简介：随着糖皮质激素、免疫抑制剂和高效、广谱抗生素的广泛应用、器官移植、各种导管介入性治疗的开展以及肿瘤、艾滋病的出现,导致条件致病性真菌感染日益增多,使得由丝状真菌引起的条件致病菌感染的发病率逐年升高,促使研究人员不断探讨和完善有关丝状真菌的体外药敏试验方法,评估其临床价值.产孢丝状真菌体外药敏试验方法主要有M38-P方案、M38-A方案、Etest法、流式细胞仪活性染色检测的应用、MTT和XTT比色法等.NCCLS方案具有准确性强、重复性好的特点,但是,还不能将其作为常规实验室检查方法,体外抗真菌药敏实验结果与临床疗效的关系是复杂的,成功的临床治疗不仅取决于致病菌的敏感性,也取决于宿主的免疫机制、药物的分布、患者的依从性等诸因素,药敏实验的MIC值高不意味着治疗失败,同样,MIC值低也不表明临床治疗一定成功.

简介：目的：制备磷霉素银并测定其抑菌活性。方法：采用复分散法制备磷霉素银，并经体外抑菌试验比较了磷霉素银与磺胺啶银和磷霉素钙的抗菌活性。结果：磷霉素银的各剂量组抑菌圈均大于磷霉素银磺胺啶银。结论：磷霉素银的抗菌作用强于磷霉素钙和磺胺嘧啶银。

简介：目的研究胃癌组织体外对化疗药物的敏感性,以筛选出敏感性较强的化疗药物。方法收集33例新鲜人胃癌标本,采用ATP生物荧光肿瘤体外药敏检测技术（ATP-TCA）,分别检测其对11种临床常用化疗药物的敏感性。结果33份胃癌标本中,31份标本成功进行ATP-TCA检测,可评估率为93.9%。胃癌组织体外对化疗药物敏感性存在明显差异,敏感性自高到低依次为紫杉醇（PTX）、多西紫杉醇（DOC）、氟脲嘧啶（5-Fu）、顺铂（DDP）、丝裂霉素（MMC）、奥沙利铂（L-OHP）、阿霉素（ADM）、表阿霉素（EPI）、长春地辛（VDS）、长春新碱（VCR）和足叶乙甙（Vp-16）等。结论胃癌组织对化疗药物的敏感程度相对较低,且存在明显个体异质性。ATP-TCA可为胃癌选择合适的化疗药物,为临床合理用药提供参考。

简介：孟鲁司特钠是一种能显著改善哮喘炎症的强效口服制剂,我们对孟鲁司特钠片进行卫生检查时发现该药对大肠杆菌有抑菌作用,为了进一步了解孟鲁司特钠的抑菌谱,作了以下研究。

简介：目的探索阿仑膦酸钠明胶纳米微粒的制备方法，观察其体外缓释和酶降解释药的效果，并探讨其作为新型阿仑膦酸钠制剂的应用前景。方法采用凝聚相分离法制备阿仑膦酸钠明胶纳米微粒，磷钼兰比色法测定其载药率和包封率及体外缓释能力，建立酶降解释药曲线，测定其降解性。结果载药明胶纳米微粒平均粒径在100～200nm之间；载药率为2．14％，包封率为56．73％；在生理盐水中的释药规律符合一级动力学方程，t1/2为36.75min；胰蛋白酶对纳米微粒的降解作用持续时间较长（300min），并能够完全降解纳米微粒。结论阿仑膦酸钠明胶纳米微粒具有大小适中、缓释效果好和易降解的特点，具有良好的临床应用前景。

简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：目的：了解宫炎泡腾片的体外抗菌作用情况。方法：将试验药与对照药在相同条件下进行比较试验。结果：试验药对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的MBC分别为15.6mg/mL和62.5mg/mL,与阴性对照药比较,P〈0.01,拒绝H0。结论：试验药宫炎泡腾片具有一定的体外抗菌作用。

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：摘要国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

简介：摘要目的比较两种体外细胞毒性方法，探讨其用于预测中药急性毒性的可能性。方法应用3T3细胞中性红摄取实验、MTT实验检测8种烈性中药的细胞毒性，将测得的IC50值分别与急性经口毒性试验的小鼠LD50值进行比较。结果3T3细胞MTT、中性红2种检测方法中,以MTT法的检测结果与体内LD50的相关性较好。结论与3T3细胞中性红法相比，MTT法可较好地预测烈性中药的急性毒性，有望用于中药急性毒性的初筛实验。

简介：摘要目的验证改良导管侧孔灌注法静态尿道压力（rest urethral pressure profile，RUPP）测定的准确性及分析其临床价值。方法分别用传统及改良法行RUPP体外试验，分析比较试验数据，得出结论。结果传统及改良RUPP组Pura、Pves、Puramax、Pves∆的结果分别为（13.73±0.94）、（8.53±0.82）cmH2O，（6.93±0.78）、（6.73±0.52）cmH2O，（47.00±1.91）、（46.87±2.97）cmH2O，（6.93±0.78）、（6.73±0.52）cmH2O。除Pura差异有统计学意义外（P<0.05）外，两组间Pves、Pves∆、Puramax差异均无统计学意义（均P>0.05）。结论改良导管侧孔灌注法RUPP准确性与传统方法相当，且无需进行强制"Pura=Pves"操作，保证所有检测数据的真实性，或许是一种更理想的静态尿道压力检测方法。

简介：目的：研究非小细胞肺癌对化疗药物原发敏感情况及药敏试验相关影响因素。方法：采用MTT比色法测定31例非小细胞肺癌标本对9种化疗药物的敏感性，每种药物设3个浓度等级，根据每种药物的抑制率进行分析。结果：31例肺癌标本对9种化疗药物的敏感程度依次为：异长春花硷83．87%、长春新碱77．42%、丝裂霉索74．19％、阿霉素69．72%、卡铂69．72％、顺铂61．29％、足叶乙甙58．06%、氨甲喋呤22．58%、5-氟脲嘧啶19．35％；足叶乙甙和阿霉素对肺鳞癌抑制率明显高于肺腺癌，足叶乙甙和顺铂对低分化肺癌抑制率明显高于中高分化肺癌。结论：体外药敏试验受到多因素影响，药敏结果能够较好指导临床化疗。

简介：目的比较欧洲抗菌药物敏感试验委员会（EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting，EUCAST）和美国临床实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）微量稀释法检测曲霉体外药物敏感性的差异。方法分别用EUCAST方法和CLSI方法检测116株曲霉对两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑、卡？白芬净和米卡芬净的敏感性，比较两种方法的基本符合率、药敏符合率、极重大误差率和重大误差率。结果EUCAST方法和CLSI方法对116株曲霉药敏检测的基本符合率为96．3％～100％。两方法检测烟曲霉对伏立康唑的药敏符合率98．8％，重大误差为1．2％，极重大误差率为0。烟曲霉和黑曲霉对两性霉素B以及烟曲霉和黄曲霉对伊曲康唑的药敏符合率均为100％，重大误差率和极重大误差率均为0。结论EUCAST方法和CLSI方法对检测曲霉体外药物敏感性具有良好的一致性。

简介：目的：对比测定3种临床常用的暂时冠桥材料的凝胶时间和峰值温度。方法：选取Integrity、Luxatemp、Structur2SC暂时冠桥材料,颜色均为A2色,分别测定其凝固时间和峰值温度,应用SPSS12.0进行单因素方差分析和组间两两比较的q检验分析。结果：凝胶时间试验中,三组均数存在组间显著性差异,按时间长短可排序为Luxatemp〉Integrity〉Structur2SC。峰值温度试验中,三组材料的固化升温曲线均呈先升后降趋势,并逐渐趋于稳定,峰值温度范围在34.2±2.2℃-41.1±3.1℃之间,出现时间在100s-150s之间。Integrity和Luxatemp差异无统计学意义;Structur2SC与另外两组之间差异有统计学意义,由高到低排序为Structur2SC〉Integrity和Luxatemp。结论：Structur2SC可操作时间略短,峰值温度较高,临床应用时应采取相应的应对措施。

简介：摘要目的探讨纳米二氧化钛霜体外抑菌的效果。方法采用QB/T2738-2005检测方法中的悬浮定量法，测试纳米二氧化钛霜对常见菌种（大肠杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯氏菌）的抑菌效果。结果纳米二氧化钛霜对大肠杆菌抑菌率达99.93%以上、对铜绿假单胞菌抑菌率达99.71%以上、对肺炎克雷伯氏菌的抑菌率达99.71%。结论纳米二氧化钛霜具有良好的抑菌效果。

简介：本文采用一个独特的体外定量模型，即用生物基质模拟伤口与医用敷料的黏附作用。用纤维蛋白凝块提供创面黏着，通过测量从纤维蛋白凝块上去除敷料材料所需的力，来评价敷料对创面的黏附性。本试验可用于不同敷料对创面的潜在黏附性的横向比较，4种敷料剥离力值分别为：0.150N、0.225N、0.445N、2.760N，试验结果说明带防粘连层的新型敷料比传统型敷料潜在黏附性明显降低。本试验重复性较好，可用来替代目前的动物体内试验。

简介：

简介：摘要：目的：比较不同体外药敏试验方法检测替加环素对鲍曼不动杆菌的药敏结果，并评估改良纸片扩散法能否作为仪器法的补充方法。方法：收集临床分离的鲍曼不动杆菌73株，以微量肉汤稀释法为参考方法，采用美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）判定标准，评估纸片扩散法、改良纸片扩散法和仪器法的药敏结果与参考方法的一致性。结果：改良纸片扩散法的分类一致性最好，其次是仪器法。改良纸片扩散法的各项指标均在可接受范围内。仪器法没有重大误差，但是分类一致率和基本一致性依然较低，不在可接受范围内。纸片扩散法和仪器法的小误差、分类一致性均不在可接受范围内。结论：不同的药敏方法与参考方法存在较大差异，改良纸片扩散法与微量肉汤稀释法药敏结果一致性最好。纸片扩散法、仪器法与微量肉汤稀释法的一致性较差，当药敏结果为中介或耐药时需要复检。改良纸片扩散法可以作为仪器法的一种补充方法，当仪器法出现可疑药敏结果时，可采用改良纸片扩散法进行复检。