简介：目的：分析不同统计学方法对试剂评价的差异，为选择试剂提供可靠的依据。方法：采用ELISA方法对62416份无偿献血者的血液标本进行双试剂初复检，并用不同的统计学方法对检测结果进行分析评价；并根据评价差异对HBsAg2种试剂性能做进一步评价。结果：4项检测双试剂符合率均大于99．8％；χ2检验分析显示，HBsAg2种试剂χ2=29．81，P〈0．01，差异有统计学意义，其余3项2种试剂差异无统计学意义；Kappa一致性检验表明，4项检测均具有双试剂一致性，一致性程度均较高。为了排除样本阴性、阳性率分布差异，本文对Kappa检验进行校正，校正后的结果显示4项双试剂一致性均为极强。试剂性能试验显示，χ2检验唯一具有统计学差异的HBsAg2种试剂在精密度、准确度、灵敏度方面均相差不大。结论：χ2检验与Kappa检验结论矛盾，但反映了试剂性能的不同方面；Kappa检验对于试剂性能一致性的评价更加客观；对于不同试剂的评价应当结合性能试验和多方面因素综合分析。

简介：目的：建立丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂评价参考系统,筛选出适合本地区的献血员抗-HCV检测策略。方法：使用Chiron的RIBAHCV3.0试剂确认献血员中筛查出抗-HCV阳性和阴性的血清标本,建立抗-HCV参比血清,评价8种国内外抗-HCVEIA试剂的灵敏度、特异度、符合率等指标。结果：构建了抗-HCV诊断试剂评价质控体系,分别包括24份抗-HCV阳性标本、24份抗-HCV阴性标本及8份用于灵敏度评价的系列稀释标本;8种抗-HCVEIA试剂对参比血清的检测结果Kappa值分别为0.67、0.71、0.75、0.75、0.88、0.79、0.58。结论：自制抗-HCV试剂评价体系更适合各地的试剂评价工作,在制定筛查策略时,双抗原夹心法试剂优于间接法试剂。

简介：目的：分析Anti-HCVELISA试剂确认结果,保证血液检测安全。方法：2个厂家各抽取2盒Anti-HCVELISA试剂,分别做中国药品生物制品检定所国家参考品和做卫生部临检中心血清盘。结果：2个厂家Anti-HCVELISA试剂做中国药品生物制品检定所AntiHCV国家参考品,有假阳性和漏检。2个厂家Anti-HCVELISA试剂做卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘都有不同程度漏检。结论：血站ELISA试剂确认以中国药品生物制品检定所Anti-HCV国家参考品为试剂质量控制合格标准。卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘不宜作为试剂质量控制合格标准,可以作为参考。

简介：目的：评价同一种国产试剂在不同核酸检测系统进行核酸扩增技术（NAT）检测的应用效果。方法：将97034人份ALT及酶免双试剂检测阴性的无偿献血者血液标本分为A、B两组进行HBV、HCV、HIV三项联合核酸定性检测,试验均采用上海浩源生物试剂进行8人份混样核酸检测。A组：采用全自动加样仪、核酸提取仪和实时荧光PCR仪检测系统。B组：利用CHITAS及实时荧光PCR仪检测系统。分析比较两组的操作性、运行时间及阳性检出率。结果：A,B两组从操作上比较,A组的手工操作步骤多于B组,B组的自动化程度高于A组。如当天混样/单样测试数不大于48,则B组快于A组。如大于48且不大于96,则两者运行时间基本一致。两组的NAT阳性检出率分别为0.030%,0.043%,两组比较差异无统计意义（P〉0.05）。结论：采用同一种国产检测试剂,分别在不同核酸检测系统进行检测,试验结果相关性良好,两者在使用性能、检测结果方面均较稳定;国产检测试剂质量和检测系统的自动化程度已经达到较高水平,但和部分进口产品相比仍有些许差距,我们期待其可以进一步加强,以更好地提高检测效率。

简介：目的：对抗-HIVELISA试剂进行动态质量评价,确保使用的试剂符合质量要求。方法：用国家参考品及临界值质控血清对抗-HIVELISA试剂进行考核。结果：抗-HIVELISA试剂有不合格的现象存在,国产试剂符合率优于进口试剂,不同厂家试剂的假阳性率及对弱阳性标本的检出能力存在差别、同一厂家不同批号的试剂盒质量也存在差异。结论：血站定期对抗-HIVELISA试剂盒监测并进行质量评价很有必要

简介：目的：确保血液检测试剂盒在运输、储存及使用过程中的质量，使检验结果更加准确、可靠。方法：2011年所购进的部分试剂批号变更时对外观、精密性、板底模式等项目进行质量抽检。结果：夏季室外温度较高，经物流运输时间过长，包装箱内冰块融化冷链失控导致2011年6月16日所购进的A厂抗-HCV试剂盒（批号2）和2011年6月7日所购进的B厂抗-TP试剂盒（批号3）精密性CV值均超出国家规定（CV≤15％）。同时抗～HCV试剂盒（批号2）板底不均一。均作退货处理。结论：我们在选择ELISA检验试剂时，不可以忽视使用前的质量抽检，要对每一批购进的试剂进行抽样检查，建立科学的接收标准，并及时和厂家进行沟通，以促进试剂质量的改进和提高。

简介：目的：探讨第4代人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体酶联检测试剂在血液筛查中的质量。方法：分别使用第3代酶联试剂和第4代试剂检测HIV10．5NCU／ml质控血清、卫生部HIV室间质评标本及72693例无偿献血者标本的HIV标志物。结果：对质控血清的检测显示第4代试剂灵敏度大于第3代；对72693例献血者标本HIV初筛检测，第3代试剂初筛阳性32例，阳性率0．0440％，第4代试剂初筛阳性为53例，阳性率0．0729％，显示2种试剂初筛阳性结果差异有统计学意义（X^2=5．18，P〈0．05），但2种试剂的敏感性均为100％。在特异性方面，第4代试剂（99．94％）略低于第3代试剂（99．97％）。结论：未开展核酸检测的采供血机构，使用第4代HIV抗原抗体酶联试剂用于血液的常规筛查，能有效降低HIV传播风险，保证血液安全。