存在假阳性可能，采用不同的试剂的检测结果有较大差异，可通过多种试剂相结合的检测方式进行检测，对检测结果进行综合评判，以保证检测结果的准确性。

简介：摘要：有效管理实验室中化学试剂可以避免安全事件的产生，例如致毒、爆炸等等。为了实现这一目的，针对实验室化学试剂的管理方法开展了探究，首先，对实验室化学试剂有效管理的重要意义进行了探究，其次，从多个角度出发，分析了实验室化学试剂管理的具体方法，涉及制度化管理、统一化购买、验收管理、存储与领用管理、三废管理等多个层面，旨在为相关领域的化学试剂管理提供相应的参考。

简介：摘要：有效管理实验室中化学试剂可以避免安全事件的产生，例如致毒、爆炸等等。为了实现这一目的，针对实验室化学试剂的管理方法开展了探究，首先，对实验室化学试剂有效管理的重要意义进行了探究，其次，从多个角度出发，分析了实验室化学试剂管理的具体方法，涉及制度化管理、统一化购买、验收管理、存储与领用管理、三废管理等多个层面，旨在为相关领域的化学试剂管理提供相应的参考。

简介：

简介：摘要目的评价三种常用厂家抗-HCV酶联免疫吸附试验（ELISA）检测试剂灵敏度和特异性结果分析，为本实验室ELISA试剂选择提供依据。方法将24例HCV确证阳性标本、48例HCV阴性标本及177例抗-HCV单试剂反应性标本，用三家试剂检测，计算各试剂对阳性标本和阴性标本的灵敏度、特异性，确定不同浓度阳性标本抗-HCV检测最高稀释滴度，并对检测弱阳性标本时的非特异性进行评价。结果三种长家的试剂对阳性标本的检测灵敏度均为100%，万泰、丽珠试剂特异性为100%，新创试剂特异性为97.9%。对倍比稀释中等强度的阳性血清进行检测，万泰、丽珠试剂在1512能检出，新创试剂在1128时检出；177例核酸阴性，酶免单试剂阳性标本，新创试剂假阳性率最高，达85.71%，万泰试剂假阳性率最低，为3.95%，丽珠试剂假阳性率为7.91%。结论经综合评估，本实验室对抗-HCV的ELISA检测应选用特异性和灵敏度都较好的万泰、丽珠试剂，而不应选用假阳性率较高的试剂。

简介：

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘要：检验分析准确性需确保检验分析前相关工作得到正确实施，相关研究显示，70%～80%的实验误差发生在分析前阶段。所以在检验分析前阶段做好质量控制及管理十分必要。近年来，加强质量控制在生化检验分析中的作用已得到临床认可，各项质量控制方法也得到了广泛应用。相关学者研究显示，针对生化检验分析工作，建立在有效质量控制基础上，有利于提升检验准确性。

简介：摘要：医药实验室中化工试剂的泄露可能造成严重的人身伤害和环境污染。因此，建立一个有效的应急响应机制至关重要。该机制涉及对化学品危害特性的细致风险评估，以及化学品使用和储存条件的审查。应急组织架构包括一个中心化的应急指挥中心和多个功能各异的应急救援小组。应急响应程序则包括事故报告、现场评估与控制、人员疏散与安全防护、污染治理与环境监测，以及事后的处理与调查。这一体系确保在发生泄露时，可以快速、有序地采取行动，减轻损害并恢复正常运作。

简介：摘要：体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存，在规定的时间内保持其性能特性的能力，主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性（冻干产品）等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标，对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义，通过稳定性研究可以评价和调整产品组方、工艺、包装材料等，确定产品的保存期限和开封后保存期限，明确产品的运输、储存和开封后的保存条件，并可在产品保存期限和储存条件等发生变更时，验证变更后的产品稳定性。

简介：参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析。

简介：摘要：现如今在社会上，心脑血管疾病成为威胁人们健康、诱发死亡的主要疾病类型之一，因此为了实现对心脑血管疾病的早期诊断与预防，需要通过肌酸激酶同工酶CK-MB的检测技术来进行试剂盒的制备，从而实现对心脑血管疾病的早期检测。本文将从试剂盒主要使用的胶乳免疫比浊法原理出发，研究肌酸激酶同工酶CK-MB的主要检测方式，希望能为心脑血管检测提供更加便捷准确的方式。

简介：【摘要】目的：研究培元抗癌汤联合FOLFOX4方案化疗治疗中晚期肝癌的临床效果。方法：择取我院收治的中晚期肝癌患者80例作为研究对象，时间在2018年2月至2020年2月。按照数字表排序的方式，将其划分为对照组（有40例）和观察组（有40例），前者采取单纯的FOLFX4方案化疗，后者在前者的基础上加用培元抗癌汤治疗。对两组患者的治疗效果进行评估。结果：观察组患者的治疗总有效率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：培元抗癌汤联合FOLFOX4方案治疗中晚肝癌，疗效显著，可进行推广。

简介：摘要：随着近年来我国科学技术的不断发展，国内体外诊断试剂产业呈现高精尖快速发展的趋势，在体外诊断试剂产业链中，生产企业质量管理是一项十分重要的内容，质量管理体系的持续有效运行改进，是对产品安全有效性的保障，不仅让企业研发技术得到提升，而且还很好地保障了产品质量，促进企业及行业的健康发展。本文中简单分析了生产企业质量管理体系在体外诊断试剂生产中的作用，旨在为后续的体外诊断试剂生产研究做出相应的参考与帮助。

简介：摘要：体外诊断试剂（In-VitroDiagnostic，简称IVD）的生产中，溶液均质化是关键工艺步骤，决定试剂混合的均匀程度，并最终影响试剂的性能。一般而言，混合时间定义为在混合容器中加入示踪剂并达到一定均匀程度的时间[1]，工业通常使用95%均匀度记录混合时间。Gabriel统计了近50年来的混合时间测定方法，大致上分为侵入式方法和非侵入式方法，这两类方法各自都有局限性，因此应当探索一种更为理想的混合时间测定方法，该方法应当既不影响流场状态，又可用于非透明、体积较大的工业罐体，重复性好，测定终点易于判断。

简介：摘要：本文主要以20ng·mL-1，以及100ng·mL-1这两个浓度的NSE检测试剂盒样品为例。运用时间分辨免疫荧光法、化学发光以及电化学发光免疫法、酶联免疫法等方法，测定5种NSE试剂盒的最低检出限、并对线性批间以及批内精密度，以此来进行准确的分析和评价。经过相关实验之后可以发现，5种试剂盒存在着较大的低浓度准确性指标差异，试剂盒不同，其检测结果也存在差异。但是像最低检出限以及精密度等，都能够有效符合检测要求。因此总的来说，国家需要建立关于NSE检测试剂盒的质量检测标准，这样既能够严格控制试剂盒的准确性，同时也能够更好的比较不同试剂盒的检测结果。

简介：摘要：高效液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）已成为临床诊断试剂开发中的重要分析技术。本文介绍了LC-MS/MS在临床诊断试剂开发中的应用，重点讨论了质谱方法优化策略，包括离子源参数优化、质谱仪参数优化、样品前处理优化等方面。通过优化质谱方法，可以提高分析灵敏度、准确性和重现性，为临床诊断试剂开发提供更加可靠的分析结果。

简介：摘要：目的  探索新型冠状病毒核酸检测PCR扩增试剂配制后于不同条件下保存对检测结果的影响。方法  按照新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂说明书反应体系的配制方法配制一批PCR扩增试剂并根据使用量进行分装至PCR反应管中，于当日检测一批样本（第1天），剩余试剂分为两组A和B，A组置于4℃冷藏保存，B组置于-20℃冷冻保存备用；以后每天分别对第1天检测的样本使用两组试剂同时检测，记录检测结果，连续检测5天，计算内标（RNP）CT值的CV及每日检测结果与第1次检测结果的差异，评价其稳定性及结果符合率。结果  从第1天至第6天A组试剂检测样本RNP CT值CV-A为3.32%；从第1天至第6天B组试剂检测样本RNP CT值CV-B为2.62%；A组试剂第2天至第5天检测结果与第1天比较，符合率-A分别为：82.61%、75.36%、78.26%、78.26%、73.91%，平均值为77.68；B组试剂第2天至第5天检测结果与第1天比较，符合率-B分别为：78.26%、94.20%、94.20%、81.16%、71.01%，平均值为83.77%。结论  样本分装-70℃超低温保存后使用A、B两组试剂检测，内标CT值CV均小于5%，对检测结果无影响；A、B两组试剂检测样本符合率B组优于A组，但符合率均未达到100%，证实新型冠状病毒核酸检测PCR扩增试剂应根据当批检测样本量进行现配现用，若因提前配制未使用完的试剂，无论置于4℃冷藏保存还是置于-20℃冷冻保存，均有可能对检验结果产生假阴性或假阳性。