简介：摘要葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成份黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环、扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量等作用。本研究发现，不同来源的葛根素原料的最大吸收波长有差异，而且在250±1nm及303±2nm波长处均有最大吸收的葛根素其纯度都能达95%以上，而只在250±1nm波长处有最大吸收的葛根素原料其纯度一般在90%以下。所以可根据葛根素原料在303±2nm波长处有无最大吸收来快速监控其纯度。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要目的探讨影响单采血浆质量的主要影响因素；方法就目前已知的可能影响单采血浆质量的因素进行了详细的分析；结果单采血浆过程不能只单纯注意采集过程,更重要的是要了解在这个过程中机器和一次性使用耗材其理化、生物和免疫学方面有哪些因素可能会引起献浆者的一些并发症及对原料血浆的影响；结论应当进一步探究单采血浆质量的可能的影响因素并寻求相应的解决方法，在保证献浆者安全的情况下，尽可能提升血液制品的质量。

简介：摘要中国药典2005年版未规定检查维生素C原料药中的细菌内毒素1，而新版药典2015年版要求检查该原料的细菌内毒素2。方法每1mg维生素C综合含毒素的量应小于0.02EU。此方法中的碳酸钠适量，是要让操作者根据自己的实际情况摸索出一个科学合理的加量，为此，我们进行了如下实验，来摸索碳酸钠所加量的真实值。结果供试品称量为0.5g碳酸钠取0.2g，能保证较好的试验结果。结论该批原料药维生素C细菌内毒素符合规定。

简介：摘要目的本试验研究对头孢丙烯原料药的微生物限度检查方法进行了验证分析，结果提示，对头孢丙烯原料的微生物限度检查法而言，应采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法进行其细菌计数及控制菌检查，而霉菌与酵母菌计数则应采用平皿法。

简介：摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作，通过对变更前后原料药性质，特别是关键理化性质（如晶型等）的对比，及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。

简介：摘要目的探讨124例维持性血液透析(MHD)患者血清总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)与叶酸(FA)、维生素B12（VitB12）、血清铁蛋白（SF）、血红蛋白（HB）之间的关系。方法以124例MHD患者为研究对象，其平均透析时间为8月，以42例健康人为对照，检测两组血清中TP、ALB、FA、VitB12、SF、HB水平进行比较，分析各指标之间的相互关系。结果（1）MHD患者TP、FA、VitB12、HB水平比对照组显著降低(P<0.05),SF与对照组相比无明显差异（P>0.05）；（2）VitB12与SF呈明显正相关（r=0.348,P=0.015），其余指标之间均无明显相关性（P>0.05）。结论MHD患者普遍存在FA、VitB12的缺乏及蛋白营养不良，但补充造血原料不能改善蛋白营养不良；补充铁剂可能会促进VitB12的吸收，在补充VitB12的同时应积极补铁治疗。

简介：摘要目的探讨彩色多普勒超声在动脉粥样硬化性肾动脉狭窄诊断中的价值。方法收集2009年2月～2014年6月我院诊断为动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的患者作为本次研究对象，根据肾动脉造影狭窄程度，分为轻度狭窄组（0～49%）、中度狭窄组（50～74%）、重度狭窄组（75～99%）。比较轻度狭窄组、中度狭窄组、重度狭窄组收缩期峰值流速、舒张末期流速及加速度。结果轻度狭窄组、中度狭窄组、重度狭窄组收缩期峰值流速、舒张末期流速及加速度差异有统计学意义（P<0.05）。结论本次研究认为彩色多普勒超声诊断动脉粥样硬化性肾动脉狭窄简便可靠，诊断率高。

简介：摘要盐酸黄酮哌酯主要呈现出一种白色粉末或者晶体状态，化学方程式为C24H25NO4.HCl;C24H26ClNO4，其分子量为427.92。本文将针对盐酸黄酮哌酯试药进行详细的分析，其目的是探究出高效液相色谱法测定盐酸黄酮哌酯的策略。

简介：摘要目的建立卡比多巴原料药中有机溶剂残留的测定。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法，色谱柱为DB-624毛细管柱（25m×0.53mm，3.0μm），载气为氮气，用FID检测器测定卡比多巴原料药中乙醇和氯仿的残留量以及这两种溶剂中潜在杂质（二氯甲烷、四氯化碳和苯）的残留量。结果5种有机溶剂能够完全分离，质量浓度在考察范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率在80%～120%范围内，精密度的RSD均小于10%，定量限和检测线符合要求，该方法耐用性良好。结论顶空气相色谱法快速、灵敏、准确，可用于样品中5种有机溶剂残留量的测定。

简介：摘要目的建立联苯双酯原料药残留溶剂的测定方法。方法采用DB-624毛细管色谱柱、顶空进样法，以FID检测。结果甲醇、乙醇、二氯甲烷、氯仿、DMF分别在3.0～4524、2.5～7554、1.3～954、3.0～90和17.7～1326ppm范围内线性关系良好，甲醇回收率在96.72%～104.77%之间，乙醇回收率在96.46%～103.97%之间，二氯甲烷回收率在94.31%～104.39%之间，氯仿回收率在94.63%～101.00%之间，DMF回收率在88.23%～112.94%之间。结论所建立方法专属性好,简便准确,可用于联苯双酯原料药残留溶剂的限度检查。

简介：摘要目的采用顶空气相色谱法对曲匹布通原料药中有机溶剂残留量予以检测。方法应用外标法、FID检测器、毛细管色谱柱开展实验，200℃为进样口温度，升温程度中50℃为初始温度，持续6min后升温至200℃并维持12min；顶空平衡时间为30min，温度为80℃。结果正已烷、甲醇、二氯甲烷及乙醇等良好分离，有优良的线性关系，平均回收率分别为98.7%、100.4%、99.6%及100.6%。结论顶空气相色谱法应用简便，有较高灵敏度，可靠性与准确度高，检测曲匹布通原料药中有机溶剂残留量适用性高。