简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：摘要近年来，国际社会将家庭计划作为改善妇幼健康的优先战略，我国也将生殖健康纳入国家发展战略。其中，育龄女性采取安全有效的避孕方法防止意外妊娠、降低人工流产是提高其生殖健康水平的重要举措。本文简述了女性避孕节育产品的全球市场需求，并以全球需求及市场为导向的长效生物降解型埋植剂和长效微球注射剂为例，分别从原辅料选择、处方前研究、处方工艺研究等前期开发环节入手，探讨女性避孕节育药具的研发思路。最后，展望了3D打印技术、计算机仿真技术和人工智能技术等前沿技术在该领域的应用前景。跨学科整合药学和计算机科学等研究方式，有望改变传统制剂的开发模式，助力加速推动女性避孕节育药具的产业化转化步伐。

简介：摘要目的编制癌痛规范化治疗评估量表（CP-STAS）并检验其信效度，为评估医院癌痛规范化治疗提供简洁、有效的测评工具。方法采用文献查询及专家访谈形成量表条目池，最终量表经过专家咨询、预调查、正式调查后形成。利用CP-STAS量表对2019年2月至2019年4月浙江大学医学院附属第一医院各科室癌痛患者病程记录进行评价，考察该量表信效度情况并进行项目分析、同质性检验等。结果正式调查中共计评估患者病历200份，采用Levene法F检验显示量表总分的低分组和高分组有显著性差异，量表具有较好的鉴别度；同质性检验显示除条目11外，其他各条目与总分均有良好相关性；测量克朗巴哈系数（Cronbach's α）为0.739，说明量表的信度非常可观；采用因素分析法提取4个公共因子解释量表的结构效度，可解释总方差的58.888%，14个条目在其主因子上的负荷均大于0.4，说明量表结构效度佳。结论本文提出的癌痛规范化治疗评估量表（CP-STAS）用于评价癌痛治疗工作是否规范化的信效度较好，可供临床应用。

简介：摘要：药企在药品研发过程中需关注质量管理的价值，重视结合实际情况建立完善的质量管理体系，通过质量控制的方式保障药品研发全过程的质量。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键点，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，在提高研发管理质量基础上保障了企业的发展，也维护了公众健康需求。但研究发现，制药企业在药品研发阶段开展质量管理，出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的质量管理意识等问题，需结合实际情况制定科学的解决对策。本文主要分析了药企研发质量管理问题并提出针对性的解决对策。

简介：摘要：虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提升制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。基于此，本文章对制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行探讨，以供相关从业人员参考。

简介：摘要：制药企业应该关注药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性。研究指出，制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量。

简介：摘要：近年来，随着国家医药政策的频繁调整，药品审评技术要求的不断提高，根据国内当前药品研发趋势及未来发展走向以及药品监管标准的迅速提升国家出台了一系列政策促进临床合理用药，要求药师的角色从药品供给向处方审核、用药咨询和指导等药学服务转变研发公司进行系统化项目管理，规范药品研发流程，确保研发项目的科学性、规范性和完整性，才能在动荡的医药改革中得以生存与长足发展。本文对如何做一份好的药品研发分析调研报告进行分析，以供参考为开发提供立项基础。

简介：摘 要:药品的研发阶段是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品研发阶段不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品研发阶段也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究药物发展的制药业运作稳定。

简介：摘要：药品不同于一般的商品，其在我们的生活中具有较大的特殊性。药品是于疾病抗争的重要武器，药品的质量直接关系到医疗的质量，也直接关系到患者的身体健康状况乃至生命安全。在药品制作过程中，药品研发阶段尤为重要，直接关系着药品质量关系着人们的身体健康。作为制药企业，要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系，使药品能够高效安全的进行生产，确保制药企业生产出的药品符合质量标准，同时，通过不断建立完善质量体系、合理控制，从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。

简介：摘要：制药企业在发展过程中需要关注到质量管理的价值，重视结合实际情况建立完善的质量管理制度，通过质量控制的方式保障药品研发的实际质量。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。但是研究指出制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。主要分析了制药企业质量管理问题并提出针对性的解决对策。

简介：摘要：近几年，国际医药市场主要趋向于研发活动和仿制药的方向发展，并且很多跨国制药企业在我国建立研发中心。这给我国医药市场带来了新的发展机遇，但也导致市场竞争更加激烈。当前我国制药企业在药品研发过程中还存在一些问题，不利于研发质量的提升。基于此，本文简要分析我国制药企业在药品研发中存在的问题，并提出相应的解决措施。

简介：摘要：高效液相色谱法（HPLC）是当今国内乃至国际对药物定性定量分析的的主要方法，广泛应用于药物成分分析、药物含量分析及杂质测定等方面。而随着对高效液相色谱法的进一步应用和研究，我们也发现这种方法在临床药物的研发中可以起到重要的作用，故本文主要分析了在药物研发中如何应用高效液相色谱法。

简介：摘要多功能预防技术（multipurpose prevention technologies，MPTs）可以同时避孕和预防获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS）或其他性传播感染（sexually transmitted infections，STIs），对我国公共卫生具有重要意义。MPTs可以是针对不同适应证的多种药物的组合，也可以是具有多种适应证的单一产品。通过使用MPTs可解决多种性与生殖健康问题，提高产品的可及性和依从性。目前国际上有二十余个MPTs产品处于研发的不同阶段，绝大多数产品为阴道局部给药，包括女用避孕套、缓释阴道环、阴道凝胶、阴道薄膜、皮埋剂、口服片剂和微针贴片等。本文对国内外兼具预防AIDS/STIs和避孕功能产品的研发进展、研发趋势以及面临的挑战作一综述。

简介：摘要：近年来，随着社会经济发展水平的提升，广大人民群众的生活水平也得到了较大的改善，同时生活方式也发生了很大的变化，对食品、药品的质量问题也给予了更高的重视和关注。现如今医学也在迅速的发展，药品是否安全、有效、质量是否达标已经成为大众高度关注和重视的问题。在这样的社会形势下，制药企业的市场竞争也更加的激烈，而其中药品研发实力是竞争力的一大重要显示，做好药品研发阶段的质量管理也显得十分的关键，只有加强对药品研发阶段的质量管理，才能全方位的提升药品的质量以及安全性，本篇文章主要分析制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及解决对策。

简介：

简介：摘要：药品开发包括药学研发和生产、药理学毒理学和临床试验等几个方面的研究，涉及不同的实验室，所有实验室都必须遵守ISO9001质量管理准则、药品注册管理办法和药品生产监督管理办法。此外，药品质量检测实验室应执行药品质量检测实验室的质量管理规定；药品生产应执行药品生产质量管理规定；药理学中的安全评价应执行非临床药品研究质量管理规定；临床试验实验室应执行药品临床试验质量管理规定以及参考技术准则类别指南。在上述准则、规则、规范和指南的基础上，实验室应建立符合自身要求的质量管理体系，从而保证药物研发的每一个环节的质量和效率。

简介：摘要目的优化设计并通过三维打印制作定制型颞下颌关节（temporomandibular joint，TMJ）-颅底联合假体，验证其临床应用的安全性、有效性和精确性。方法前瞻性收集2016年10月至2020年11月于上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔外科就诊的TMJ-颅底联合病损患者，将术前颌面部CT数据导入Mimics 18.0 软件，根据颅颌面骨应力分布、TMJ和颅底解剖结构与关节运动特征，个性化设计TMJ-颅底联合假体，主要包括颅底、关节窝、关节头和下颌柄4个部件。通过五轴精加工和三维打印等技术制作假体。手术选择改良耳颞前切口［必要时附加下颌后和（或）下颌下切口］，显露TMJ-颅底联合病变后，在导板辅助下精准切除病变，固定假体。术中和术后分别对常规评价、颅颌关节结构及功能评价等指标进行记录和评估。结果10例患者［男性4例，女性6例，年龄（43.2±13.6）岁］术中假体均顺利就位且与骨面贴合紧密。随访（29.4±17.3）个月（6~54个月）后，术后患者咬合关系稳定，切口愈合良好，面形得到较好维持，均未发生头晕、头痛、脑脊液漏及永久性面神经损伤等不良症状；术后疼痛、饮食、下颌运动功能、开口度和患侧侧方运动均有明显改善，但前伸和健侧侧方运动恢复欠佳；术后曲面体层X线片和CT检查均显示假体未见明显松动、移位、断裂等；术后假体位置与设计位置相比，功能区最大误差为（0.52±0.17） mm，非功能区最大误差为（1.62±0.26） mm。结论本项研究自主研发的定制型TMJ-颅底联合假体在临床应用中具有较好的安全性、有效性和精确性。

简介：摘要目的开发一种三维可视化技术辅助放疗患者摆位，并对比分析其在乳腺和盆腔放疗中与传统摆位方法的差异。方法选取2020年6月至2021年4月常州第二人民医院40例放疗患者作为研究对象，其中乳腺、盆腔患者各20例。利用患者定位CT数据进行三维可视化重建，并将三维可视化模型与真实治疗环境融合，通过交互操作使得三维可视化模型位于加速器等中心点，并以此为依据进行实际患者的摆位。每例患者每周先进行传统摆位、再进行三维可视化引导放疗摆位，分3周采集，所有患者共240次摆位数据，以锥形束CT(CBCT)引导的摆位作为金标准进行比较。结果乳腺患者和盆腔患者三维可视化引导摆位x、y、z轴摆位误差绝对值后分别为(1.92±1.23)、(2.04±1.16)、(1.77±1.37)mm和(2.07±1.08)、(1.33±0.88)、(1.99±1.25)mm，各轴精度较传统摆位分别提高了38.83%、52.40%、33%和36.84%、54.04%、52.58%，y、z轴上的差异具有统计学意义(t＝2.956 ～5.734，P<0.05)。同时，对于乳腺患者，两种摆位方法y方向误差分布具有统计学意义(χ2＝7.481，P<0.05)，对于盆腔患者，两种摆位方法在各轴的误差分布差异均有统计学意义(χ2＝5.900、6.415、7.200，P<0.05)。结论三维可视化技术引导放疗摆位方法有效提高了乳腺和盆腔患者的摆位精度，具有潜在的临床应用价值。

简介：摘要流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康，其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移，易感人群更迭，引起全球流感流行反复发生，也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例，从抗原性漂移对抗原性的影响、季节性流感疫苗株与流行株的匹配度、广谱流感疫苗研发的思路等方面，对相关的研究进展作一综述，以加深对流感病毒抗原性进化的理解，为流感疫苗未来研发思路提供参考。