简介：

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简介：目的：综合对比评价现行盐酸吡咯列酮产品有关物质质量标准，建立一种完善的有关物质测定方法。方法：采用HPLC及HPLC—MS／MS等方法进行检测，对原料及制剂中的杂质进行了分析及相关的比较研究。结果：现行质量标准存在一定问题：制剂中的杂质与原料生产工艺有一定相关性。结论：新建方法专属性强，灵敏度高，能够更为客观的评价不同产品中的杂质水平，可满足产品的质量控制要求。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：目的：建立盐酸二甲双胍片中需氧菌总数的质量控制方法。方法：取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：10的供试液。取上述供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，分别倒置培养，需氧菌总数测定于30～35℃培养3天观察。结果：需氧菌总数检查用培养基及检测方法的适用性符合要求，需氧菌总数测定的方法验证中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率在0.9~1.0之间，回收率符合要求。结论：该检测方法可行，能有效控制产品中的需氧菌总数。

简介：总部位于深圳银湖的三九医药贸易有限公司是目前国内医药市场最大的销售公司之一.1986年,三九医贸作为三九集团的前身--南方药厂的经贸部随企业的诞生而诞生,1992年开始以公司的形式运作,目前负责销售集团生产的六七十个医药品种,年销售额17亿多元,其中OTC占绝对份额.

简介：美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了＂符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则＂,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。

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简介：近年来，镇痛类药物在零售市场中增长迅速，据相关机构统计：外用与内服镇痛药物占据着药品零售市场5％的市场份额，年销售额达到近两百亿。

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