简介:国家食品药品监督管理局2010年3月10日发布。近日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理局对未经审批注册的药品“胰愈降糖胶囊”和“强肾糖胰康”进行查处。
简介:目的探讨妊娠期糖代谢异常与新生儿低血糖的关系。方法选择本院产科2006年1月至2007年12月妊娠期糖代谢异常孕妇所分娩的新生儿133例,其中妊娠期糖尿病(gestationaldiabetesmellitus,GDM)73例,妊娠期糖耐量异常(gesta-tionalimpairedglucosetolerance,GIGT)60例,与同期血糖正常孕妇所分娩的新生儿73例比较,测定新生儿出生后24h内6个时点血糖水平的动态变化。结果GDM孕妇组新生儿低血糖发病率与血糖正常孕妇新生儿低血糖发病率相比,差异有统计学意义(P〈0.01)。而GIGT孕妇的新生儿低血糖发病率与血糖正常孕妇新生儿低血糖发病率相比,差异无统计学意义(P〉0.05),经喂糖水后GDM和GIGT组在生后2h血糖均值恢复正常。结论GDM孕妇新生儿低血糖发病率升高,而GIGT孕妇的新生儿低血糖发病率与血糖正常孕妇新生儿比较无明显差异,及时喂养糖水后可纠正部分低血糖。
简介:目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒(330mg/粒);累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果:46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差(MDI)红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论:蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24~30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。
简介:人胰岛素Afrezza粉雾剂是由MannKind公司研发上市的速效吸入型胰岛素,即Technosphere胰岛素(TI),是药物和第二代吸入器的组合产品。人胰岛素粉雾剂是一种有效及耐受良好的降糖药物,用于1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)患者餐前给药降糖,提供了一种解决胰岛素初始治疗时诸如注射恐惧症、担忧体质量增加和低血糖风险的替代疗法。吸入TI的降糖疗效虽然低于皮下注射,但是低血糖和体质量增加的发生率更低,其长期疗效和安全性需要进一步深入研究。探讨了吸入TI粉雾剂的原理、药理作用、治疗T1DM和T2DM的临床疗效、安全性和耐受性等内容。
简介:目的开发一种具有抗菌和供能作用且适应糖尿病、高血压和肥胖病患者的替硝唑木糖醇注射液,建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察.方法拟定处方组成与制备工艺;并进行性状、鉴别、杂质和有关物质检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定替硝唑含量,容量法测定木糖醇含量;影响因素试验考察其稳定性.结果替硝唑的含量可于317nm波长处直接测定,平均回收率为99.07%,RSD=0.63%(n=9);本品在光照、低温及高温条件下5d及10d的样品与0d比较,其外观性状、pH值、澄明度、有关物质及含量等均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好.