中美欧新药注册审批制度的对比及启示分析

中美欧新药注册审批制度的对比及启示分析

杨艳

浙江金华康恩贝生物制药有限公司 浙江省金华市 321000

摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。

关键词：新药注册；药品审批；制度对比

1中国新药注册审批制度

国内新药注册审批制度分为几项主要内容：其一，新药定义：创新药；剂型与适应症，及给药途径变化药品。其二，药品分类。主要有两大类，分别为中药与西药，其中，中药与西药又各自细分五类。其三，药品名称。禁止语意不明与夸大其词，必须明确简练。其四，机构。卫生部与省市级卫生厅与卫生局。其五，程序：向有关机构递交研发计划；递交新药详细质量数据与生产工艺数据，及化学检验数据；递交临床申请，并在指定单位试验，且最少指定单位为3个；临床研究包括3期临床试验与不定期临床验证。在有对照组前提下，试验一期病例为30例左右，二期最少300例，临床验证最少100例；试验后，可向当地卫生部门递交生产申请，并由当地卫生部门呈交卫生部。经批准后，方能生产；研究单位可转让通过审核技术。

2美国新药注册审批制度

因美国医药产业具备坚实基础，且其医药市场规模巨大，进而积累大量新药注册审批经验。其审批制度主要包含五方面内容，其一，新药定义。在新药定义中包含四点内容：时间为1938年后；定义为已确认药效，但应用范围不大，且时间不长或含有化学成分药品未被承认功效；新药分类为非处方与仿制药，及创新药；以NDA方式申请上市。其二，具体法规体系。其体系架构分为三级：法案，作为原则要求与法律基础，其相关法律法规由国会审议通过；管理规定。其程序具有细致化特征与强制执行功能，且由FDA制定；指导原则，具有参考功能，不具强制性，且形成指导文件，以辅助企业研究与申请新药。其中，指南为发挥多种功能的政策文件。其三，机构。在美国，以中央直属FDA履行审批注册新药职责。其拥有近万员工，多为专家学者。主要部门为新药评审中心。其四，程序。在创新药申请中，其程序分三阶段：临床申请时须为FDA提供相关信息资料，并以30天为审核期限；临床试验时为FDA提供试验数据。如产生突发性严重不良反应，须及时上报；正式申请过程中，评审组结合相关试验信息，进行评定。一般创新药从申请到上市，最快需要4年，最慢需要8年。其五，文件要求。此项中包括两项内容：风险控制计划与药品数据。

3欧盟新药注册审批制度

欧盟包含多国，且经济环境具有统一性与个体性两种特征，致使其审批程序分为多种形式：

其一，集中审批程序。其优势在于，如通过审批，可在各国上市销售。其劣势在于，如未通过审批，亦难以通过其他审批形式。且其时限为5年，通过申请，其最长时限为10年。在集中审批程序中，主要分两点内容：一是药品类为生物制品与新化合物。其中，与生物有关药品只能以此程序审批，同时，欧盟于2004年与2008年分别制定相关法规，并明确指出重大疾病，如癌症，与重大传染病，如艾滋病，及神经与免疫类等疾病所需药物必须经集中程序审批。其中，亦包括中草药。其程序职能范围的提升，代表欧盟一体化进程逐步加深。二是机构为EMEA，成员为多国科学家。下属人药与兽药评审会，及草药与特殊病症用药评审会。

其二，成员国评审。非集中评审强制评审药品，都可申请成员国评审，并须遵守申请国家法律法规。因各国相关规定不同，其审批具有差异性，进而展现欧洲独有个体性特征。

其三，互认程序。此程序建立在成员国程序基础上，并成为成员国程序下行程序。其意义在于，如创新药品通过成员国程序，则可启动互认程序，并在互认程序认可范围内，在他国销售。如在没有产生重大不良反应前提下，他国拒绝药品上市，可递交EMEA评定。因此，适用范围广，且快速便捷，是互认程序显著特征。其四，欧盟裁决。如创新药品具有潜在风险，且通过成员国程序与互认程序，可凭借欧共体对其评审。

4中美欧新药注册审批制度比较分析

其一，定义范畴不同。因我国药品产业落后于欧美，欧美新药定义不符合国内实际需求，现有规定基本符合国情。

其二，国内规程多为单位规章，欧美多为强制性法律。且国内技术标准远远少于欧美。

其三，在进行机构与机构人员对比中，专业评审与工作人员人数与欧美具有较大差异。其中，总人数多于欧美的外部专家缺少有效管理方式，且为兼职。

其四，相对欧美，国内信息递交方式不具灵活性。同时不良报告体系不够完善，且报告主体与时限不同。

其五，在相关文件处理上，欧美比国内更注重细节。

5对我国新药注册审批制度的完善建议

针对国内现有新药注册审批制度，提出几点建议：其一，加强监督能力，明确伦理委员会职责。其二，对新药申办者进行风险评估，并要求申办者提供风险管理报告，以降低临床试验不良事件发生概率，并明确申办者责任。其三，完善临床试验报告，并提高不良事件监管力度。其四，拓展技术审核团队规模，并提升职业素养。其五，适时提升专家地位，并构建专家队伍，在强化管理的同时，发挥评审作用。其六，建立定期评委会，并设置合理薪金待遇，以展现激励作用。其七，以灵活理念为原则，调整信息递交方式。

结论：综上所述，通过对中美欧新药注册审批制度进行比较分析可以看出，我国与发达国家的新药注册审批制度存在一定的差异，很多制度难以借鉴，所以我国应结合本土情况，加强对药品的审批以及监督工作，组建优秀的专家团队，规范药品监督审核技术，以此完善我国新药注册审批制度。

参考文献

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[2]陈永法,信明慧.中美临床试验注册审批制度比较[J].医药导报,2011,30(05):691-693.