简介: 摘要:甲氨蝶呤片为叶酸类抗肿瘤药物,是常用的化疗药物之一,生产线一般采用专用设备,生产工艺流程为:预混→制粒→干燥→整粒→总混→压片→装瓶→外包装。与药品直接接触的生产设备包括:高效湿法混合制粒机、热循环烘箱、摇摆式颗粒机、三维运动混合机、旋转式压片机、旋振筛,以及D级洁净区生产用工器具、与药物直接接触的设备可拆洗部件等,为降低杂质或过程污染物的累积风险,保证产品质量,每批产品生产结束后需按照审定的标准操作程序进行清洁。本文主要着重于在甲氨蝶呤片生产结束清场后,对与产品及物料直接接触的设备固定部位取样进行甲氨蝶呤药物残留测定,并对最终结果进行评价,证实甲氨蝶呤片生产清场后的药物残留量在可接受范围,为清洁效果确认提供数据支持。
简介:摘要:本次研究依据《公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物》 (GBT 18204.2-2014),使用靛酚蓝分光光度法测定公共场所大气中氨的浓度,空气中的氨被稀硫酸吸收,在亚硝基铁氰化钠及次氯酸钠存在条件下,与水杨酸生成蓝绿色的靛酚蓝染料,根据着色深浅,比色定量。
简介:摘要目的建立测定米氮平片中米氮平含量的方法。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromail-C18柱,流动相为甲醇-四氢呋喃-乙腈-四甲基氢氧化铵缓冲溶液(12.57.51565,V/V),流速为1.0ml/min,检测波长为290nm,柱温30℃。结果米氮平质量浓度在0.0500mg/ml~1.0007mg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤0.20%;平均回收率为100.4%,RSD=0.28%(n=9)。结论该法专属性强、灵敏度高、简便易行、结果准确,适用于米氮平片中米氮平的含量测定。