简介:目的:研究国产替米沙坦片与进口替米沙坦片的人体生物等效性。方法:采用LC—MS法。测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及试验制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度。经SPSS软件统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度。评价2制剂的生物等效性。结果:参比制剂及试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→∞分别为:347.2±41.1和352.4±42.9μgL^-1;1.1±0.25和1.1±0.21h:2910.5±289.6和2866.8±235.5μgL^-1:3044.8±307.2和3006.4±251.3μgL^-1.结论:试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为98.9%±7.0%;AUC0→∞、Cmax对数转换后.经双单侧t检验并计算AUC0→∞、Cmax的90%可信区间.结果表明:2制剂具有生物等效性。
简介:目的:研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果:受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(4.78±1.87),(4.19±1.57)h,tmax分别为(3.06±1.08),(3.28±1.49)h,Cmax分别为(0.87±0.35),(0.90±0.33)μg.mL-1,AUC0-t分别为(4.35±1.66),(4.62±1.23)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(4.98±1.72),(5.19±1.42)μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为(95.8±34.1)%,AUC0-∞为(97.7±29.4)%。结论:两种格列喹酮片为生物等效制剂。