简介：【摘 要】目前我国创新药的研发存在诸多管理问题，根据我国新药的研发现状剖析相关政策的导向原因，探讨适合我国创新药现状的合理注册制度。本文结合创新药概念的界定，介绍创新药定义和分类，根据我国出台的创新要制度，探讨制度存在的问题和改进建议，提高我国新药的研发水平，更好为公众提供健康保证。

简介：摘要植物药新药研发及海外申报是近年来我国植物药发展的趋势,随着全球绿色热潮兴起，世界上越来越多的人信赖天然药物，天然药物制剂、植物药原料及其提取物的市场开发，正成为世界医药市场上新的经济增长点，我国传统中药及天然药物研究开发遇到前所未有的机遇和挑战。鉴于植物药在全世界的广泛运用,我国植物药新药如何在国外注册并上市，相关研究不断展开。本综述对比欧盟及美国颁布的植物药新药注册政策法案以及展望国际上关于植物药新药的研发政策及走向。

简介：摘要：注册申请是整个药物开发过程中不可或缺的一部分。但是，很多人对注册申请单位新药研发部署流程的理解仍然是“组织材料、办事、建关系”。今天，作为药品注册官，我将谈谈实际的注册申请工作和药品研发过程的影响，让大家更深入地了解注册申请。同时，也期待分享在研发过程中的一些工作经验和心得，开诚布公，共同进步，互相启发。

简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。

简介：摘要：新药研发是现代医药产业中不可或缺的一环。伴随着我国医疗水平和人口老龄化的不断提高，对创新药物的需求也在逐步增加。然而，新药研发过程中的风险和成本也日益显现，需要政策的引导和支持来降低研发成本，提高研发效率，推动新药的研发和上市。我国近年来已经出台了一系列鼓励新药研发的政策，包括加大资金支持、简化审批流程等。然而，仍有许多问题亟待解决，例如新药研发的成功率仍然较低，新药上市时间较长等。因此，对我国新药研发和注册政策的分析和优化具有重要意义。本文旨在分析我国改良型新药研发与注册政策的现状和存在的问题，探讨如何优化政策来促进新药研发和上市，从而提高我国医药产业的核心竞争力。同时，本文也将提出一些建议，以期为我国新药研发和政策制定提供一定的参考和借鉴价值。

简介：

简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：摘要：药品注册是药品研发过程中不可或缺的环节，对药品研发运作具有重要作用。申请人完成药品研究工作并提出药品注册申请后，注册部门应当依据有关法律法规和技术研究指南对研究内容进行审查和评价，评价其安全性、有效性和质量是否可控并遵守适用的法规和准则。基于此，本文阐述了药品注册的概念和我国药品注册的现状，分析了药品注册在新药研发过程中的作用，并探讨了其作用是如何发挥的。

简介：摘要近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的时机和方案要素的审评考虑进行阐述，为新药研发提供参考。

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简介：美国信息中心（NewsCenter）公布了新近美国药物研究所和制药公司选编的新抗肿瘤药物。本刊将结合每期专栏选登相关药品，供读者参考。本期为胰腺癌和实体瘤抗肿瘤药。

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